RCT: la eficacia de LifeHack para mejorar el bienestar mental en estudiantes universitarios.
LifeHack: ECA que evalúa la eficacia de un programa guiado de salud electrónica para mejorar el bienestar mental en estudiantes universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas psicológicos prevalecen entre los estudiantes universitarios y están asociados con un menor bienestar mental y resiliencia. Las universidades brindan un entorno excelente para que los estudiantes mejoren el bienestar mental, la resiliencia y adquieran habilidades para la vida.
Caring Universities (CU) es un consorcio internacional de nueve universidades holandesas cuyo objetivo es mejorar el bienestar mental de los estudiantes. El proyecto CU consta de dos componentes: 1) un cuestionario anual en línea que evalúa la salud mental de los estudiantes; y 2) una plataforma que ofrece intervenciones de eSalud guiadas y gratuitas para mejorar el bienestar mental.
Una de las intervenciones en la plataforma CU, llamada LifeHack, busca mejorar el bienestar mental aumentando la resiliencia, enseñando habilidades para la vida y fortaleciendo el bienestar mental. LifeHack es una intervención guiada de eSalud basada en terapia cognitivo-conductual, que comprende 13 módulos de aproximadamente 30 minutos cada uno que se centran en cuatro temas (gestión del estado de ánimo, productividad, autoestima y relaciones). Investigamos los efectos de LifeHack con mediciones previas y posteriores (n total = 216 en la prueba posterior) y descubrimos que después de seguir LifeHack, el bienestar mental mejoró con tamaños de efecto de pequeños a moderados. Además, los estudiantes informaron estar satisfechos con el programa y el eCoach. Sin embargo, los participantes indicaron la falta de motivación y la reducción temprana de los síntomas como razones importantes para el abandono. Además, es posible que los diversos temas cubiertos en LifeHack no sean relevantes para todos los estudiantes, lo que provoca más abandonos.
Actualmente, existen dos versiones de LifeHack: una 'estructurada', donde los módulos deben completarse en orden, y una 'de libre elección', donde todos los módulos están disponibles desde el principio y ninguno es obligatorio. Para el estudio propuesto, se utilizará y adaptará la versión de libre elección de LifeHack en cocreación con los estudiantes de la siguiente manera: se preguntará a los participantes qué temas consideran más importantes y en los que desean trabajar. En función de sus respuestas, se presentará una selección personalizada de módulos y los estudiantes podrán elegir con qué módulo comenzar. Cada módulo es independiente, lo que permite a los estudiantes pasar a otro módulo o detenerse después de completar uno o más. Cada módulo tiene una estructura clara, comenzando con la formulación de objetivos y concluyendo con un plan de acción. La nueva versión adaptada de LifeHack será personalizada y adaptada a cada estudiante, con el objetivo de mejorar la motivación y reducir las tasas de abandono.
Con el estudio actual, nuestro objetivo es examinar la eficacia de la versión adaptada de LifeHack en un ECA para mejorar el bienestar mental en estudiantes universitarios. Los objetivos secundarios incluyen investigar las diferencias entre los grupos de intervención y control en las puntuaciones de resiliencia del cuestionario de autoinforme de los estudiantes, puntuaciones de depresión, puntuaciones de ansiedad, puntuaciones relacionadas con el estrés y puntuaciones de calidad de vida de salud mental (prueba previa versus posprueba). Los resultados adicionales incluyen la satisfacción con el programa y el eCoach, así como la adherencia a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanne van Luenen, PhD
- Número de teléfono: 0031-715277957
- Correo electrónico: s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- VU Amsterdam
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Contacto:
- Sanne van Luenen
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University
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Contacto:
- Sanne van Luenen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar holandés y/o inglés con fluidez
- Estar matriculado como estudiante en una de las 9 universidades participantes
- Tener 16 años o más
- Tener acceso a una PC o dispositivo móvil con acceso a internet
- Proporcionar consentimiento informado antes de participar.
- Puntuación de 50 o menos en el MHC-SF. Esto es 1 DE por encima de la puntuación inicial media de los participantes de LifeHack. Este criterio de inclusión garantiza que no se incluya a ningún estudiante con un bienestar mental óptimo porque no podrán mostrar ningún cambio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Truco de vida
LifeHack es una aplicación de autoayuda de salud electrónica guiada (se proporciona retroalimentación semanal de un entrenador), que se basa en técnicas cognitivo-conductuales. El objetivo de LifeHack es mejorar el bienestar mental. El programa de autoayuda guiado basado en Internet LifeHack se desarrolló basándose en la literatura existente y se adaptó en colaboración con estudiantes universitarios. El programa consta de doce módulos que se imparten a través de computadora, computadora portátil, tableta o teléfono móvil. Los módulos duran aproximadamente 30 minutos y tratan 4 temas (manejo del estado de ánimo, productividad, autoestima y relaciones). Guía: Los e-coaches serán estudiantes de maestría en psicología clínica capacitados. Los entrenadores electrónicos proporcionarán comentarios personalizados por escrito asíncronos a cada participante a través de la plataforma del programa dentro de las 48 horas (contando solo los días laborables) después de completar la sesión. El objetivo de la retroalimentación escrita es aumentar la motivación y la adherencia de los participantes. |
Ver descripción del brazo
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en la condición de control de la lista de espera comenzarán con el programa 4 semanas después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental (MHC-SF)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Continuo de salud mental: formulario breve, MHC-SF (Lamers et al., 2011).
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T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Escala Breve de Resiliencia (Smith et al., 2008).
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T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Síntomas depresivos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Cuestionario de salud del paciente - 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
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T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Síntomas relacionados con el estrés (PSS-10)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Escala de Estrés Percibido-10, PSS-10 (Cohen, 1988).
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T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Síntomas de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
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T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Calidad de vida (MHQoL)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Cuestionario de calidad de vida en salud mental, MHQoL (Krugten et al., 2022).
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T0 (línea de base), T1 (grupo activo de 4 semanas después de la línea de base), T2 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de la línea de base), T3 (grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2), T4 (6 meses después de la línea de base, ambos grupos)
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Demografía
Periodo de tiempo: T0 (línea de base)
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P.ej. género, edad, nacionalidad
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T0 (línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión y ansiedad (PHQ-4) después de cada módulo.
Periodo de tiempo: Después de cada módulo (aproximadamente una vez por semana)
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Cuestionario de salud del paciente - 4 (Kroenke et al., 2009).
Después de cada módulo, se evaluará el PHQ-4 en ambos grupos.
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Después de cada módulo (aproximadamente una vez por semana)
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Satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Grupo activo de 4 semanas después del inicio y grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2.
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente, CSQ-8 (Larsen et al., 1979)
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Grupo activo de 4 semanas después del inicio y grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2.
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Evaluación del e-coach (WAI-I)
Periodo de tiempo: Grupo activo de 4 semanas después del inicio y grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2.
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También pediremos a los participantes que evalúen al e-coach en la prueba posterior.
Las preguntas sobre la evaluación del e-coach se basarán en el Inventario de la Alianza de Trabajo para Intervenciones Guiadas en Internet (WAI-I) (Gómez Penedo et al., 2020)
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Grupo activo de 4 semanas después del inicio y grupo de lista de espera de 4 semanas después de T2.
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Adherencia (Información de registro)
Periodo de tiempo: T1 (4 semanas después del inicio del grupo activo), T2 (4 semanas después del inicio del grupo en lista de espera), T3 (4 semanas después del inicio del grupo en lista de espera T2), T4 (6 meses después del inicio del grupo, ambos grupos)
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La adherencia se medirá por el número total de sesiones completadas, el tiempo pasado en la plataforma y el número de inicios de sesión.
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T1 (4 semanas después del inicio del grupo activo), T2 (4 semanas después del inicio del grupo en lista de espera), T3 (4 semanas después del inicio del grupo en lista de espera T2), T4 (6 meses después del inicio del grupo, ambos grupos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanne van Luenen, PhD, Leiden University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .