РКИ: эффективность LifeHack в улучшении психического благополучия студентов.
LifeHack: РКИ, оценивающее эффективность управляемой программы электронного здравоохранения в улучшении психического благополучия студентов университетов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психологические проблемы широко распространены среди студентов университетов и связаны с более низким психическим благополучием и устойчивостью. Университеты предоставляют студентам прекрасную среду для улучшения психического благополучия, устойчивости и приобретения жизненных навыков.
Caring Universities (CU) — это международный консорциум девяти голландских университетов, целью которого является улучшение психического благополучия студентов. Проект CU состоит из двух компонентов: 1) ежегодная онлайн-анкета для оценки психического здоровья студентов; и 2) платформа, предлагающая бесплатные управляемые меры электронного здравоохранения для улучшения психического благополучия.
Одно из мероприятий на платформе CU — под названием LifeHack — направлено на улучшение психического благополучия за счет повышения устойчивости, обучения жизненным навыкам и укрепления психического благополучия. LifeHack — это управляемое вмешательство в области электронного здравоохранения, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, состоящее из 13 модулей продолжительностью около 30 минут каждый, посвященных четырем темам (управление настроением, продуктивность, самооценка и отношения). Мы исследовали влияние LifeHack с помощью измерений до и после (всего n = 216 при посттестировании) и обнаружили, что после применения LifeHack психическое благополучие улучшилось с небольшой или умеренной величиной эффекта. Кроме того, студенты сообщили об удовлетворенности программой и eCoach. Однако участники указали отсутствие мотивации и раннее уменьшение симптомов в качестве важных причин отказа от участия. Кроме того, разнообразные темы, рассматриваемые в LifeHack, могут быть актуальны не для всех студентов, что приводит к увеличению числа отсева.
В настоящее время существует две версии LifeHack: одна «структурированная», где модули необходимо заполнять по порядку, и одна «свободный выбор», где все модули доступны с самого начала и ни один из них не является обязательным. Для предлагаемого исследования будет использоваться свободная версия LifeHack, адаптированная совместно со студентами следующим образом: участникам будет задан вопрос, какие темы они считают наиболее важными и над которыми хотят работать. На основе их ответов будет представлен персональный выбор модулей, и студенты смогут выбрать, с какого модуля начать. Каждый модуль является автономным, что позволяет учащимся перейти к другому модулю или остановиться после завершения одного или нескольких модулей. Каждый модуль имеет четкую структуру, начиная с формулировки целей и заканчивая планом действий. Новая адаптированная версия LifeHack будет персонализирована и адаптирована для каждого студента с целью повысить мотивацию и снизить процент отсева.
В рамках текущего исследования мы стремимся изучить эффективность адаптированной версии LifeHack в рамках РКИ для улучшения психического благополучия студентов университетов. Вторичные цели включают в себя исследование различий между группой вмешательства и контрольной группой по показателям устойчивости, заполненным анкетами самоотчетов студентов, показателям депрессии, показателям тревожности, показателям стресса и показателям качества жизни психического здоровья (предварительное и последующее тестирование). Дополнительные результаты включают удовлетворенность программой и eCoach, а также приверженность лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanne van Luenen, PhD
- Номер телефона: 0031-715277957
- Электронная почта: s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- VU Amsterdam
-
Контакт:
- Sanne van Luenen
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University
-
Контакт:
- Sanne van Luenen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение голландским и/или английским языком
- Зачисление в качестве студента в один из 9 участвующих университетов
- Возраст 16 лет и старше
- Наличие компьютера или мобильного устройства с доступом в Интернет.
- Предоставьте информированное согласие перед участием
- Оценка 50 или ниже по MHC-SF. Это на 1 стандартное отклонение выше среднего исходного балла участников LifeHack. Этот критерий включения гарантирует, что в исследование не будут включены учащиеся с оптимальным психическим благополучием, поскольку они не смогут продемонстрировать никаких изменений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ухищрение
LifeHack — это управляемое (предоставляется еженедельная обратная связь от тренера) электронное приложение самопомощи, основанное на когнитивно-поведенческих методах. Цель LifeHack — улучшить психическое состояние. Управляемая интернет-программа самопомощи LifeHack была разработана на основе существующей литературы и адаптирована в сотрудничестве со студентами университетов. Программа состоит из двенадцати модулей, которые проводятся через компьютер, ноутбук, планшет или мобильный телефон. Модули занимают около 30 минут по 4 темам (управление настроением, продуктивность, самооценка и отношения). Руководство: Электронные тренеры будут обучать студентов магистратуры клинической психологии. Электронные тренеры предоставят асинхронную письменную персонализированную обратную связь каждому участнику через платформу программы в течение 48 часов (считая только рабочие дни) после завершения сеанса. Целью письменной обратной связи является повышение мотивации и приверженности участников. |
См. описание руки
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, находящиеся в контрольном состоянии списка ожидания, начнут участие в программе через 4 недели после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое благополучие (MHC-SF)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
Краткая форма континуума психического здоровья, MHC-SF (Lamers et al., 2011).
|
T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость (БРС)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
Краткая шкала устойчивости (Smith et al., 2008).
|
T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
|
Депрессивные симптомы (PHQ-9)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
Анкета о состоянии здоровья пациента – 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
|
T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
|
Симптомы, связанные со стрессом (PSS-10)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
Шкала воспринимаемого стресса-10, PSS-10 (Коэн, 1988).
|
T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
|
Симптомы тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7, GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
|
T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
|
Качество жизни (MHQoL)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
Опросник качества жизни психического здоровья, MHQoL (Krugten et al., 2022).
|
T0 (исходный уровень), T1 (4 недели после исходного уровня в активной группе), T2 (4 недели после исходного уровня, группа из списка ожидания), T3 (4 недели после группы из списка ожидания T2), T4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
|
Демография
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень)
|
Например. пол, возраст, национальность
|
Т0 (базовый уровень)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и тревога (PHQ-4) после каждого модуля.
Временное ограничение: После каждого модуля (примерно один раз в неделю)
|
Анкета о состоянии здоровья пациента – 4 (Kroenke et al., 2009).
После каждого модуля PHQ-4 будет оцениваться в обеих группах.
|
После каждого модуля (примерно один раз в неделю)
|
|
Удовлетворенность клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 4 недели после базовой активной группы и 4 недели после группы из списка ожидания T2.
|
Анкета удовлетворенности клиентов, CSQ-8 (Ларсен и др., 1979).
|
4 недели после базовой активной группы и 4 недели после группы из списка ожидания T2.
|
|
Оценка электронного тренера (WAI-I)
Временное ограничение: 4 недели после базовой активной группы и 4 недели после группы из списка ожидания T2.
|
Мы также попросим участников оценить электронного тренера во время пост-тестирования.
Вопросы об оценке электронного тренера будут основаны на Перечне управляемых интернет-вмешательств Рабочего альянса (WAI-I) (Гомес Пенедо и др., 2020).
|
4 недели после базовой активной группы и 4 недели после группы из списка ожидания T2.
|
|
Приверженность (информация журнала)
Временное ограничение: Т1 (через 4 недели после исходного уровня в активной группе), Т2 (через 4 недели после исходного уровня в группе из списка ожидания), Т3 (через 4 недели после начала группы из списка ожидания Т2), Т4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
Приверженность будет измеряться общим количеством завершенных сеансов, временем, проведенным на платформе, и количеством входов в систему.
|
Т1 (через 4 недели после исходного уровня в активной группе), Т2 (через 4 недели после исходного уровня в группе из списка ожидания), Т3 (через 4 недели после начала группы из списка ожидания Т2), Т4 (6 месяцев после исходного уровня в обеих группах)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanne van Luenen, PhD, Leiden University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .