RCT: a eficácia do LifeHack na melhoria do bem-estar mental em estudantes universitários.
LifeHack: RCT que avalia a eficácia de um programa guiado de e-saúde na melhoria do bem-estar mental em estudantes universitários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas psicológicos são prevalentes entre os estudantes universitários e estão associados a um menor bem-estar mental e resiliência. As universidades oferecem um ambiente excelente para os alunos melhorarem o bem-estar mental, a resiliência e adquirirem habilidades para a vida.
Caring Universities (CU) é um consórcio internacional de nove universidades holandesas que visa melhorar o bem-estar mental dos estudantes. O projeto da UC é composto por duas componentes: 1) um questionário anual online de avaliação da saúde mental dos estudantes; e 2) uma plataforma que oferece intervenções de eSaúde gratuitas e guiadas para melhorar o bem-estar mental.
Uma das intervenções da plataforma UC - chamada LifeHack - procura melhorar o bem-estar mental, aumentando a resiliência, ensinando competências para a vida e fortalecendo o bem-estar mental. LifeHack é uma intervenção guiada de eHealth baseada em terapia cognitivo-comportamental, composta por 13 módulos de aproximadamente 30 minutos cada, focados em quatro temas (gestão do humor, produtividade, autoestima e relacionamentos). Investigamos os efeitos do LifeHack com medições pré-pós (total n = 216 no pós-teste) e descobrimos que depois de seguir o LifeHack, o bem-estar mental melhorou com tamanhos de efeito pequenos a moderados. Além disso, os alunos relataram satisfação com o programa e com o eCoach. No entanto, os participantes indicaram a falta de motivação e a redução precoce dos sintomas como razões importantes para o abandono. Além disso, os diversos tópicos abordados no LifeHack podem não ser relevantes para todos os alunos, levando a mais desistências.
Atualmente, existem duas versões do LifeHack: uma ‘estruturada’, onde os módulos devem ser concluídos em ordem, e uma ‘livre escolha’, onde todos os módulos estão disponíveis desde o início e nenhum é obrigatório. Para o estudo proposto, será utilizada a versão de livre escolha do LifeHack e adaptada em cocriação com os alunos da seguinte forma: será questionado aos participantes quais temas eles consideram mais importantes e que desejam trabalhar. Com base nas respostas, será apresentada uma seleção personalizada de módulos, e os alunos poderão escolher por qual módulo começar. Cada módulo é independente, permitindo que os alunos prossigam para outro módulo ou parem após concluírem um ou mais. Cada módulo possui uma estrutura clara, começando com a formulação de metas e concluindo com um plano de ação. A nova versão adaptada do LifeHack será personalizada e adaptada para cada aluno, visando melhorar a motivação e reduzir as taxas de evasão.
Com o presente estudo, pretendemos examinar a eficácia da versão adaptada do LifeHack em um ECR para melhorar o bem-estar mental em estudantes universitários. Os objetivos secundários incluem investigar diferenças entre os grupos de intervenção e controle nas pontuações de resiliência do questionário de autorrelato dos alunos, pontuações de depressão, pontuações de ansiedade, pontuações relacionadas ao estresse e pontuações de qualidade de vida em saúde mental (pré-teste vs pós-teste). Os resultados adicionais incluem a satisfação com o programa e o eCoach, bem como a adesão à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanne van Luenen, PhD
- Número de telefone: 0031-715277957
- E-mail: s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- VU Amsterdam
-
Contato:
- Sanne van Luenen
-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University
-
Contato:
- Sanne van Luenen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser fluente em holandês e/ou inglês
- Estar matriculado como estudante em uma das 9 universidades participantes
- Ter 16 anos de idade ou mais
- Ter acesso a um PC ou dispositivo móvel com acesso à Internet
- Forneça consentimento informado antes da participação
- Pontuação de 50 ou inferior no MHC-SF. Isto é 1 DP acima da pontuação média da linha de base dos participantes do LifeHack. Este critério de inclusão garante que nenhum aluno com ótimo bem-estar mental seja incluído porque não será capaz de apresentar qualquer alteração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LifeHack
LifeHack é um aplicativo de autoajuda de saúde eletrônica guiado (é fornecido feedback semanal por um treinador), baseado em técnicas cognitivo-comportamentais. O objetivo do LifeHack é melhorar o bem-estar mental. O programa guiado de autoajuda baseado na Internet LifeHack foi desenvolvido com base na literatura existente e adaptado em colaboração com estudantes universitários. O programa é composto por doze módulos que são ministrados via computador, laptop, tablet ou celular. Os módulos duram aproximadamente 30 minutos e abordam 4 temas (gestão do humor, produtividade, autoestima e relacionamentos). Orientação: Os e-coaches serão alunos de mestrado em psicologia clínica treinados. Os e-coaches fornecerão feedback personalizado por escrito assíncrono a cada participante por meio da plataforma do programa dentro de 48 horas (contando apenas os dias úteis) após a conclusão da sessão. O objetivo do feedback escrito é aumentar a motivação e a adesão dos participantes. |
Veja a descrição do braço
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes na condição de controle da lista de espera iniciarão o programa 4 semanas após a randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar mental (MHC-SF)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
Formulário Continuum-Short de Saúde Mental, MHC-SF (Lamers et al., 2011).
|
T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resiliência (BRS)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
Escala Breve de Resiliência (Smith et al., 2008).
|
T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
|
Sintomas depressivos (PHQ-9)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
|
T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
|
Sintomas relacionados ao estresse (PSS-10)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
Escala de Estresse Percebido-10, PSS-10 (Cohen, 1988).
|
T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
|
Sintomas de ansiedade (GAD-7)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
|
T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
|
Qualidade de vida (MHQoL)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental, MHQoL (Krugten et al., 2022).
|
T0 (linha de base), T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (6 meses pós-linha de base ambos os grupos)
|
|
Demografia
Prazo: T0 (linha de base)
|
Por exemplo. sexo, idade, nacionalidade
|
T0 (linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão e ansiedade (PHQ-4) após cada módulo.
Prazo: Após cada módulo (aproximadamente uma vez por semana)
|
Questionário de Saúde do Paciente - 4 (Kroenke et al., 2009).
Após cada módulo, o PHQ-4 será avaliado em ambos os grupos.
|
Após cada módulo (aproximadamente uma vez por semana)
|
|
Satisfação do cliente (CSQ-8)
Prazo: Grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base e grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2.
|
O Questionário de Satisfação do Cliente, CSQ-8 (Larsen et al., 1979)
|
Grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base e grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2.
|
|
Avaliação do treinador eletrônico (WAI-I)
Prazo: Grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base e grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2.
|
Também pediremos aos participantes que avaliem o e-coach no pós-teste.
As questões sobre a avaliação do e-coach serão baseadas no Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) (Gómez Penedo et al., 2020)
|
Grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base e grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2.
|
|
Adesão (informações de registro)
Prazo: T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (ambos os grupos 6 meses pós-linha de base)
|
A adesão será medida pelo número total de sessões concluídas, tempo de permanência na plataforma e número de logins.
|
T1 (grupo ativo de 4 semanas pós-linha de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-linha de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas pós-T2), T4 (ambos os grupos 6 meses pós-linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanne van Luenen, PhD, Leiden University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .