Fordeler med å kombinere MCT med CR i utvinningen av pasienter med psykotiske spektrum lidelser (CR+MCTp)

Dette prosjektet er rettet mot å svare på en av utfordringene i den spanske strategien for vitenskap, teknologi og innovasjon, spesielt utfordring 1: Helse, demografisk endring og velvære. Et av arbeidsområdene som ligger innenfor denne utfordringen er klinisk og translasjonell forskning basert på bevis på vitenskapelig og teknologisk kunnskap. Det foreliggende forslaget er helt klart innenfor rammen av klinisk-translasjonsundersøkelser, siden de fleste av de deltakende enhetene deltar på personer med psykotiske lidelser, og dermed sikre oversettelsen av undersøkelsen til den kliniske settingen. I tillegg inkluderer dette prosjektet etterforskere med bred erfaring i psykologiske intervensjoner i målpopulasjonen og med tidligere erfaring med etterforskning på dette området. Til slutt er det verdt å merke seg at fordelene med denne undersøkelsen ikke bare er av vitenskapelig karakter, men også involverer klinisk undersøkelse med direkte innvirkning på forbedringer i helsevesenet til mennesker med psykotiske lidelser, noe som muliggjør utforming av nye strategier for psykologiske intervensjoner. Dessuten er det nåværende forslaget rettet mot å svare på utfordringene i samfunnet vårt, bidra til å dekke behovene til personer med psykotisk lidelse samt utvikle de mest effektive terapeutiske strategiene for å forbedre aspekter knyttet til klinisk og personlig bedring. Spesifikt vil dette prosjektet tillate endringer som vil forbedre kvaliteten på helsevesenet til målgruppen, ved å inkludere den kombinerte bruken av vitenskapelig beviste terapeutiske strategier til helsetjenester. Kort sagt har dette prosjektet som mål å fremme innovasjon i tilbudet av psykiske helsetjenester, og være utgangspunktet for å analysere effekten av kombinerte psykologiske terapier kontra monoterapier for å forbedre metakognitive prosesser.

- Generelle og spesifikke mål. Generelt mål: Sammenligne effekten av kombinert REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene hos personer med ikke-affektiv psykotisk lidelse når det gjelder restitusjon.

Spesifikke mål:

• Evaluer effekten av kombinert REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene på klinisk utvinning (klinisk remisjon og funksjonell utvinning, sistnevnte forstått i form av kognitiv, yrkesmessig og sosial funksjon).
• Evaluer effekten av kombinert REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene på personlig/psykologisk bedring.
• Evaluer effekten av kombinert REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene på kognitive skjevheter og sosial kognisjon.
• Evaluer effekten av kombinert REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene i henhold til kjønn.
• Evaluer effekten av kombinert REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene i henhold til selvfølelse, livskvalitet og stigma.
• Evaluer opprettholdelsen av effekten av kombinert REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene på klinisk utvinning, personlig utvinning, kognitive skjevheter og sosial kognisjon på lang sikt.
• Metodikk

Design:

Dette vil være en randomisert klinisk studie der en gruppe vil få kombinert REHACOP + MCT-terapi og en annen gruppe vil få terapi med MCT alene. Den metakognitive behandlingen vil ha samme egenskaper ved de to behandlingstilstandene. Randomisering av pasientene for å motta en av de to behandlingene vil bli utført ved hjelp av en tilfeldig nummerliste basert på rekkefølgen av tilgang til deres referansesenter. Evaluator vil bli blindet for behandlingsgruppen som den vurderte pasienten tilhører.

Studieemner: Utvalget vil bestå av personer med ikke-affektiv psykotisk lidelse som er tilstede i et av sentrene som deltar i studien som tilhører følgende enheter: Consorci Sanitari de Terrassa; Hospital de Mataró; Instituto de Investigación Biomédica de Gerona (IdIBG); Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Asociación Centro de Higiene Mental Les Corts; sykehus Sierrallana-Tres Mares; og UGC Salud Mental de Jaén.

Utvalgsstørrelse: Tatt i betraktning at vi ikke har noen foreløpige data om vårt hovedmål i forhold til klinisk og personlig utvinning, vil poengsummen oppnådd i den globale vurderingen av funksjon (GAF) ved oppfølging bli tatt som et mål på utfallet, siden det er involvert i både klinisk og funksjonell utvinning. Vi brukte dataene publisert i artikkelen av Ochoa et al. (2017) for å beregne nødvendig utvalgsstørrelse i denne studien. I denne artikkelen oppnås en gjennomsnittsforskjell på 5,73 poeng (SD=11,51) i GAF-skalaen fra baseline og oppfølgingen 6 måneder etter intervensjonen. Med disse dataene er den nødvendige prøvestørrelsen estimert med en alfa på 0,05 og en potens på 0,8. Tatt i betraktning 20 % av mulige tap ved oppfølging, er prøvestørrelsen beregnet til 160 tilfeller, 80 i hver forsøksarm (REHACOP + MCT vs. MCT). På denne måten, tatt i betraktning at intervensjonsgruppene vil bli utført i helsesentrene til 7 forskjellige enheter, vil hver måtte rekruttere 24 pasienter, 12 for hver eksperimentelle tilstand.

Datainnsamling: fagpersonen som henviser pasientene til studien vil være ansvarlig for å vurdere oppfyllelsen av inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta en forklaring på studien, og hvis de godtar å delta, må de gi signert informert samtykke. Evalueringen vil bli utført på 3 tidspunkter: T0 (basal vurdering, før behandlingsstart). Alle de tidligere beskrevne skalaene vil bli administrert; T1 (etterbehandlingsevaluering), alle skalaene vil bli administrert og i tillegg vil tilfredsheten som oppleves med de mottatte intervensjonene bli evaluert; T2 (oppfølgingsevaluering) 6 måneder etter avsluttet intervensjon vil alle skalaene igjen bli administrert. I tillegg vil antall tilbakefall og innleggelser i tidsintervallet bli registrert. Vurdering av PANSS og GAF bør ta hensyn til det tidsmessige kriteriet nevnt i avsnittet "Resultater". En beredskapsplan vil bli vurdert i tilfelle det oppdages vanskeligheter med å gjennomføre noen av fasene i studien på grunn av ytre årsaker, slik som kontinuiteten i COVID-pandemien. Denne planen vil bestå av gjennomføring av intervensjoner og evalueringer ved bruk av ny teknologi. Alle sentrene har allerede tilstrekkelig infrastruktur for å gjennomføre prosjektet under disse forholdene.

Dataanalyse: For det første vil de to gruppene sammenlignes med det formål å verifisere at det ikke er signifikante forskjeller ved baseline for å bekrefte at de er sammenlignbare etter randomisering. Sammenligninger av gjennomsnitt for uavhengige utvalg vil bli utført ved å bruke Students t-test for kontinuerlige variabler og Chi-kvadrat-testen for kategoriske variabler. Variablene i hovedanalysen vil være forskjellen mellom skårene til de to gruppene (REHACOP+MCT og MCT) i skårene til skalaene som vurderer klinisk og personlig/psykologisk bedring. Sekundærresultatene vil være forskjellene i andre vurderinger av sosial fungering, kognitive skjevheter og sosial kognisjon ved å sammenligne de to eksperimentelle forholdene. Endringer i skårene til disse skalaene vil bli analysert ved bruk av regresjonsmetoder for gjentatte mål, med etterbehandlingsskåren til skalaene som avhengig variabel og basal skåren og REHACOP+MCT-gruppen som kovariablene. Tidsmessig stabilitet av resultatene ved 6 måneder vil bli vurdert ved å bruke oppfølgingsskåren som avhengig variabel og evaluere hvordan dette påvirker basal skåren, etterbehandling og den eksperimentelle tilstanden. De statistiske analysene vil bli utført i henhold til intensjon å behandle (ITT) uten å imputere tapte verdier. Kjønn, antipsykotisk medisin og sykdomsutviklingstid vil bli vurdert som kontrollvariabler.

Begrensninger:

En av begrensningene ved denne kliniske studien kan være tapene ved oppfølging. For å kompensere for disse tapene vil prøvestørrelsen økes med 20 %. Det forventes at tapene ved oppfølging vil være like i de to gruppene. Ellers vil denne variabelen bli vurdert som en indikator på aksept av behandling.

- Etiske hensyn: Alle personene som deltar i rettssaken vil signere det informerte samtykket som tar hensyn til Helsinki-erklæringen og den organiske loven 03/2018 av 5. desember. I tilfeller av mindreårige vil informert samtykke bli signert av de juridiske vergene. Prosjektet vil bli evaluert av hver av de etiske komiteene til de deltakende sentrene.

deltakerne vil bli informert om at dataene som innhentes kun vil bli brukt til formål relatert til etterforskningen, og datakonfidensialitet vil bli garantert i henhold til bestemmelsene i organisk lov 03/2018, av 5. desember og forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og av rådet, av 27. april 2016 og databeskyttelse (RGPD). Datahåndteringsplanen generert av prosjektet, all informasjon vil bli lagret og administrert på en sikker og konfidensiell måte, i samsvar med bestemmelsene i Organisk lov 03/2018. For å nøye respektere gjeldende lovgivning, vil følgende tiltak bli tatt:

1. Personopplysninger vil bli pseudonymisert. De identifiserende dataene er atskilt fra variablene som er studert i studien. Det vil derfor bli gjort et teknisk og funksjonelt skille mellom forskerteamet og de som utfører pseudonymiseringen og beholder informasjonen som gjør at deltakeren kan gjenidentifiseres. Pseudonymiserte data vil kun være tilgjengelige for forskningsteamet når: i) det er en uttrykkelig forpliktelse til konfidensialitet og ingen re-identifikasjonsaktivitet, og ii) spesifikke sikkerhetstiltak er iverksatt for å forhindre re-identifikasjon og tilgang til uautorisert person.
2. Personen som mottar det informerte samtykket og varetekten vil være forskjellig fra den som skal behandle dataene, eller hvis dette ikke er mulig, vil hele forskerteamet signere en uttrykkelig forpliktelse om taushetsplikt om ikke å utføre reidentifikasjonsaktiviteter. De signerte informerte samtykkene vil bli oppbevart låst og utilgjengelig for forskningsteamet i generell forstand.