- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06423417
RCT: Skuteczność LifeHack w poprawie dobrostanu psychicznego studentów.
LifeHack: RCT oceniające skuteczność programu e-zdrowia z przewodnikiem w zakresie poprawy dobrostanu psychicznego studentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy psychiczne są powszechne wśród studentów uniwersytetów i wiążą się z niższym samopoczuciem psychicznym i odpornością. Uniwersytety zapewniają studentom doskonałe środowisko do poprawy samopoczucia psychicznego, odporności i zdobywania umiejętności życiowych.
Caring Universities (CU) to konsorcjum dziewięciu holenderskich uniwersytetów o zasięgu międzynarodowym, którego celem jest poprawa dobrostanu psychicznego studentów. Projekt UEK składa się z dwóch komponentów: 1) corocznej ankiety internetowej oceniającej stan zdrowia psychicznego studentów; oraz 2) platformę oferującą bezpłatne, ukierunkowane interwencje w zakresie e-zdrowia mające na celu poprawę dobrostanu psychicznego.
Jedna z interwencji na platformie CU – o nazwie LifeHack – ma na celu poprawę dobrostanu psychicznego poprzez zwiększenie odporności, uczenie umiejętności życiowych i wzmacnianie dobrostanu psychicznego. LifeHack to interwencja w zakresie e-zdrowia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej, składająca się z 13 modułów po około 30 minut każdy skupiających się na czterech tematach (zarządzanie nastrojem, produktywność, poczucie własnej wartości i relacje). Zbadaliśmy skutki LifeHack za pomocą pomiarów przed i po (łącznie n = 216 po teście) i odkryliśmy, że po zastosowaniu LifeHack dobrostan psychiczny poprawił się przy małych do umiarkowanych rozmiarach efektu. Dodatkowo studenci zgłaszali zadowolenie z programu i eCoacha. Jednakże uczestnicy wskazali brak motywacji i wczesną redukcję objawów jako ważne powody rezygnacji. Co więcej, różnorodne tematy poruszane w LifeHack mogą nie być istotne dla wszystkich uczniów, co prowadzi do większej liczby rezygnacji.
Obecnie istnieją dwie wersje LifeHack: jedna „ustrukturyzowana”, w której moduły muszą być ukończone w określonej kolejności, oraz jedna „dowolnego wyboru”, w której wszystkie moduły są dostępne od początku i żaden nie jest obowiązkowy. W proponowanym badaniu zostanie wykorzystana i dostosowana do swobodnego wyboru wersja LifeHack we współtworzeniu ze studentami w następujący sposób: uczestnicy zostaną zapytani, jakie tematy uważają za najważniejsze i nad czym chcą pracować. Na podstawie ich odpowiedzi zostanie zaprezentowany spersonalizowany wybór modułów, a uczniowie będą mogli wybrać, od którego modułu chcą zacząć. Każdy moduł jest samodzielny, co pozwala studentom przejść do innego modułu lub zatrzymać się po ukończeniu jednego lub więcej. Każdy moduł ma przejrzystą strukturę, zaczynającą się od sformułowania celu i kończącą się planem działania. Nowa dostosowana wersja LifeHack będzie spersonalizowana i dostosowana do potrzeb każdego ucznia, a jej celem będzie poprawa motywacji i zmniejszenie liczby osób porzucających naukę.
