RCT: Efektivita LifeHack při zlepšování duševní pohody u vysokoškolských studentů.
LifeHack: RCT Hodnocení účinnosti řízeného programu E-health při zlepšování duševní pohody u studentů vysokých škol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi vysokoškolskými studenty převládají psychické problémy, které jsou spojeny s nižší duševní pohodou a odolností. Univerzity poskytují studentům vynikající prostředí pro zlepšení duševní pohody, odolnosti a získání životních dovedností.
Caring Universities (CU) je mezinárodně zavedené konsorcium devíti nizozemských univerzit zaměřené na zlepšení duševní pohody studentů. Projekt UK se skládá ze dvou částí: 1) ročního online dotazníku hodnotícího duševní zdraví studentů; a 2) platforma nabízející bezplatné, řízené intervence eHealth pro zlepšení duševní pohody.
Jedna z intervencí na platformě UK – nazvaná LifeHack – se snaží zlepšit duševní pohodu zvýšením odolnosti, výukou životních dovedností a posílením duševní pohody. LifeHack je řízená intervence eHealth založená na kognitivně behaviorální terapii, která obsahuje 13 modulů o délce přibližně 30 minut, z nichž každý se zaměřuje na čtyři témata (management nálady, produktivita, vlastní hodnota a vztahy). Zkoumali jsme účinky LifeHack pomocí měření před měřením (celkem n = 216 po testu) a zjistili jsme, že po aplikaci LifeHack se duševní pohoda zlepšila s malými až středními velikostmi účinků. Studenti navíc uvedli spokojenost s programem a eCoach. Účastníci však uváděli nedostatek motivace a brzké snížení symptomů jako důležité důvody pro předčasné ukončení. Různá témata obsažená v LifeHack navíc nemusí být relevantní pro všechny studenty, což vede k většímu počtu předčasných odchodů.
V současné době existují dvě verze LifeHack: jedna „strukturovaná“, kde moduly musí být dokončeny v pořadí, a jedna „volná volba“, kde jsou všechny moduly dostupné od začátku a žádný není povinný. Pro navrhovanou studii bude verze LifeHack s volným výběrem použita a upravena ve spolupráci se studenty následovně: účastníků bude dotázáno, která témata považují za nejdůležitější a na kterých chtějí pracovat. Na základě jejich odpovědí bude prezentován personalizovaný výběr modulů a studenti si mohou vybrat, kterým modulem začnou. Každý modul je samostatný, což umožňuje studentům přejít k dalšímu modulu nebo zastavit po dokončení jednoho nebo více modulů. Každý modul má jasnou strukturu, počínaje formulací cíle a končící akčním plánem. Nová upravená verze LifeHack bude přizpůsobena a přizpůsobena pro každého studenta s cílem zlepšit motivaci a snížit míru předčasných odchodů.
