- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423417
RCT: l'efficacia di LifeHack nel migliorare il benessere mentale negli studenti universitari.
LifeHack: RCT che valuta l'efficacia di un programma guidato di e-health nel miglioramento del benessere mentale negli studenti universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi psicologici sono prevalenti tra gli studenti universitari e sono associati a un minore benessere mentale e resilienza. Le università forniscono un ambiente eccellente affinché gli studenti possano migliorare il benessere mentale, la resilienza e acquisire competenze di vita.
Caring Universities (CU) è un consorzio integrato a livello internazionale di nove università olandesi mirato a migliorare il benessere mentale degli studenti. Il progetto CU è costituito da due componenti: 1) un questionario online annuale che valuta la salute mentale degli studenti; e 2) una piattaforma che offre interventi di sanità elettronica gratuiti e guidati per migliorare il benessere mentale.
Uno degli interventi sulla piattaforma CU, chiamato LifeHack, mira a migliorare il benessere mentale aumentando la resilienza, insegnando abilità di vita e rafforzando il benessere mentale. LifeHack è un intervento guidato di eHealth basato sulla terapia cognitivo comportamentale, composto da 13 moduli di circa 30 minuti ciascuno incentrati su quattro temi (gestione dell'umore, produttività, autostima e relazioni). Abbiamo studiato gli effetti di LifeHack con misurazioni pre-post (totale n = 216 al post-test) e abbiamo scoperto che dopo aver seguito LifeHack, il benessere mentale è migliorato con dimensioni dell'effetto da piccole a moderate. Inoltre, gli studenti hanno riferito di essere soddisfatti del programma e dell'eCoach. Tuttavia, i partecipanti hanno indicato la mancanza di motivazione e la riduzione precoce dei sintomi come ragioni importanti per l’abbandono. Inoltre, i diversi argomenti trattati in LifeHack potrebbero non essere rilevanti per tutti gli studenti, portando a un maggior numero di abbandoni.
Attualmente esistono due versioni di LifeHack: una "strutturata", in cui i moduli devono essere completati in ordine, e una "a scelta libera", in cui tutti i moduli sono disponibili fin dall'inizio e nessuno è obbligatorio. Per lo studio proposto, la versione a libera scelta di LifeHack verrà utilizzata e adattata in co-creazione con gli studenti come segue: ai partecipanti verrà chiesto quali argomenti ritengono più importanti e su cui desiderano lavorare. In base alle loro risposte, verrà presentata una selezione personalizzata di moduli e gli studenti potranno scegliere con quale modulo iniziare. Ogni modulo è autonomo e consente agli studenti di procedere a un altro modulo o di fermarsi dopo averne completato uno o più. Ogni modulo ha una struttura chiara, che inizia con la formulazione degli obiettivi e si conclude con un piano d'azione. La nuova versione adattata di LifeHack sarà personalizzata e su misura per ogni studente, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e ridurre i tassi di abbandono.
Con il presente studio, miriamo a esaminare l’efficacia della versione adattata di LifeHack in un RCT per migliorare il benessere mentale negli studenti universitari. Gli obiettivi secondari includono l'indagine delle differenze tra i gruppi di intervento e di controllo sui punteggi di resilienza del questionario self-report degli studenti, sui punteggi di depressione, sui punteggi di ansia, sui punteggi legati allo stress e sui punteggi di qualità della vita della salute mentale (pre-test vs post-test). Ulteriori risultati includono la soddisfazione nei confronti del programma e dell'eCoach, nonché l'adesione all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanne van Luenen, PhD
- Numero di telefono: 0031-715277957
- Email: s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- VU Amsterdam
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Contatto:
- Sanne van Luenen
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Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University
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Contatto:
- Sanne van Luenen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere fluente in olandese e/o inglese
- Essere iscritto come studente in una delle 9 università partecipanti
- Avere 16 anni o più
- Avere accesso a un PC o dispositivo mobile con accesso a Internet
- Fornire il consenso informato prima della partecipazione
- Punteggio pari o inferiore a 50 sull'MHC-SF. Questo è 1 DS sopra il punteggio medio di base dei partecipanti a LifeHack. Questo criterio di inclusione garantisce che non vengano inclusi studenti con un benessere mentale ottimale perché non saranno in grado di mostrare alcun cambiamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LifeHack
LifeHack è un'applicazione di autoaiuto e-heath guidata (viene fornito feedback settimanale da parte di un coach), basata su tecniche cognitivo comportamentali. L'obiettivo di LifeHack è migliorare il benessere mentale. Il programma di autoaiuto guidato basato su Internet LifeHack è stato sviluppato sulla base della letteratura esistente e adattato in collaborazione con studenti universitari. Il programma comprende dodici moduli che vengono forniti tramite computer, laptop, tablet o telefono cellulare. I moduli durano circa 30 minuti e riguardano 4 temi (gestione dell'umore, produttività, autostima e relazioni). Guida: Gli e-coach saranno studenti laureati in psicologia clinica. Gli e-coach forniranno un feedback personalizzato scritto asincrono a ciascun partecipante attraverso la piattaforma del programma entro 48 ore (contando solo i giorni lavorativi) dal completamento della sessione. Lo scopo del feedback scritto è quello di aumentare la motivazione e l’adesione dei partecipanti. |
Vedi la descrizione del braccio
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa inizieranno con il programma 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere mentale (MHC-SF)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Forma breve e continua sulla salute mentale, MHC-SF (Lamers et al., 2011).
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T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resilienza (BRS)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Breve scala di resilienza (Smith et al., 2008).
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T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Sintomi depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Questionario sulla salute del paziente - 9, PHQ-9 (Kroenke et al., 2001).
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T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Sintomi legati allo stress (PSS-10)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Scala dello stress percepito-10, PSS-10 (Cohen, 1988).
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T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7, GAD-7 (Spitzer et al., 2006).
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T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Qualità della vita (MHQoL)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale, MHQoL (Krugten et al., 2022).
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T0 (basale), T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Dati demografici
Lasso di tempo: T0 (base)
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Per esempio. sesso, età, nazionalità
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T0 (base)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione e ansia (PHQ-4) dopo ogni modulo.
Lasso di tempo: Dopo ogni modulo (circa una volta a settimana)
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Questionario sulla salute del paziente - 4 (Kroenke et al., 2009).
Dopo ogni modulo, il PHQ-4 verrà valutato in entrambi i gruppi.
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Dopo ogni modulo (circa una volta a settimana)
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Soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Gruppo attivo 4 settimane dopo il basale e gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo T2.
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente, CSQ-8 (Larsen et al., 1979)
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Gruppo attivo 4 settimane dopo il basale e gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo T2.
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Valutazione dell'e-coach (WAI-I)
Lasso di tempo: Gruppo attivo 4 settimane dopo il basale e gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo T2.
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Chiederemo inoltre ai partecipanti di valutare l'e-coach nel post-test.
Le domande sulla valutazione dell'e-coach si baseranno sul Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) (Gómez Penedo et al., 2020)
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Gruppo attivo 4 settimane dopo il basale e gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo T2.
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Aderenza (Informazioni di registro)
Lasso di tempo: T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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L'aderenza sarà misurata in base al numero totale di sessioni completate, al tempo trascorso sulla piattaforma e al numero di accessi.
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T1 (gruppo attivo 4 settimane dopo il basale), T2 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T3 (gruppo in lista d'attesa 4 settimane dopo il basale), T4 (6 mesi dopo il basale entrambi i gruppi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanne van Luenen, PhD, Leiden University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su LifeHack
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VU University of AmsterdamLeiden University; University of Amsterdam; Maastricht University; Utrecht University e altri collaboratoriReclutamento