Korzyści z połączenia MCT i CR w procesie zdrowienia pacjentów z zaburzeniami ze spektrum psychotycznego (CR+MCTp)

Projekt ten ma na celu odpowiedzieć na jedno z wyzwań hiszpańskiej strategii na rzecz nauki, technologii i innowacji, w szczególności na wyzwanie 1: Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan. Jednym z obszarów prac mieszczących się w ramach tego wyzwania są badania kliniczne i translacyjne oparte na dowodach wiedzy naukowej i technologicznej. Niniejsza propozycja wyraźnie mieści się w ramach badań kliniczno-translacyjnych, ponieważ większość uczestniczących podmiotów obsługuje osoby z zaburzeń psychotycznych, zapewniając w ten sposób przełożenie badań na warunki kliniczne. Ponadto w projekcie tym biorą udział badacze z dużym doświadczeniem w interwencjach psychologicznych w populacji docelowej oraz z wcześniejszym doświadczeniem w dochodzeniach w tym obszarze. Na koniec należy zauważyć, że korzyści z tego badania mają nie tylko charakter naukowy, ale obejmują także badania kliniczne mające bezpośredni wpływ na poprawę opieki zdrowotnej nad osobami z zaburzeniami psychotycznymi, umożliwiając opracowanie nowych strategii interwencji psychologicznych. Poza tym niniejsza propozycja ma na celu odpowiedzieć na wyzwania naszego społeczeństwa, przyczyniając się do zaspokojenia potrzeb osób z zaburzeniami psychotycznymi, a także opracowania najskuteczniejszych strategii terapeutycznych w celu poprawy aspektów związanych z zdrowieniem klinicznym i osobistym. W szczególności projekt ten umożliwi wprowadzenie zmian, które poprawią jakość opieki zdrowotnej dla docelowej populacji, włączając łączne wykorzystanie naukowo sprawdzonych strategii terapeutycznych w usługach opieki zdrowotnej. Krótko mówiąc, projekt ten ma na celu promowanie innowacyjności w świadczeniu usług w zakresie zdrowia psychicznego, będąc punktem wyjścia do analizy skuteczności skojarzonych terapii psychologicznych w porównaniu z monoterapią ukierunkowaną na poprawę procesów metapoznawczych.

- Cele ogólne i szczegółowe. Cel ogólny: Porównanie skuteczności terapii skojarzonej REHACOP + MCT w porównaniu z samą MCT u osób z nieafektywnymi zaburzeniami psychotycznymi pod względem powrotu do zdrowia.

Konkretne cele:

• Ocena wpływu terapii skojarzonej REHACOP + MCT w porównaniu z samym MCT na powrót do zdrowia (remisja kliniczna i powrót do zdrowia funkcjonalnego, rozumiany w kategoriach funkcjonowania poznawczego, zawodowego i społecznego).
• Oceń wpływ skojarzonej terapii REHACOP + MCT w porównaniu z samym MCT na powrót do zdrowia osobistego/psychicznego.
• Ocena wpływu skojarzonej terapii REHACOP + MCT w porównaniu z samym MCT na błędy poznawcze i poznanie społeczne.
• Ocena efektów terapii skojarzonej REHACOP + MCT w porównaniu z samym MCT w zależności od płci.
• Oceń efekty terapii skojarzonej REHACOP + MCT w porównaniu z samym MCT pod kątem samooceny, jakości życia i piętna.
• Ocena utrzymania efektów skojarzonej terapii REHACOP + MCT w porównaniu z samym MCT w dłuższej perspektywie na powrót do zdrowia klinicznego, powrót do zdrowia osobistego, błędy poznawcze i poznanie społeczne.
• Metodologia

Projekt:

Będzie to randomizowane badanie kliniczne, w którym jedna grupa będzie otrzymywać skojarzoną terapię REHACOP + MCT, a druga grupa będzie otrzymywała terapię samym MCT. Leczenie metapoznawcze będzie miało tę samą charakterystykę w obu warunkach leczenia. Randomizacja pacjentów do jednego z dwóch zabiegów zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem losowej listy liczbowej na podstawie kolejności dostępu do ośrodka referencyjnego. Oceniający nie będzie wiedział, do której grupy terapeutycznej należy oceniany pacjent.

Badani: Próbę stanowić będą osoby z nieafektywnym zaburzeniem psychotycznym, leczone w którymkolwiek z ośrodków biorących udział w badaniu, należących do następujących podmiotów: Consorci Sanitari de Terrassa; Szpital Mataró; Instituto de Investigación Biomédica de Gerona (IdIBG); Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Asociación Centro de Higiene Mental Les Corts; Szpital Sierrallana-Tres Mares; i UGC Salud Mental de Jaén.

Wielkość próby: Biorąc pod uwagę, że nie mamy wstępnych danych na temat naszego głównego celu w odniesieniu do powrotu do zdrowia klinicznego i osobistego, wynik uzyskany w ramach globalnej oceny funkcjonowania (GAF) podczas obserwacji zostanie przyjęty jako miara wyniku, ponieważ jest to zaangażowany zarówno w powrót do zdrowia klinicznego, jak i funkcjonalnego. Wykorzystaliśmy dane opublikowane w artykule Ochoa i in. (2017) w celu obliczenia wymaganej liczebności próby w tym badaniu. W artykule uzyskano różnicę średnich wynoszącą 5,73 punktu (SD=11,51) w skali GAF w stosunku do stanu wyjściowego i obserwacji po 6 miesiącach od interwencji. Na podstawie tych danych oszacowano niezbędną wielkość próby przy współczynniku alfa 0,05 i potędze 0,8. Biorąc pod uwagę 20% możliwych strat w obserwacji, wielkość próby obliczono na 160 przypadków, po 80 w każdym ramieniu eksperymentu (REHACOP + MCT vs. MCT). Tym samym, biorąc pod uwagę, że grupy interwencyjne będą realizowane w zakładach opieki zdrowotnej 7 różnych podmiotów, każda z nich będzie musiała rekrutować 24 pacjentów, po 12 na każdy stan eksperymentalny.

Gromadzenie danych: specjalista kierujący pacjentów do badania będzie odpowiedzialny za sprawdzenie spełnienia kryteriów włączenia i wykluczenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają wyjaśnienie przebiegu badania i w przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę. Ocena zostanie przeprowadzona w 3 punktach czasowych: T0 (ocena podstawowa, przed rozpoczęciem leczenia). Stosowane będą wszystkie wcześniej opisane skale; T1 (ocena po leczeniu) zostaną zastosowane wszystkie skale i dodatkowo oceniona zostanie satysfakcja z otrzymanych interwencji; T2 (ocena uzupełniająca) po 6 miesiącach od zakończenia interwencji wszystkie skale zostaną ponownie zastosowane. Ponadto rejestrowana będzie liczba nawrotów i hospitalizacji w danym przedziale czasowym. Ocena PANSS i GAF powinna uwzględniać kryterium czasowe wspomniane w części „Wyniki”. Plan awaryjny zostanie rozważony na wypadek wykrycia trudności w przeprowadzeniu któregokolwiek etapu badania z przyczyn zewnętrznych, takich jak ciągłość pandemii Covid-19. Plan ten będzie polegał na realizacji interwencji i ewaluacji z wykorzystaniem nowych technologii. Wszystkie ośrodki posiadają już odpowiednią infrastrukturę do realizacji projektu w takich warunkach.

Analiza danych: Po pierwsze, obie grupy zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy nie ma znaczących różnic na początku badania i potwierdzenia, że ​​są one porównywalne po randomizacji. Porównania średnich dla prób niezależnych zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz testu Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Zmiennymi analizy głównej będzie różnica pomiędzy wynikami obu grup (REHACOP+MCT i MCT) w wynikach skal oceniających powrót do zdrowia klinicznego i osobistego/psychologicznego. Wynikiem wtórnym będą różnice w innych ocenach funkcjonowania społecznego, błędów poznawczych i poznania społecznego po porównaniu dwóch warunków eksperymentalnych. Zmiany wyników tych skal będą analizowane przy użyciu metod regresji dla powtarzanych pomiarów, z wynikiem po leczeniu w skalach jako zmienną zależną, wynikiem podstawowym i grupą REHACOP + MCT jako zmiennymi towarzyszącymi. Stabilność czasowa wyników po 6 miesiącach zostanie oceniona przy użyciu wyniku kontrolnego jako zmiennej zależnej i oceny, jak wpływa to na wynik podstawowy, po leczeniu i warunki eksperymentalne. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone zgodnie z zamiarem leczenia (ITT) bez przypisywania utraconych wartości. Płeć, leki przeciwpsychotyczne i czas rozwoju choroby będą uważane za zmienne kontrolne.

Ograniczenia:

Jednym z ograniczeń tego badania klinicznego mogą być straty w obserwacjach. Aby zrekompensować te straty, wielkość próby zostanie zwiększona o 20%. Oczekuje się, że straty wynikające z dalszych działań będą podobne w obu grupach. W przeciwnym razie zmienna ta będzie uważana za wskaźnik akceptowalności leczenia.

- Względy etyczne: Wszystkie osoby biorące udział w badaniu podpiszą świadomą zgodę, która uwzględnia Deklarację Helsińską i Ustawę Organiczną 03/2018 z dnia 5 grudnia. W przypadku osób niepełnoletnich świadoma zgoda zostanie podpisana przez opiekunów prawnych. Projekt zostanie poddany ocenie przez każdą z Komisji Etyki uczestniczących ośrodków.

uczestnicy zostaną poinformowani, że uzyskane dane zostaną wykorzystane wyłącznie w celach związanych z dochodzeniem, a poufność danych zostanie zagwarantowana zgodnie z przepisami Ustawy Organicznej 03/2018 z dnia 5 grudnia oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego (UE) 2016/679 i Rady z dnia 27 kwietnia 2016 r. oraz ochrona danych (RGPD). W planie zarządzania danymi wygenerowanym w ramach projektu wszystkie informacje będą przechowywane i zarządzane w sposób bezpieczny i poufny, zgodnie z przepisami Ustawy Organicznej 03/2018. Aby skrupulatnie przestrzegać obowiązującego prawodawstwa, zostaną podjęte następujące środki:

1. Dane osobowe będą pseudonimizowane. Dane identyfikacyjne oddzielono od zmiennych badanych w badaniu. W związku z tym zostanie dokonane techniczne i funkcjonalne oddzielenie zespołu badawczego od osób dokonujących pseudonimizacji i przechowujących informacje umożliwiające ponowną identyfikację uczestnika. Dane spseudonimizowane będą dostępne dla zespołu badawczego wyłącznie wtedy, gdy: i) zostanie wyraźnie zobowiązane do zachowania poufności i nie będzie dokonywana ponowna identyfikacja oraz ii) zostaną podjęte szczególne środki bezpieczeństwa, aby zapobiec ponownej identyfikacji i dostępowi do nieupoważnionych danych osobowych.
2. Osoba otrzymująca świadomą zgodę i opiekę będzie inna niż osoba, która będzie przetwarzać dane, a jeżeli nie będzie to możliwe, cały zespół badawczy podpisze wyraźne zobowiązanie do zachowania poufności i niepodejmowania czynności związanych z ponowną identyfikacją. Podpisane świadome zgody będą przechowywane pod kluczem i poza zasięgiem zespołu badawczego w sensie ogólnym.