Vantaggi della combinazione di MCT e CR nel recupero di pazienti con disturbi dello spettro psicotico (CR+MCTp)

Questo progetto mira a rispondere a una delle sfide della strategia spagnola per la scienza, la tecnologia e l'innovazione, in particolare la sfida 1: salute, cambiamento demografico e benessere. Una delle aree di lavoro che si collocano all'interno di questa sfida è la Ricerca Clinica e Traslazionale basata sull'evidenza delle conoscenze scientifiche e tecnologiche. La presente proposta si inserisce chiaramente nel quadro dell'indagine clinico-traduzionale, poiché la maggior parte delle entità partecipanti frequentano persone con disturbi psicotici, garantendo così la traduzione dell’indagine nel contesto clinico. Inoltre, questo progetto comprende ricercatori con una vasta esperienza negli interventi psicologici nella popolazione target e con precedenti esperienze di indagine in questo settore. Infine, è da notare che i benefici di questa indagine non sono solo di carattere scientifico ma coinvolgono anche l’indagine clinica con una ripercussione diretta sul miglioramento dell’assistenza sanitaria delle persone con disturbi psicotici, consentendo la progettazione di nuove strategie di intervento psicologico. Inoltre, la presente proposta mira a rispondere alle sfide della nostra società, contribuendo a coprire i bisogni delle persone con disturbo psicotico e sviluppando le strategie terapeutiche più efficaci per migliorare gli aspetti legati al recupero clinico e personale. Nello specifico, questo progetto consentirà di apportare modifiche che miglioreranno la qualità dell'assistenza sanitaria alla popolazione target incorporando l'uso combinato di strategie terapeutiche scientificamente provate ai servizi sanitari. In breve, questo progetto mira a promuovere l’innovazione nella fornitura di servizi di salute mentale, essendo il punto di partenza per analizzare l’efficacia delle terapie psicologiche combinate rispetto alle monoterapie indirizzate al miglioramento dei processi metacognitivi.

- Obiettivi generali e specifici. Obiettivo generale: confrontare l'efficacia della terapia combinata REHACOP + MCT rispetto alla sola MCT in persone con disturbo psicotico non affettivo in termini di recupero.

Obiettivi specifici:

• Valutare gli effetti della terapia combinata REHACOP + MCT rispetto alla sola MCT sul recupero clinico (remissione clinica e recupero funzionale, quest'ultimo inteso in termini di funzionamento cognitivo, lavorativo e sociale).
• Valutare gli effetti della terapia combinata REHACOP + MCT rispetto al solo MCT sul recupero personale/psicologico.
• Valutare gli effetti della terapia combinata REHACOP + MCT rispetto al solo MCT sui bias cognitivi e sulla cognizione sociale.
• Valutare gli effetti della terapia combinata REHACOP + MCT rispetto al solo MCT in base al sesso.
• Valutare gli effetti della terapia combinata REHACOP + MCT rispetto alla sola MCT in base all'autostima, alla qualità della vita e allo stigma.
• Valutare il mantenimento degli effetti della terapia combinata REHACOP + MCT rispetto al solo MCT sul recupero clinico, sul recupero personale, sui bias cognitivi e sulla cognizione sociale a lungo termine.
• Metodologia

Progetto:

Questo sarà uno studio clinico randomizzato in cui un gruppo riceverà la terapia combinata REHACOP + MCT e un altro gruppo riceverà la terapia con il solo MCT. Il trattamento metacognitivo avrà le stesse caratteristiche nelle due condizioni di trattamento. La randomizzazione dei pazienti per ricevere uno dei due trattamenti sarà effettuata utilizzando un elenco di numeri casuali basato sull'ordine di accesso al proprio centro di riferimento. Il valutatore non sarà in grado di vedere il gruppo di trattamento a cui appartiene il paziente valutato.

Soggetti di studio: Il campione sarà composto da persone con disturbo psicotico non affettivo frequentate in uno qualsiasi dei centri partecipanti allo studio che appartengono ai seguenti enti: Consorci Sanitari de Terrassa; Ospedale di Mataró; Instituto de Investigación Biomédica de Gerona (IdIBG); Parco Sanitario Sant Joan de Déu; Associazione Centro di igiene mentale Les Corts; Ospedale Sierrallana-Tres Mares; e UGC Salud Mental de Jaén.

Dimensione del campione: Considerando che non disponiamo di dati preliminari sul nostro obiettivo principale in relazione al recupero clinico e personale, il punteggio ottenuto nella valutazione globale del funzionamento (GAF) al follow-up sarà preso come misura di risultato, poiché è implicato nel recupero sia clinico che funzionale. Abbiamo utilizzato i dati pubblicati nell'articolo di Ochoa et al. (2017) per calcolare la dimensione del campione richiesta in questo studio. In questo articolo si ottiene una differenza media di 5,73 punti (SD=11,51) nella scala GAF rispetto al basale e al follow-up a 6 mesi dall'intervento. Con questi dati la dimensione campionaria necessaria è stata stimata con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,8. Tenendo conto del 20% delle possibili perdite al follow-up, la dimensione del campione è stata calcolata in 160 casi, 80 in ciascun braccio sperimentale (REHACOP + MCT vs. MCT). In questo modo, tenendo conto che i gruppi di intervento saranno svolti nei centri sanitari di 7 diverse entità, ciascuno dovrà reclutare 24 pazienti, 12 per ciascuna condizione sperimentale.

Raccolta dati: il professionista che indirizza i pazienti allo studio sarà responsabile della revisione del rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno una spiegazione dello studio e, se accettano di partecipare, dovranno fornire il consenso informato firmato. La valutazione verrà effettuata in 3 momenti: T0 (valutazione basale, prima dell'inizio del trattamento). Verranno somministrate tutte le scale precedentemente descritte; T1 (valutazione post-trattamento), verranno somministrate tutte le scale e, inoltre, verrà valutata la soddisfazione percepita per gli interventi ricevuti; T2 (valutazione di follow-up) a 6 mesi dal completamento dell'intervento verranno nuovamente somministrate tutte le scale. Inoltre verrà registrato il numero di ricadute e di ricoveri durante l'intervallo di tempo. La valutazione del PANSS e del GAF dovrebbe tenere conto del criterio temporale menzionato nella sezione "Risultati". Un piano di emergenza sarà preso in considerazione nel caso in cui si riscontrino difficoltà nello svolgimento di una qualsiasi delle fasi dello studio a causa di cause esterne, come la continuità della pandemia COVID. Tale piano consisterà nella realizzazione di interventi e valutazioni che facciano uso delle nuove tecnologie. Tutti i centri dispongono già delle infrastrutture adeguate per realizzare il progetto in queste condizioni.

Analisi dei dati: in primo luogo, i due gruppi verranno confrontati con l'obiettivo di verificare che non vi siano differenze significative al basale per confermare che siano comparabili dopo la randomizzazione. I confronti delle medie per campioni indipendenti verranno effettuati utilizzando il test t di Student per variabili continue e il test Chi-quadrato per variabili categoriali. Le variabili dell'analisi principale saranno la differenza tra i punteggi dei due gruppi (REHACOP+MCT e MCT) nei punteggi delle scale di valutazione del recupero clinico e personale/psicologico. I risultati secondari saranno le differenze in altre valutazioni del funzionamento sociale, dei bias cognitivi e della cognizione sociale nel confronto delle due condizioni sperimentali. I cambiamenti nei punteggi di queste scale saranno analizzati utilizzando metodi di regressione per misure ripetute, con il punteggio post trattamento delle scale come variabile dipendente e il punteggio basale e il gruppo REHACOP+MCT come co-variabili. La stabilità temporale dei risultati a 6 mesi sarà valutata utilizzando il punteggio di follow-up come variabile dipendente e valutando come questo influenzi il punteggio basale, il post trattamento e la condizione sperimentale. Le analisi statistiche saranno eseguite secondo l'intenzione di trattare (ITT) senza imputare i valori persi. Sesso, farmaci antipsicotici e tempo di evoluzione della malattia saranno considerati variabili di controllo.

Limitazioni:

Uno dei limiti di questo studio clinico potrebbe essere rappresentato dalle perdite al follow-up. Per compensare queste perdite la dimensione del campione sarà aumentata del 20%. Si prevede che le perdite al follow-up saranno simili nei due gruppi. Altrimenti, questa variabile sarà considerata un indicatore di accettabilità del trattamento.

- Considerazioni etiche: tutte le persone che parteciperanno allo studio firmeranno il consenso informato che tiene conto della Dichiarazione di Helsinki e della Legge Organica 03/2018 del 5 dicembre. Nei casi di minori il consenso informato sarà firmato dai tutori legali. Il progetto sarà valutato da ciascuno dei Comitati Etici dei centri aderenti.

i partecipanti saranno informati che i dati ottenuti saranno utilizzati solo per scopi legati all'indagine e la riservatezza dei dati sarà garantita secondo le disposizioni della Legge Organica 03/2018, del 5 dicembre e del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016 e protezione dei dati (RGPD). Nel piano di gestione dei dati generato dal progetto, tutte le informazioni saranno archiviate e gestite in modo sicuro e confidenziale, in conformità con le disposizioni della Legge Organica 03/2018. Al fine di rispettare scrupolosamente la normativa vigente, verranno adottate le seguenti misure:

1. I dati personali saranno pseudonimizzati. I dati identificativi sono separati dalle variabili studiate nello studio. Pertanto, verrà effettuata una separazione tecnica e funzionale tra il gruppo di ricerca e coloro che eseguono la pseudonimizzazione e conservano le informazioni che consentono la reidentificazione del partecipante. I dati pseudonimizzati saranno accessibili al gruppo di ricerca solo quando: i) vi è un esplicito impegno alla riservatezza e nessuna attività di reidentificazione, e ii) vengono adottate specifiche misure di sicurezza per impedire la reidentificazione e l'accesso a personale non autorizzato.
2. La persona che riceverà il consenso informato e la custodia sarà diversa dalla persona che tratterà i dati, o qualora ciò non fosse possibile, l'intero gruppo di ricerca sottoscriverà un espresso impegno di riservatezza a non svolgere attività di reidentificazione. I consensi informati firmati saranno conservati sotto chiave e fuori dalla portata del gruppo di ricerca in senso generico.