Vorteile der Kombination von MCT mit CR bei der Genesung von Patienten mit Störungen des psychotischen Spektrums (CR+MCTp)

Dieses Projekt zielt darauf ab, auf eine der Herausforderungen der spanischen Strategie für Wissenschaft, Technologie und Innovation zu reagieren, insbesondere auf Herausforderung 1: Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlbefinden. Einer der Arbeitsbereiche, die innerhalb dieser Herausforderung angesiedelt sind, ist die klinische und translationale Forschung, die auf der Evidenz wissenschaftlicher und technologischer Erkenntnisse basiert. Der vorliegende Vorschlag liegt eindeutig im Rahmen der klinisch-translationalen Forschung, da die meisten der teilnehmenden Einrichtungen Personen mit behandeln psychotischen Störungen und stellt so die Umsetzung der Untersuchung in die klinische Umgebung sicher. Darüber hinaus sind an diesem Projekt Forscher beteiligt, die über weitreichende Erfahrung mit psychologischen Interventionen in der Zielgruppe und bereits Erfahrung in der Untersuchung in diesem Bereich verfügen. Abschließend ist anzumerken, dass die Vorteile dieser Untersuchung nicht nur wissenschaftlicher Natur sind, sondern auch klinische Untersuchungen umfassen, die sich direkt auf die Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Menschen mit psychotischen Störungen auswirken und die Entwicklung neuer Strategien für psychologische Interventionen ermöglichen. Darüber hinaus zielt der vorliegende Vorschlag darauf ab, auf die Herausforderungen unserer Gesellschaft zu reagieren, dazu beizutragen, die Bedürfnisse von Menschen mit psychotischen Störungen zu decken und die wirksamsten Therapiestrategien zu entwickeln, um Aspekte im Zusammenhang mit der klinischen und persönlichen Genesung zu verbessern. Konkret wird dieses Projekt die Durchführung von Änderungen ermöglichen, die die Qualität der Gesundheitsversorgung für die Zielgruppe verbessern, indem der kombinierte Einsatz wissenschaftlich erprobter Therapiestrategien in den Gesundheitsdiensten integriert wird. Kurz gesagt, zielt dieses Projekt darauf ab, Innovationen bei der Bereitstellung von Dienstleistungen im Bereich der psychischen Gesundheit zu fördern und ist der Ausgangspunkt für die Analyse der Wirksamkeit kombinierter psychologischer Therapien im Vergleich zu Monotherapien zur Verbesserung metakognitiver Prozesse.

- Allgemeine und spezifische Ziele. Allgemeines Ziel: Vergleichen Sie die Wirksamkeit der kombinierten REHACOP + MCT-Therapie mit der alleinigen MCT-Therapie bei Personen mit nichtaffektiver psychotischer Störung im Hinblick auf die Genesung.

Bestimmte Ziele:

• Bewerten Sie die Auswirkungen einer kombinierten REHACOP + MCT-Therapie im Vergleich zu MCT allein auf die klinische Genesung (klinische Remission und funktionelle Erholung, letztere im Hinblick auf kognitive, berufliche und soziale Funktionen).
• Bewerten Sie die Auswirkungen einer kombinierten REHACOP + MCT-Therapie im Vergleich zu MCT allein auf die persönliche/psychische Genesung.
• Bewerten Sie die Auswirkungen einer kombinierten REHACOP + MCT-Therapie im Vergleich zu MCT allein auf kognitive Verzerrungen und soziale Kognition.
• Bewerten Sie die Wirkung einer kombinierten REHACOP + MCT-Therapie im Vergleich zu MCT allein nach Geschlecht.
• Bewerten Sie die Wirkung einer kombinierten REHACOP + MCT-Therapie im Vergleich zu MCT allein nach Selbstwertgefühl, Lebensqualität und Stigmatisierung.
• Bewerten Sie die Aufrechterhaltung der Auswirkungen einer kombinierten REHACOP + MCT-Therapie im Vergleich zu MCT allein auf die klinische Genesung, die persönliche Genesung, kognitive Vorurteile und die soziale Kognition auf lange Sicht.
• Methodik

Design:

Dabei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der eine Gruppe eine kombinierte REHACOP + MCT-Therapie erhält und eine andere Gruppe eine Therapie nur mit MCT erhält. Die metakognitive Behandlung weist in beiden Behandlungsbedingungen die gleichen Merkmale auf. Die Randomisierung der Patienten für eine der beiden Behandlungen erfolgt anhand einer Zufallszahlenliste basierend auf der Reihenfolge des Zugangs zu ihrem Referenzzentrum. Dem Gutachter ist die Behandlungsgruppe, zu der der untersuchte Patient gehört, nicht bekannt.

Studienteilnehmer: Die Stichprobe besteht aus Personen mit nicht-affektiver psychotischer Störung, die in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren behandelt werden und zu den folgenden Einheiten gehören: Consorci Sanitari de Terrassa; Krankenhaus von Mataró; Instituto de Investigación Biomédica de Gerona (IdIBG); Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Asociación Centro de Higiene Mental Les Corts; Krankenhaus Sierrallana-Tres Mares; und UGC Salud Mental de Jaén.

Stichprobengröße: Da uns keine vorläufigen Daten zu unserem Hauptziel in Bezug auf die klinische und persönliche Genesung vorliegen, wird der in der globalen Funktionsbeurteilung (GAF) bei der Nachuntersuchung erhaltene Wert als Maß für das Ergebnis herangezogen, da dies der Fall ist sowohl an der klinischen als auch funktionellen Genesung beteiligt. Wir haben die im Artikel von Ochoa et al. veröffentlichten Daten verwendet. (2017), um die erforderliche Stichprobengröße in dieser Studie zu berechnen. In diesem Artikel wird eine Mittelwertdifferenz von 5,73 Punkten (SD=11,51) in der GAF-Skala vom Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach dem Eingriff ermittelt. Mit diesen Daten wurde die erforderliche Stichprobengröße mit einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,8 geschätzt. Unter Berücksichtigung von 20 % möglicher Verluste bei der Nachbeobachtung wurde die Stichprobengröße auf 160 Fälle berechnet, 80 in jedem Versuchsarm (REHACOP + MCT vs. MCT). Auf diese Weise müssen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Interventionsgruppen in den Gesundheitszentren von 7 verschiedenen Einheiten durchgeführt werden, jeweils 24 Patienten rekrutiert werden, 12 für jede experimentelle Erkrankung.

Datenerfassung: Der Fachmann, der die Patienten zur Studie überweist, ist für die Überprüfung der Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien verantwortlich. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Erläuterung der Studie. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, müssen sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen. Die Bewertung wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: T0 (Grundbewertung vor Beginn der Behandlung). Alle zuvor beschriebenen Skalen werden verwaltet; T1 (Bewertung nach der Behandlung): Alle Skalen werden verwaltet und zusätzlich wird die wahrgenommene Zufriedenheit mit den erhaltenen Interventionen bewertet. T2 (Nachuntersuchung) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs werden alle Skalen erneut verabreicht. Darüber hinaus wird die Anzahl der Rückfälle und Krankenhauseinweisungen im Zeitintervall erfasst. Bei der Beurteilung von PANSS und GAF ​​sollten die im Abschnitt „Ergebnisse“ genannten zeitlichen Kriterien berücksichtigt werden. Für den Fall, dass bei der Durchführung einer Phase der Studie aufgrund externer Ursachen, wie beispielsweise der Kontinuität der COVID-Pandemie, Schwierigkeiten festgestellt werden, wird ein Notfallplan in Betracht gezogen. Dieser Plan wird die Durchführung von Interventionen und Bewertungen unter Einsatz neuer Technologien umfassen. Alle Zentren verfügen bereits über die entsprechende Infrastruktur, um das Projekt unter diesen Bedingungen durchzuführen.

Datenanalyse: Zunächst werden die beiden Gruppen mit dem Ziel verglichen, sicherzustellen, dass es zu Studienbeginn keine signifikanten Unterschiede gibt, um zu bestätigen, dass sie nach der Randomisierung vergleichbar sind. Mittelwertvergleiche für unabhängige Stichproben werden unter Verwendung des Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Die Variablen der Hauptanalyse sind die Differenz zwischen den Ergebnissen der beiden Gruppen (REHACOP+MCT und MCT) in den Scores der Skalen zur Beurteilung der klinischen und persönlichen/psychologischen Genesung. Die sekundären Ergebnisse werden die Unterschiede in anderen Bewertungen der sozialen Funktionsfähigkeit, kognitiven Vorurteilen und der sozialen Kognition beim Vergleich der beiden experimentellen Bedingungen sein. Änderungen in den Werten dieser Skalen werden mithilfe von Regressionsmethoden für wiederholte Messungen analysiert, wobei der Post-Behandlungs-Score der Skalen als abhängige Variable und der Basal-Score sowie die REHACOP+MCT-Gruppe als Co-Variablen dienen. Die zeitliche Stabilität der Ergebnisse nach 6 Monaten wird anhand des Follow-up-Scores als abhängige Variable beurteilt und bewertet, wie sich dieser auf den Basal-Score, die Nachbehandlung und den Versuchszustand auswirkt. Die statistischen Analysen werden gemäß der Behandlungsabsicht (ITT) ohne Anrechnung der verlorenen Werte durchgeführt. Als Kontrollvariablen werden Geschlecht, Antipsychotika und die Zeit der Krankheitsentwicklung berücksichtigt.

Einschränkungen:

Eine der Einschränkungen dieser klinischen Studie könnten die Verluste bei der Nachbeobachtung sein. Um diese Verluste auszugleichen, wird die Stichprobengröße um 20 % erhöht. Es wird erwartet, dass die Folgeverluste in beiden Gruppen ähnlich sein werden. Andernfalls wird diese Variable als Indikator für die Akzeptanz der Behandlung betrachtet.

- Ethische Überlegungen: Alle Personen, die an der Studie teilnehmen, werden die Einverständniserklärung unterzeichnen, die die Deklaration von Helsinki und das Organgesetz 03/2018 vom 5. Dezember berücksichtigt. Bei Minderjährigen wird die Einverständniserklärung von den Erziehungsberechtigten unterzeichnet. Das Projekt wird von jeder Ethikkommission der teilnehmenden Zentren evaluiert.

Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die erhaltenen Daten nur für Zwecke im Zusammenhang mit der Untersuchung verwendet werden und die Vertraulichkeit der Daten gemäß den Bestimmungen des Organgesetzes 03/2018 vom 5. Dezember und der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments gewährleistet wird und des Rates vom 27. April 2016 und Datenschutz (RGPD). Gemäß dem vom Projekt erstellten Datenverwaltungsplan werden alle Informationen gemäß den Bestimmungen des Organgesetzes 03/2018 sicher und vertraulich gespeichert und verwaltet. Um die geltende Gesetzgebung genauestens einzuhalten, werden folgende Maßnahmen ergriffen:

1. Persönliche Daten werden pseudonymisiert. Die identifizierenden Daten werden von den in der Studie untersuchten Variablen getrennt. Daher wird eine technische und funktionale Trennung zwischen dem Forschungsteam und denjenigen vorgenommen, die die Pseudonymisierung durchführen und die Informationen aufbewahren, die eine erneute Identifizierung des Teilnehmers ermöglichen. Pseudonymisierte Daten sind für das Forschungsteam nur dann zugänglich, wenn: i) eine ausdrückliche Verpflichtung zur Vertraulichkeit besteht und keine Neuidentifizierungsaktivitäten durchgeführt werden und ii) spezifische Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Neuidentifizierung und den Zugriff unbefugter Personen zu verhindern.
2. Die Person, die die Einverständniserklärung und das Sorgerecht erhält, ist eine andere Person als die Person, die die Daten verarbeitet. Wenn dies nicht möglich ist, unterzeichnet das gesamte Forschungsteam eine ausdrückliche Vertraulichkeitserklärung, keine Reidentifizierungsaktivitäten durchzuführen. Die unterzeichneten Einverständniserklärungen werden unter Verschluss gehalten und sind im allgemeinen Sinne außerhalb der Reichweite des Forschungsteams.