W obecnym badaniu naszym celem jest sprawdzenie skuteczności dostosowanej wersji LifeHack w RCT w celu poprawy dobrostanu psychicznego studentów. Cele drugorzędne obejmują zbadanie różnic między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem wyników samooceny uczniów w zakresie odporności, wyników w zakresie depresji, wyników w zakresie lęku, wyników związanych ze stresem oraz wyników w zakresie jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego (przed testem i po teście). Dodatkowe efekty obejmują satysfakcję z programu i eCoacha, a także przestrzeganie interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanne van Luenen, PhD
- Numer telefonu: 0031-715277957
- E-mail: s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- VU Amsterdam
-
Kontakt:
- Sanne van Luenen
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University
-
Kontakt:
- Sanne van Luenen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego i/lub angielskiego
- Bycie studentem na jednym z 9 uczestniczących uniwersytetów
- Posiadanie 16 lat lub więcej
- Posiadanie dostępu do komputera PC lub urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu
- Przed przystąpieniem do udziału należy wyrazić świadomą zgodę
- Wynik 50 lub niższy w MHC-SF. Jest to 1 SD powyżej średniego wyniku wyjściowego uczestników LifeHack. To kryterium włączenia gwarantuje, że do badania nie zostaną włączeni uczniowie o optymalnym samopoczuciu psychicznym, ponieważ nie będą oni w stanie wykazać żadnych zmian.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Życiowa porada
LifeHack to aplikacja samopomocy e-zdrowia, oparta na technikach poznawczo-behawioralnych (cotygodniowa informacja zwrotna od trenera). Celem LifeHack jest poprawa samopoczucia psychicznego. Internetowy program samopomocy LifeHack został opracowany w oparciu o istniejącą literaturę i dostosowany we współpracy ze studentami uniwersytetu. Program składa się z dwunastu modułów realizowanych za pośrednictwem komputera, laptopa, tabletu lub telefonu komórkowego. Moduły trwają około 30 minut i dotyczą 4 tematów (zarządzanie nastrojem, produktywność, poczucie własnej wartości i relacje). Przewodnictwo: E-coachowie będą przeszkoleni studenci studiów magisterskich z psychologii klinicznej. E-coachowie przekażą każdemu uczestnikowi asynchroniczną pisemną spersonalizowaną informację zwrotną za pośrednictwem platformy programu w ciągu 48 godzin (licząc tylko dni robocze) po zakończeniu sesji. Celem pisemnej informacji zwrotnej jest zwiększenie motywacji i zaangażowania uczestników. |
Zobacz opis ramienia
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących rozpoczną realizację programu 4 tygodnie po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie psychiczne (MHC-SF)
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma, MHC-SF (Lamers i in., 2011).
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność (BRS)
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Krótka Skala Odporności (Smith i in., 2008).
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Objawy depresyjne (PHQ-9)
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9, PHQ-9 (Kroenke i in., 2001).
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Objawy związane ze stresem (PSS-10)
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Skala odczuwanego stresu-10, PSS-10 (Cohen, 1988).
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Objawy lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7, GAD-7 (Spitzer i in., 2006).
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Jakość życia (MHQoL)
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Kwestionariusz jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego, MHQoL (Krugten i in., 2022).
|
T0 (wartość wyjściowa), T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowej), T3 (grupa z listy oczekujących po 4 tygodniach od wartości początkowej), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
|
Demografia
Ramy czasowe: T0 (wartość podstawowa)
|
Np. płeć, wiek, narodowość
|
T0 (wartość podstawowa)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja i lęk (PHQ-4) po każdym module.
Ramy czasowe: Po każdym module (mniej więcej raz w tygodniu)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 4 (Kroenke i in., 2009).
Po każdym module egzamin PHQ-4 będzie oceniany w obu grupach.
|
Po każdym module (mniej więcej raz w tygodniu)
|
|
Satysfakcja klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Grupa aktywna 4 tygodnie po punkcie wyjściowym i grupa z listą oczekujących 4 tygodnie po T2.
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, CSQ-8 (Larsen i in., 1979)
|
Grupa aktywna 4 tygodnie po punkcie wyjściowym i grupa z listą oczekujących 4 tygodnie po T2.
|
|
Ocena e-trenera (WAI-I)
Ramy czasowe: Grupa aktywna 4 tygodnie po punkcie wyjściowym i grupa z listą oczekujących 4 tygodnie po T2.
|
Poprosimy także uczestników o ocenę e-trenera na etapie post-testu.
Pytania dotyczące ewaluacji e-coacha będą oparte na Inwentarzu Working Alliance for Guided Internet Interventions (WAI-I) (Gómez Penedo i in., 2020)
|
Grupa aktywna 4 tygodnie po punkcie wyjściowym i grupa z listą oczekujących 4 tygodnie po T2.
|
|
Przestrzeganie (informacje z dziennika)
Ramy czasowe: T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowych), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowych), T3 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowych), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Przywiązanie będzie mierzone całkowitą liczbą ukończonych sesji, czasem spędzonym na platformie i liczbą logowań.
|
T1 (grupa aktywna po 4 tygodniach od wartości wyjściowych), T2 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowych), T3 (grupa z listą oczekujących po 4 tygodniach od wartości wyjściowych), T4 (obie grupy po 6 miesięcy od wartości wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanne van Luenen, PhD, Leiden University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .