精神病性スペクトラム障害患者の回復におけるMCTとCRの併用の利点 (CR+MCTp)

このプロジェクトは、スペインの科学、技術、イノベーション戦略の課題の 1 つ、特に課題 1: 健康、人口動態の変化、福祉に対応することを目的としています。 この課題に含まれる作業領域の 1 つは、科学的および技術的知識の証拠に基づく臨床およびトランスレーショナル研究です。参加している企業のほとんどが次のような症状を持つ人々を対象としているため、現在の提案は明らかに臨床トランスレーショナル研究の枠組み内にあります。精神障害を調査し、それによって研究を臨床現場に確実に移すことができます。 さらに、このプロジェクトには、対象集団への心理的介入に幅広い経験を持ち、この分野での以前の調査経験を持つ調査員が含まれています。 最後に、この調査の利点は科学的な性質のものであるだけでなく、精神障害を持つ人々の健康管理の改善に直接影響を与える臨床調査も含まれており、これにより心理的介入の新しい戦略の設計が可能になることに注目してください。 さらに、本提案は、私たちの社会の課題に対応し、精神障害を持つ人々のニーズを満たすことに貢献するとともに、臨床的および個人的な回復に関連する側面を改善するための最も効果的な治療戦略を開発することを目的としています。 具体的には、このプロジェクトにより、科学的に証明された治療戦略を医療サービスに組み合わせて利用することで、対象者に対する医療の質を向上させる変化を起こすことが可能になります。 つまり、このプロジェクトは、メタ認知プロセスの改善に取り組む、複合心理療法と単独療法の有効性を分析する出発点として、精神保健サービスの提供における革新を促進することを目的としています。

- 一般的および具体的な目標。 一般目的: 回復の観点から、非感情性精神病性障害を持つ患者における REHACOP + MCT 併用療法と MCT 単独療法の有効性を比較します。

具体的な目標:

• 臨床的回復（臨床的寛解と機能的回復、後者は認知、職業、社会的機能の観点から理解される）に対する、REHACOP + MCT 併用療法と MCT 単独療法の効果を評価します。
• REHACOP + MCT 併用療法と MCT 単独療法の個人的/心理的回復に対する効果を評価します。
• REHACOP + MCT 併用療法と MCT 単独療法の認知バイアスと社会的認知に対する効果を評価します。
• 性別に応じて、REHACOP + MCT 併用療法と MCT 単独療法の効果を評価します。
• 自尊心、生活の質、偏見に基づいて、REHACOP + MCT 併用療法の効果と MCT 単独療法の効果を評価します。
• 臨床的回復、個人の回復、認知バイアスおよび社会的認知に対する、REHACOP + MCT 併用療法と MCT 単独療法の効果の維持を長期的に評価します。
• 方法論

デザイン：

これはランダム化臨床試験で、1つのグループはREHACOP + MCTの併用療法を受け、もう1つのグループはMCT単独による治療を受けます。 メタ認知治療は、2 つの治療条件で同じ特性を持ちます。 2 つの治療法のうちの 1 つを受ける患者のランダム化は、参照センターへのアクセス順序に基づいた乱数リストを使用して実行されます。 評価者は、評価対象の患者が属する治療グループについては知らされません。

研究対象者: サンプルは、以下の団体に属する研究に参加しているセンターのいずれかに参加している非感情性精神病性障害を持つ人々で構成されます。マタロ病院。ジローナ生物医学研究所 (IdIBG);サニタリ・サン・ジョアン・デ・デウ公園; Asociación Centro de Higiene Mental Les Corts;シエララナ・トレス・マレス病院。そしてUGCサルード・メンタル・デ・ハエン。

サンプルサイズ: 臨床的および個人的な回復に関する主な目的に関する予備データがないことを考慮すると、フォローアップ時の全体的な機能評価 (GAF) で得られたスコアが結果の尺度として採用されます。臨床的回復と機能的回復の両方に関与しています。 Ochoaらの論文で公開されたデータを使用しました。 (2017) この研究で必要なサンプルサイズを計算するために。 この記事では、ベースラインと介入後 6 か月の追跡調査からの GAF スケールの平均値の差が 5.73 ポイント (SD=11.51) 得られています。 これらのデータを使用して、必要なサンプル サイズはアルファ 0.05、検出力 0.8 で推定されました。 フォローアップの可能性のある損失の 20% を考慮して、サンプル サイズは 160 症例、各実験群 (REHACOP + MCT vs. MCT) で 80 症例として計算されました。 このようにして、介入グループが 7 つの異なる組織の医療センターで実施されることを考慮すると、それぞれの実験条件ごとに 12 人ずつ、合計 24 人の患者を募集する必要があります。

データ収集: 研究に患者を紹介する専門家は、包含基準と除外基準の充足状況をレビューする責任を負います。 対象基準を満たす患者は研究の説明を受け、参加を承諾する場合は署名されたインフォームドコンセントを提出する必要があります。 評価は 3 つの時点で実行されます: T0 (治療開始前の基礎評価)。 前述のすべてのスケールが管理されます。 T1 (治療後評価)、すべての尺度が管理され、さらに、受けた介入に対して知覚された満足度が評価されます。介入完了後 6 か月後の T2 (追跡評価) に、すべてのスケールが再び実施されます。 さらに、一定期間内の再発数と入院数も登録されます。 PANSS と GAF の評価では、「結果」のセクションで述べた一時的な基準を考慮する必要があります。 新型コロナウイルスのパンデミックの継続などの外部要因により、研究のいずれかの段階の実施に困難が検出された場合には、緊急時対応計画が検討される。 この計画は、新しい技術を活用した介入と評価の実施で構成されます。 すべてのセンターには、このような状況下でプロジェクトを実行するための適切なインフラがすでに整っています。

データ分析: まず、ベースラインで有意な差がないことを検証し、無作為化後に比較できることを確認する目的で 2 つのグループを比較します。 独立したサンプルの平均値の比較は、連続変数にはスチューデントの t 検定を、カテゴリ変数にはカイ二乗検定を使用して実行されます。主な分析の変数は、2 つのグループ (REHACOP+MCT とMCT) は、臨床的および個人的/心理的回復を評価するスケールのスコアに含まれます。 二次的な結果は、2 つの実験条件を比較した場合の社会的機能、認知バイアス、および社会的認知の他の評価における差異になります。 これらのスケールのスコアの変化は、スケールの治療後スコアを従属変数として、基礎スコアと REHACOP+MCT グループを共変数として、反復測定の回帰法を使用して分析されます。 6 か月後の結果の時間的安定性は、フォローアップ スコアを従属変数として使用し、これが基礎スコア、治療後、および実験条件にどのように影響するかを評価して評価されます。 統計分析は、失われた値を代入することなく、治療意図 (ITT) に従って実行されます。 性別、抗精神病薬の投与、疾患の進行時間は制御変数として考慮されます。

制限事項:

この臨床試験の限界の 1 つは、追跡調査の損失である可能性があります。 これらの損失を補うために、サンプル サイズは 20% 増加します。 追跡調査における損失は 2 つのグループで同様になることが予想されます。 それ以外の場合、この変数は治療の受容性の指標として考慮されます。

- 倫理的配慮: 治験に参加するすべての人は、ヘルシンキ宣言および 12 月 5 日の有機法 03/2018 を考慮したインフォームドコンセントに署名します。 未成年者の場合、インフォームドコンセントは法的保護者によって署名されます。プロジェクトは、参加センターの各倫理委員会によって評価されます。

参加者には、取得したデータは調査に関連する目的にのみ使用され、データの機密性は 12 月 5 日付けの有機法 03/2018 および欧州議会規則 (EU) 2016/679 の規定に従って保証されることが通知されます。 2016 年 4 月 27 日の評議会およびデータ保護 (RGPD)。 プロジェクトによって作成されたデータ管理計画、すべての情報は、2018 年 3 月の有機法の規定に従って、安全かつ機密な方法で保管および管理されます。 現行法を厳守するため、以下の措置を講じます。

1. 個人データは仮名化されます。 識別データは、研究で調査された変数から分離されます。 したがって、研究チームと仮名化を実行し、参加者の再識別を可能にする情報を保持する者との間には、技術的および機能的な分離が行われます。 研究チームは、次の場合にのみ仮名化されたデータにアクセスできます。i) 機密保持が明示的に約束されており、再識別行為が行われていない場合、および ii) 再識別および許可されていない個人へのアクセスを防止するために特定のセキュリティ対策が講じられている場合に限ります。
2. インフォームドコンセントと管理を受ける人は、データを処理する人とは別人になります。あるいは、それが不可能な場合は、研究チーム全体が再識別活動を行わないという明示的な秘密保持の誓約書に署名します。 署名されたインフォームド・コンセントは厳重に保管され、一般的な意味で研究チームの手の届かないところに保管されます。