- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06423417
RCT: A LifeHack hatékonysága az egyetemi hallgatók mentális jólétének javításában.
LifeHack: RCT Egy irányított e-egészségügyi program hatékonyságának értékelése az egyetemi hallgatók mentális jólétének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichológiai problémák elterjedtek az egyetemi hallgatók körében, és alacsonyabb mentális jóléthez és rugalmassághoz kapcsolódnak. Az egyetemek kiváló környezetet biztosítanak a hallgatóknak a mentális jólét, az ellenálló képesség javítására és az életkészségek elsajátítására.
A Caring Universities (CU) kilenc holland egyetem nemzetközileg beágyazott konzorciuma, amelynek célja a hallgatók mentális jólétének javítása. A CU projekt két részből áll: 1) egy éves online kérdőív, amely felméri a hallgatók mentális egészségét; és 2) ingyenes, irányított e-egészségügyi beavatkozásokat kínáló platform a mentális jólét javítása érdekében.
A CU platform egyik beavatkozása – a LifeHack – a mentális jólét javítására törekszik a rugalmasság növelésével, az életvezetési készségek tanításával és a mentális jólét erősítésével. A LifeHack egy kognitív viselkedésterápián alapuló irányított e-egészségügyi beavatkozás, amely 13, egyenként körülbelül 30 perces modulból áll, amelyek négy témára (hangulatkezelés, termelékenység, önértékelés és kapcsolatok) összpontosítanak. Megvizsgáltuk a LifeHack hatásait pre-post mérésekkel (összesen n = 216 az utótesztnél), és azt találtuk, hogy a LifeHack követése után a mentális jólét javult kis és közepes hatásméretekkel. Ezenkívül a hallgatók elégedettek a programmal és az eCoach-szal. A résztvevők azonban a motiváció hiányát és a korai tünetek csökkentését jelölték meg a lemorzsolódás fontos okaként. Ezenkívül a LifeHackben tárgyalt különféle témák nem feltétlenül relevánsak minden diák számára, ami több lemorzsolódáshoz vezet.
Jelenleg a LifeHacknek két változata létezik: az egyik „strukturált”, ahol a modulokat sorrendben kell kitölteni, és egy „szabadon választható”, ahol az összes modul a kezdetektől elérhető, és egyik sem kötelező. A javasolt tanulmányhoz a LifeHack szabadon választott változatát használjuk és adaptáljuk a hallgatókkal közösen a következőképpen: a résztvevőket megkérdezzük, mely témákat tartják a legfontosabbnak, és mely témákon szeretnének dolgozni. Válaszaik alapján személyre szabott modulválaszték kerül bemutatásra, a hallgatók kiválaszthatják, melyik modullal kezdjenek. Minden modul önálló, lehetővé téve a hallgatók számára, hogy átlépjenek egy másik modulba, vagy megálljanak egy vagy több modul elvégzése után. Minden modul világos felépítésű, a cél megfogalmazásával kezdődik, és egy cselekvési tervvel zárul. A LifeHack új adaptált verziója személyre szabott és személyre szabott lesz minden diák számára, célja a motiváció javítása és a lemorzsolódás csökkentése.
Jelen tanulmányunkkal az a célunk, hogy megvizsgáljuk a LifeHack adaptált verziójának hatékonyságát egy RCT-ben az egyetemi hallgatók mentális jólétének javítására. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti különbségek vizsgálata a tanulók önbeszámoló kérdőíves reziliencia pontszámai, depressziós pontszámai, szorongáspontszámai, stresszhez kapcsolódó pontszámai és mentális egészségi életminőségi pontszámai alapján (előteszt és utóteszt). A további eredmények közé tartozik a programmal és az eCoach-cal való elégedettség, valamint a beavatkozáshoz való ragaszkodás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanne van Luenen, PhD
- Telefonszám: 0031-715277957
- E-mail: s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- VU Amsterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanne van Luenen
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Leiden University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanne van Luenen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél hollandul és/vagy angolul
- Beiratkozott hallgatóként a 9 részt vevő egyetem egyikére
- 16 éves vagy idősebb
- Internet hozzáféréssel rendelkező számítógéphez vagy mobileszközhöz való hozzáférés
- Részvétel előtt tájékozott beleegyezést kell adni
- 50 vagy alacsonyabb pontszám az MHC-SF-en. Ez 1 SD-vel meghaladja a LifeHack résztvevőinek átlagos alappontszámát. Ez a beszámítási kritérium biztosítja, hogy egyetlen optimális mentális jóllétű tanuló sem kerüljön be a felvételbe, mert nem lesznek képesek változást kimutatni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LifeHack
A LifeHack egy kognitív viselkedési technikákon alapuló, irányított (heti edzői visszajelzést biztosító) e-heath önsegítő alkalmazás. A LifeHack célja a mentális jólét javítása. A LifeHack irányított internetes önsegítő programot a meglévő szakirodalom alapján fejlesztették ki és adaptálták egyetemi hallgatókkal együttműködve. A program tizenkét modulból áll, amelyeket számítógépen, laptopon, táblagépen vagy mobiltelefonon keresztül juttatnak el. A modulok körülbelül 30 percet vesznek igénybe 4 témában (hangulatkezelés, termelékenység, önértékelés és kapcsolatok). Tanácsadás: Az e-coachok képzett klinikai pszichológia mesterhallgatók lesznek. Az e-coacherek aszinkron írásos, személyre szabott visszajelzést adnak minden résztvevőnek a programplatformon keresztül, 48 órán belül (csak a munkanapokat számolva) az ülés befejezése után. Az írásos visszajelzés célja a résztvevők motivációjának és ragaszkodásának növelése. |
Lásd a kar leírását
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A várólistás kontrollállapotban résztvevők a randomizálás után 4 héttel kezdik meg a programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentális jólét (MHC-SF)
Időkeret: T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Mental Health Continuum-Short Form, MHC-SF (Lamers et al., 2011).
|
T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rugalmasság (BRS)
Időkeret: T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Rövid rugalmassági skála (Smith et al., 2008).
|
T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Depressziós tünetek (PHQ-9)
Időkeret: T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Patient Health Questionnaire - 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
|
T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Stresszel kapcsolatos tünetek (PSS-10)
Időkeret: T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Perceived Stress Scale-10, PSS-10 (Cohen, 1988).
|
T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
A szorongás tünetei (GAD-7)
Időkeret: T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 skála, GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
|
T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Életminőség (MHQoL)
Időkeret: T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Mental Health Quality of Life kérdőív, MHQoL (Krugten et al., 2022).
|
T0 (alapvonal), T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Demográfiai adatok
Időkeret: T0 (alapvonal)
|
Például. nem, életkor, nemzetiség
|
T0 (alapvonal)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió és szorongás (PHQ-4) minden modul után.
Időkeret: Minden modul után (kb. hetente egyszer)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 4 (Kroenke et al., 2009).
Minden modul után a PHQ-4 értékelésre kerül mindkét csoportban.
|
Minden modul után (kb. hetente egyszer)
|
Ügyfél-elégedettség (CSQ-8)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal utáni aktív csoport és 4 héttel a T2 utáni várólista csoport.
|
The Client Satisfaction Questionnaire, CSQ-8 (Larsen et al., 1979)
|
4 héttel az alapvonal utáni aktív csoport és 4 héttel a T2 utáni várólista csoport.
|
E-coach értékelés (WAI-I)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal utáni aktív csoport és 4 héttel a T2 utáni várólista csoport.
|
Arra is kérjük a résztvevőket, hogy az utóteszten értékeljék az e-coachot.
Az e-coach értékelésével kapcsolatos kérdések a Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) című dokumentumon (Gómez Penedo et al., 2020) alapulnak.
|
4 héttel az alapvonal utáni aktív csoport és 4 héttel a T2 utáni várólista csoport.
|
Betartás (naplóinformációk)
Időkeret: T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
A csatlakozást a befejezett munkamenetek teljes számával, a platformon eltöltött idővel és a bejelentkezések számával mérik.
|
T1 (4 héttel a kiindulás utáni aktív csoport), T2 (4 héttel a kiindulási állapot utáni várólista csoport), T3 (4 héttel a T2 utáni várólista csoport), T4 (6 hónappal a kiindulás után mindkét csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanne van Luenen, PhD, Leiden University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .