RCT: Effektiviteten af LifeHack til at forbedre mentalt velvære hos universitetsstuderende.
LifeHack: RCT evaluerer effektiviteten af et guidet e-sundhedsprogram til forbedring af mentalt velvære hos universitetsstuderende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykologiske problemer er fremherskende blandt universitetsstuderende og er forbundet med lavere mentalt velvære og modstandskraft. Universiteter giver et fremragende miljø for studerende til at forbedre mentalt velvære, robusthed og tilegne sig livsfærdigheder.
Caring Universities (CU) er et internationalt indlejret konsortium af ni hollandske universiteter, der har til formål at forbedre studerendes mentale velvære. CU-projektet består af to komponenter: 1) et årligt online spørgeskema, der vurderer elevernes mentale sundhed; og 2) en platform, der tilbyder gratis, guidede eHealth-interventioner for at forbedre mentalt velvære.
En af interventionerne på CU-platformen - kaldet LifeHack - søger at forbedre mentalt velvære ved at øge modstandskraften, lære livsfærdigheder og styrke mentalt velvære. LifeHack er en guidet eHealth-intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, der omfatter 13 moduler på cirka 30 minutter hver med fokus på fire temaer (humørstyring, produktivitet, selvværd og relationer). Vi undersøgte virkningerne af LifeHack med præ-post-målinger (total n = 216 ved post-test) og fandt ud af, at efter at have fulgt LifeHack, forbedredes mentalt velvære med små til moderate effektstørrelser. Derudover rapporterede eleverne om tilfredshed med programmet og eCoachen. Deltagerne angav dog manglende motivation og tidlig symptomreduktion som vigtige årsager til frafald. Desuden er de forskellige emner, der er dækket i LifeHack, muligvis ikke relevante for alle elever, hvilket fører til flere frafald.
I øjeblikket er der to versioner af LifeHack: en 'struktureret', hvor moduler skal udfyldes i rækkefølge, og en 'frit valg', hvor alle moduler er tilgængelige fra starten og ingen er obligatoriske. Til den foreslåede undersøgelse vil fritvalgsversionen af LifeHack blive brugt og tilpasset i samskabelse med eleverne på følgende måde: Deltagerne vil blive spurgt, hvilke emner de finder vigtigst og ønsker at arbejde med. Ud fra deres svar præsenteres et personligt udvalg af moduler, og de studerende kan vælge, hvilket modul de vil starte med. Hvert modul er selvstændigt, hvilket giver eleverne mulighed for at fortsætte til et andet modul eller stoppe efter at have gennemført et eller flere. Hvert modul har en klar struktur, der begynder med målformulering og afsluttes med en handlingsplan. Den nye tilpassede version af LifeHack vil blive personliggjort og skræddersyet til hver elev med det formål at forbedre motivationen og reducere frafaldsprocenten.
Med den nuværende undersøgelse sigter vi mod at undersøge effektiviteten af den tilpassede version af LifeHack i en RCT for at forbedre mentalt velvære hos universitetsstuderende. Sekundære mål inkluderer at undersøge forskelle mellem interventions- og kontrolgrupperne på elevernes selvrapporterende spørgeskemaresiliensscore, depressionsscore, angstscore, stressrelaterede scores og mentale livskvalitetsscores (prætest vs post-test). Yderligere resultater inkluderer tilfredshed med programmet og eCoachen, samt overholdelse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanne van Luenen, PhD
- Telefonnummer: 0031-715277957
- E-mail: s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- VU Amsterdam
-
Kontakt:
- Sanne van Luenen
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University
-
Kontakt:
- Sanne van Luenen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være flydende i hollandsk og/eller engelsk
- At være optaget som studerende på et af de 9 deltagende universiteter
- At være 16 år eller ældre
- At have adgang til en pc eller mobilenhed med internetadgang
- Giv informeret samtykke før deltagelse
- Score på 50 eller lavere på MHC-SF. Dette er 1 SD over den gennemsnitlige baseline-score for deltagere i LifeHack. Dette inklusionskriterium sikrer, at ingen elever med optimalt mentalt velvære inkluderes, fordi de ikke vil være i stand til at udvise nogen forandring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LifeHack
LifeHack er en guidet (ugentlig feedback fra en coach gives) e-heath selvhjælpsapplikation, som er baseret på kognitive adfærdsteknikker. Målet med LifeHack er at forbedre mentalt velvære. Det guidede internetbaserede selvhjælpsprogram LifeHack er udviklet med udgangspunkt i eksisterende litteratur og tilpasset i samarbejde med universitetsstuderende. Programmet består af 12 moduler, der leveres via computer, laptop, tablet eller mobiltelefon. Modulerne tager cirka 30 minutter på 4 temaer (humørstyring, produktivitet, selvværd og relationer). Vejledning: E-coaches vil være uddannede klinisk psykologi masterstuderende. E-coaches vil give asynkron skriftlig personlig feedback til hver deltager gennem programplatformen inden for 48 timer (tæller kun arbejdsdage) efter sessionens afslutning. Formålet med den skriftlige feedback er at øge motivationen og tilslutningen hos deltagerne. |
Se armbeskrivelse
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen starter med programmet 4 uger efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt velvære (MHC-SF)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
Mental Health Continuum-Short Form, MHC-SF (Lamers et al., 2011).
|
T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliens (BRS)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
Brief Resilience Scale (Smith et al., 2008).
|
T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
|
Depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
|
T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
|
Stressrelaterede symptomer (PSS-10)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
Perceived Stress Scale-10, PSS-10 (Cohen, 1988).
|
T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
|
Symptomer på angst (GAD-7)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
Generaliseret angstlidelse-7 skala, GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
|
T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
|
Livskvalitet (MHQoL)
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
Mental Health Quality of Life spørgeskema, MHQoL (Krugten et al., 2022).
|
T0 (baseline), T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
|
Demografi
Tidsramme: T0 (basislinje)
|
F.eks. køn, alder, nationalitet
|
T0 (basislinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression og angst (PHQ-4) efter hvert modul.
Tidsramme: Efter hvert modul (ca. en gang om ugen)
|
Patientsundhedsspørgeskema - 4 (Kroenke et al., 2009).
Efter hvert modul vil PHQ-4 blive vurderet i begge grupper.
|
Efter hvert modul (ca. en gang om ugen)
|
|
Kundetilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uger post-baseline aktiv gruppe og 4 uger post-T2 venteliste gruppe.
|
Client Satisfaction Questionnaire, CSQ-8 (Larsen et al., 1979)
|
4 uger post-baseline aktiv gruppe og 4 uger post-T2 venteliste gruppe.
|
|
E-coach-evaluering (WAI-I)
Tidsramme: 4 uger post-baseline aktiv gruppe og 4 uger post-T2 venteliste gruppe.
|
Vi vil også bede deltagerne om at evaluere e-coachen ved eftertesten.
Spørgsmålene om e-coach-evaluering vil være baseret på Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) (Gómez Penedo et al., 2020)
|
4 uger post-baseline aktiv gruppe og 4 uger post-T2 venteliste gruppe.
|
|
Overholdelse (loginfo)
Tidsramme: T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
Overholdelse vil blive målt ved det samlede antal gennemførte sessioner, tid brugt på platformen og antallet af logins.
|
T1 (4 uger post-baseline aktiv gruppe), T2 (4 uger post-baseline venteliste gruppe), T3 (4 uger post-T2 venteliste gruppe), T4 (6 måneder post-baseline begge grupper)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanne van Luenen, PhD, Leiden University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .