Benefícios da combinação de MCT com CR na recuperação de pacientes com transtornos do espectro psicótico (CR+MCTp)

Este projeto visa responder a um dos Desafios da Estratégia Espanhola para a Ciência, Tecnologia e Inovação, especificamente o Desafio 1: Saúde, alterações demográficas e bem-estar. Uma das áreas de trabalho que se enquadra neste desafio é a Investigação Clínica e Translacional baseada na evidência do conhecimento científico e tecnológico. A presente proposta insere-se claramente no quadro da investigação clínico-traducional, uma vez que a maioria das entidades participantes atendem pessoas com transtornos psicóticos, garantindo assim a tradução da investigação para o ambiente clínico. Além disso, este projeto inclui investigadores com vasta experiência em intervenções psicológicas na população-alvo e com experiência anterior em investigação nesta área. Por último, importa referir que os benefícios desta investigação não são apenas de natureza científica, mas envolvem também a investigação clínica com repercussão direta na melhoria dos cuidados de saúde das pessoas com perturbações psicóticas, permitindo o desenho de novas estratégias de intervenções psicológicas. Além disso, a presente proposta visa responder aos desafios da nossa sociedade, contribuindo para cobrir as necessidades das pessoas com perturbação psicótica, bem como desenvolver as estratégias terapêuticas mais eficazes para melhorar aspectos relacionados com a recuperação clínica e pessoal. Especificamente, este projeto permitirá realizar mudanças que irão melhorar a qualidade dos cuidados de saúde à população-alvo, incorporando aos serviços de saúde o uso combinado de estratégias terapêuticas cientificamente comprovadas. Em suma, este projeto visa promover a inovação na prestação de serviços de saúde mental, sendo o ponto de partida na análise da eficácia das terapias psicológicas combinadas versus monoterapias dirigidas à melhoria dos processos metacognitivos.

- Objectivos gerais e específicos. Objetivo geral: Comparar a eficácia da terapia combinada REHACOP + MCT versus MCT sozinho em pessoas com transtorno psicótico não afetivo em termos de recuperação.

Objetivos específicos:

• Avaliar os efeitos da terapia combinada REHACOP + MCT vs. MCT sozinho na recuperação clínica (remissão clínica e recuperação funcional, esta última entendida em termos de funcionamento cognitivo, ocupacional e social).
• Avalie os efeitos da terapia combinada REHACOP + MCT versus MCT sozinho na recuperação pessoal/psicológica.
• Avalie os efeitos da terapia combinada REHACOP + MCT versus MCT sozinho nos vieses cognitivos e na cognição social.
• Avalie os efeitos da terapia combinada REHACOP + MCT versus MCT sozinho de acordo com o sexo.
• Avaliar os efeitos da terapia combinada REHACOP + MCT vs. MCT sozinho de acordo com a autoestima, qualidade de vida e estigma.
• Avaliar a manutenção dos efeitos da terapia combinada REHACOP + MCT vs. MCT sozinho na recuperação clínica, recuperação pessoal, vieses cognitivos e cognição social em longo prazo.
• Metodologia

Projeto:

Este será um ensaio clínico randomizado em que um grupo receberá terapia combinada REHACOP + MCT e outro grupo receberá terapia apenas com MCT. O tratamento metacognitivo terá as mesmas características nas duas condições de tratamento. A randomização dos pacientes para receber um dos dois tratamentos será realizada por meio de uma lista de números aleatórios com base na ordem de acesso ao seu centro de referência. O avaliador não terá conhecimento do grupo de tratamento ao qual pertence o paciente avaliado.

Sujeitos do estudo: A amostra será composta por pessoas com transtorno psicótico não afetivo atendidas em algum dos centros participantes do estudo pertencentes às seguintes entidades:Consorci Sanitari de Terrassa; Hospital de Mataró; Instituto de Investigação Biomédica de Gerona (IdIBG); Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Associação Centro de Higiene Mental Les Corts; Hospital Sierrallana-Tres Mares; e UGC Saúde Mental de Jaén.

Tamanho da amostra: Considerando que não temos dados preliminares sobre o nosso objetivo principal em relação à recuperação clínica e pessoal, a pontuação obtida na avaliação global da funcionalidade (GAF) no acompanhamento será tomada como medida de desfecho, uma vez que é implicado na recuperação clínica e funcional. Utilizamos os dados publicados no artigo de Ochoa et al. (2017) para calcular o tamanho amostral necessário neste estudo. Neste artigo obtém-se uma diferença de médias de 5,73 pontos (DP=11,51) na escala GAF desde o início e o acompanhamento 6 meses após a intervenção. Com estes dados o tamanho da amostra necessário foi estimado com um alfa de 0,05 e um poder de 0,8. Levando em consideração 20% de possíveis perdas de seguimento, o tamanho da amostra foi calculado em 160 casos, 80 em cada braço experimental (REHACOP + MCT vs. MCT). Desta forma, tendo em conta que os grupos de intervenção serão realizados nos centros de saúde de 7 entidades diferentes cada um terá que recrutar 24 pacientes, 12 para cada condição experimental.

Coleta de dados: o profissional que fizer o encaminhamento dos pacientes para o estudo será responsável por analisar o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão uma explicação do estudo e caso aceitem participar, deverão fornecer consentimento informado assinado. A avaliação será realizada em 3 momentos: T0 (avaliação basal, antes do início do tratamento). Todas as escalas descritas anteriormente serão administradas; T1 (avaliação pós-tratamento), serão administradas todas as escalas e, além disso, será avaliada a satisfação percebida com as intervenções recebidas; T2 (avaliação de acompanhamento) 6 meses após a conclusão da intervenção todas as escalas serão administradas novamente. Além disso, será registrado o número de recidivas e internações no intervalo de tempo. A avaliação do PANSS e do GAF deverá ter em conta o critério temporal mencionado na secção “Resultados”. Será considerado um plano de contingência caso sejam detectadas dificuldades na realização de alguma das fases do estudo por causas externas, como a continuidade da pandemia de COVID. Este plano consistirá na implementação de intervenções e avaliações utilizando novas tecnologias. Todos os centros já possuem infra-estrutura adequada para realizar o projeto nestas condições.

Análise de dados: Em primeiro lugar, os dois grupos serão comparados com o objetivo de verificar se não existem diferenças significativas no início do estudo para confirmar que são comparáveis ​​após a randomização. As comparações de médias para amostras independentes serão realizadas utilizando o teste t de Student para variáveis ​​contínuas e o teste Qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​da análise principal serão a diferença entre os escores dos dois grupos (REHACOP+MCT e MCT) nas pontuações das escalas que avaliam a recuperação clínica e pessoal/psicológica. Os resultados secundários serão as diferenças em outras avaliações de funcionamento social, vieses cognitivos e cognição social na comparação das duas condições experimentais. As mudanças nas pontuações dessas escalas serão analisadas usando métodos de regressão para medidas repetidas, com a pontuação pós-tratamento das escalas como variável dependente e a pontuação basal e o grupo REHACOP+MCT como covariáveis. A estabilidade temporal dos resultados em 6 meses será avaliada usando a pontuação de acompanhamento como variável dependente e avaliando como isso afeta a pontuação basal, pós-tratamento e a condição experimental. As análises estatísticas serão realizadas de acordo com a intenção de tratar (ITT) sem imputar os valores perdidos. Sexo, medicação antipsicótica e tempo de evolução da doença serão considerados variáveis ​​de controle.

Limitações:

Uma das limitações deste ensaio clínico pode ser a perda de seguimento. Para compensar essas perdas o tamanho da amostra será aumentado em 20%. Espera-se que as perdas de seguimento sejam semelhantes nos dois grupos. Caso contrário, esta variável será considerada como indicador de aceitabilidade do tratamento.

- Considerações éticas: Todas as pessoas que participam do ensaio assinarão o consentimento informado que leva em consideração a Declaração de Helsinque e a Lei Orgânica 03/2018 de 5 de dezembro. Nos casos de menores o consentimento informado será assinado pelos responsáveis ​​​​legais. O projeto será avaliado por cada um dos Comitês de Ética dos centros participantes.

os participantes serão informados de que os dados obtidos serão utilizados apenas para fins relacionados com a investigação e a confidencialidade dos dados será garantida de acordo com o disposto na Lei Orgânica 03/2018, de 5 de dezembro e no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu. e do Conselho, de 27 de abril de 2016 e proteção de dados (RGPD). No plano de gestão de dados gerado pelo projeto, toda a informação será armazenada e gerida de forma segura e confidencial, de acordo com o disposto na Lei Orgânica 03/2018. Para respeitar escrupulosamente a legislação em vigor, serão tomadas as seguintes medidas:

1. Os dados pessoais serão pseudonimizados. Os dados identificativos são separados das variáveis ​​estudadas no estudo. Portanto, será feita uma separação técnica e funcional entre a equipe de pesquisa e aqueles que realizam a pseudonimização e retêm as informações que permitem a reidentificação do participante. Os dados pseudonimizados só serão acessíveis à equipe de pesquisa quando: i) houver um compromisso expresso de confidencialidade e nenhuma atividade de reidentificação, e ii) forem tomadas medidas de segurança específicas para evitar a reidentificação e o acesso a pessoas não autorizadas.
2. A pessoa que receberá o consentimento informado e a guarda será diferente da pessoa que tratará os dados ou, caso isso não seja possível, toda a equipe de pesquisa assinará um compromisso expresso de confidencialidade para não realizar atividades de reidentificação. Os consentimentos informados assinados serão mantidos trancados a sete chaves e fora do alcance da equipe de pesquisa em um sentido genérico.