V této studii se zaměřujeme na prozkoumání účinnosti upravené verze LifeHack v RCT ke zlepšení duševní pohody u vysokoškolských studentů. Sekundární cíle zahrnují prozkoumání rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou ve skóre odolnosti dotazníku, který studenti sami uvedli, skóre deprese, skóre úzkosti, skóre související se stresem a skóre kvality života duševního zdraví (před testem vs. po testu). Mezi další výsledky patří spokojenost s programem a eCoach, stejně jako dodržování intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanne van Luenen, PhD
- Telefonní číslo: 0031-715277957
- E-mail: s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- VU Amsterdam
-
Kontakt:
- Sanne van Luenen
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University
-
Kontakt:
- Sanne van Luenen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit plynně holandsky a/nebo anglicky
- Být zapsán jako student na jedné z 9 zúčastněných univerzit
- Být starší 16 let
- Mít přístup k PC nebo mobilnímu zařízení s přístupem na internet
- Před účastí poskytněte informovaný souhlas
- Skóre 50 nebo nižší na MHC-SF. To je 1 SD nad průměrným základním skóre účastníků LifeHack. Toto inkluzní kritérium zajišťuje, že nebudou zahrnuti žádní studenti s optimální duševní pohodou, protože nebudou schopni vykázat žádnou změnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LifeHack
LifeHack je řízená (poskytuje se týdenní zpětná vazba od kouče) svépomocná aplikace e-heath, která je založena na kognitivně behaviorálních technikách. Cílem LifeHack je zlepšit duševní pohodu. Řízený internetový svépomocný program LifeHack byl vyvinut na základě existující literatury a upraven ve spolupráci s univerzitními studenty. Program se skládá z dvanácti modulů, které jsou dodávány prostřednictvím počítače, notebooku, tabletu nebo mobilního telefonu. Moduly zaberou přibližně 30 minut na 4 témata (management nálady, produktivita, vlastní hodnota a vztahy). Vedení: E-kouči budou vyškolení studenti magisterského studia klinické psychologie. E-koučové poskytnou asynchronní písemnou personalizovanou zpětnou vazbu každému účastníkovi prostřednictvím programové platformy do 48 hodin (pouze pracovní dny) po dokončení sezení. Cílem písemné zpětné vazby je zvýšit motivaci a adherenci účastníků. |
Viz popis ramene
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci ve stavu kontroly čekací listiny začnou s programem 4 týdny po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní pohoda (MHC-SF)
Časové okno: T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
Duševní zdraví Continuum-Short Form, MHC-SF (Lamers et al., 2011).
|
T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost (BRS)
Časové okno: T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
Stručná škála odolnosti (Smith et al., 2008).
|
T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
|
Příznaky deprese (PHQ-9)
Časové okno: T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
Dotazník zdraví pacienta - 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
|
T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
|
Příznaky související se stresem (PSS-10)
Časové okno: T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
Stupnice vnímání stresu-10, PSS-10 (Cohen, 1988).
|
T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
|
Příznaky úzkosti (GAD-7)
Časové okno: T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 scale, GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
|
T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
|
Kvalita života (MHQoL)
Časové okno: T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
Dotazník kvality života duševního zdraví, MHQoL (Krugten et al., 2022).
|
T0 (výchozí), T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
|
Demografie
Časové okno: T0 (základní hodnota)
|
Např. pohlaví, věk, národnost
|
T0 (základní hodnota)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese a úzkost (PHQ-4) po každém modulu.
Časové okno: Po každém modulu (přibližně jednou týdně)
|
Dotazník zdraví pacienta - 4 (Kroenke et al., 2009).
Po každém modulu bude PHQ-4 hodnocen v obou skupinách.
|
Po každém modulu (přibližně jednou týdně)
|
|
Spokojenost klienta (CSQ-8)
Časové okno: 4 týdny po výchozí aktivní skupině a 4 týdny po skupině čekatelů na T2.
|
The Client Satisfaction Questionnaire, CSQ-8 (Larsen et al., 1979)
|
4 týdny po výchozí aktivní skupině a 4 týdny po skupině čekatelů na T2.
|
|
Hodnocení elektronického kouče (WAI-I)
Časové okno: 4 týdny po výchozí aktivní skupině a 4 týdny po skupině čekatelů na T2.
|
Účastníky také požádáme, aby na post-testu zhodnotili e-kouče.
Otázky týkající se hodnocení e-coachů budou vycházet z Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) (Gómez Penedo et al., 2020)
|
4 týdny po výchozí aktivní skupině a 4 týdny po skupině čekatelů na T2.
|
|
Dodržování (informace v protokolu)
Časové okno: T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
Dodržování bude měřeno celkovým počtem dokončených relací, časem stráveným na platformě a počtem přihlášení.
|
T1 (4 týdny po výchozí aktivní skupině), T2 (4 týdny po výchozí čekací skupině), T3 (4 týdny po čekací skupině T2), T4 (6 měsíců po výchozím stavu obě skupiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanne van Luenen, PhD, Leiden University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .