Voordelen van het combineren van MCT met CR bij het herstel van patiënten met psychotische spectrumstoornissen (CR+MCTp)

Dit project is gericht op het reageren op een van de uitdagingen van de Spaanse strategie voor wetenschap, technologie en innovatie, met name uitdaging 1: gezondheid, demografische verandering en welzijn. Een van de werkgebieden die zich binnen deze uitdaging bevinden is het klinisch en translationeel onderzoek, gebaseerd op het bewijs van wetenschappelijke en technologische kennis. Het huidige voorstel valt duidelijk binnen het raamwerk van klinisch-translationeel onderzoek, aangezien de meeste deelnemende entiteiten personen begeleiden met psychotische stoornissen, waardoor de vertaling van onderzoek naar de klinische setting wordt gewaarborgd. Daarnaast omvat dit project onderzoekers met ruime ervaring in psychologische interventies in de doelpopulatie en met eerdere ervaring met onderzoek op dit gebied. Ten slotte is het opmerkelijk dat de voordelen van dit onderzoek niet alleen van wetenschappelijke aard zijn, maar ook klinisch onderzoek omvatten met een directe weerslag op de verbetering van de gezondheidszorg voor mensen met psychotische stoornissen, waardoor het ontwerpen van nieuwe strategieën voor psychologische interventies mogelijk wordt. Bovendien is het huidige voorstel gericht op het reageren op de uitdagingen van onze samenleving, door bij te dragen aan het voorzien in de behoeften van mensen met een psychotische stoornis en aan het ontwikkelen van de meest effectieve therapeutische strategieën om aspecten die verband houden met klinisch en persoonlijk herstel te verbeteren. Concreet zal dit project het mogelijk maken veranderingen aan te brengen die de kwaliteit van de gezondheidszorg voor de doelgroep zullen verbeteren, waarbij het gecombineerde gebruik van wetenschappelijk bewezen therapeutische strategieën in de gezondheidszorg wordt geïntegreerd. Kortom, dit project heeft tot doel innovatie in het aanbod van geestelijke gezondheidszorgdiensten te bevorderen, en vormt het startpunt bij het analyseren van de effectiviteit van gecombineerde psychologische therapieën versus monotherapieën om metacognitieve processen te verbeteren.

- Algemene en specifieke doelstellingen. Algemene doelstelling: Vergelijk de werkzaamheid van de gecombineerde REHACOP + MCT-therapie versus MCT alleen bij personen met een niet-affectieve psychotische stoornis in termen van herstel.

Specifieke doelen:

• Evalueer de effecten van gecombineerde REHACOP + MCT-therapie versus MCT alleen op klinisch herstel (klinische remissie en functioneel herstel, dit laatste begrepen in termen van cognitief, beroepsmatig en sociaal functioneren).
• Evalueer de effecten van de gecombineerde REHACOP + MCT-therapie versus MCT alleen op persoonlijk/psychisch herstel.
• Evalueer de effecten van gecombineerde REHACOP + MCT-therapie versus MCT alleen op cognitieve vooroordelen en sociale cognitie.
• Evalueer de effecten van de gecombineerde REHACOP + MCT-therapie versus alleen MCT op basis van geslacht.
• Evalueer de effecten van de gecombineerde REHACOP + MCT-therapie versus MCT alleen op basis van eigenwaarde, kwaliteit van leven en stigma.
• Evalueer het behoud van de effecten van gecombineerde REHACOP + MCT-therapie versus MCT alleen op klinisch herstel, persoonlijk herstel, cognitieve vooroordelen en sociale cognitie op de lange termijn.
• Methodologie

Ontwerp:

Het gaat om een ​​gerandomiseerde klinische studie waarbij de ene groep een gecombineerde REHACOP + MCT-therapie krijgt en een andere groep een therapie met alleen MCT. De metacognitieve behandeling zal in de twee behandelcondities dezelfde kenmerken hebben. De randomisatie van de patiënten voor het ontvangen van een van de twee behandelingen zal worden uitgevoerd met behulp van een willekeurige getallenlijst op basis van de volgorde van toegang tot hun referentiecentrum. De beoordelaar zal blind zijn voor de behandelingsgroep waartoe de beoordeelde patiënt behoort.

Studieonderwerpen: De steekproef zal bestaan ​​uit mensen met een niet-affectieve psychotische stoornis die worden bezocht in een van de aan de studie deelnemende centra die tot de volgende entiteiten behoren: Consorci Sanitari de Terrassa; Ziekenhuis de Mataró; Instituto de Investigación Biomédica de Gerona (IdIBG); Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Asociación Centro de Higiene Mental Les Corts; Ziekenhuis Sierrallana-Tres Mares; en UGC Salud Mental de Jaén.

Steekproefomvang: Aangezien we geen voorlopige gegevens hebben over onze hoofddoelstelling met betrekking tot klinisch en persoonlijk herstel, zal de score verkregen bij de globale beoordeling van het functioneren (GAF) bij de follow-up worden genomen als maatstaf voor de uitkomst, aangezien deze betrokken bij zowel klinisch als functioneel herstel. We gebruikten de gegevens gepubliceerd in het artikel van Ochoa et al. (2017) om de vereiste steekproefomvang in dit onderzoek te berekenen. In dit artikel wordt op de GAF-schaal een gemiddeld verschil van 5,73 punten (SD=11,51) verkregen vanaf de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie. Met deze gegevens is de benodigde steekproefomvang geschat met een alfa van 0,05 en een power van 0,8. Rekening houdend met 20% van de mogelijke verliezen voor de follow-up, is de steekproefomvang berekend op 160 gevallen, 80 in elke experimentele arm (REHACOP + MCT vs. MCT). Op deze manier zullen, rekening houdend met het feit dat de interventiegroepen zullen worden uitgevoerd in de gezondheidszorgcentra van 7 verschillende entiteiten, elk 24 patiënten moeten rekruteren, 12 voor elke experimentele aandoening.

Gegevensverzameling: de professional die de patiënten naar het onderzoek verwijst, is verantwoordelijk voor het beoordelen van de naleving van de inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen uitleg over het onderzoek en als ze akkoord gaan met deelname, moeten ze een ondertekende geïnformeerde toestemming overleggen. De evaluatie wordt uitgevoerd op 3 tijdstippen: T0 (basaalbeoordeling, vóór aanvang van de behandeling). Alle eerder beschreven schalen worden afgenomen; T1 (evaluatie na de behandeling), alle schalen zullen worden afgenomen en bovendien zal de waargenomen tevredenheid over de ontvangen interventies worden geëvalueerd; T2 (vervolgevaluatie) 6 maanden na voltooiing van de interventie worden alle schalen opnieuw afgenomen. Daarnaast wordt het aantal recidieven en ziekenhuisopnames gedurende het tijdsinterval geregistreerd. Bij de beoordeling van de PANSS en GAF moet rekening worden gehouden met het temporele criterium dat wordt vermeld in het onderdeel 'Resultaten'. Er zal een noodplan worden overwogen voor het geval er problemen worden geconstateerd bij de uitvoering van een van de fasen van het onderzoek als gevolg van externe oorzaken, zoals de continuïteit van de COVID-pandemie. Dit plan zal bestaan ​​uit de implementatie van interventies en evaluaties waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwe technologieën. Alle centra beschikken al over de adequate infrastructuur om het project onder deze omstandigheden uit te voeren.

Gegevensanalyse: Ten eerste zullen de twee groepen worden vergeleken met als doel te verifiëren dat er bij aanvang geen significante verschillen zijn om te bevestigen dat ze na randomisatie vergelijkbaar zijn. Vergelijkingen van gemiddelden voor onafhankelijke steekproeven zullen worden uitgevoerd met behulp van de Student's t-toets voor continue variabelen en de Chi-kwadraattoets voor categorische variabelen. De variabelen van de hoofdanalyse zullen het verschil zijn tussen de scores van de twee groepen (REHACOP+MCT en MCT) in de scores van de schalen die het klinische en persoonlijke/psychologische herstel beoordelen. De secundaire resultaten zullen de verschillen zijn in andere beoordelingen van sociaal functioneren, cognitieve vooroordelen en sociale cognitie bij het vergelijken van de twee experimentele omstandigheden. Veranderingen in de scores van deze schalen zullen worden geanalyseerd met behulp van regressiemethoden voor herhaalde metingen, met de post-behandelingsscore van de schalen als de afhankelijke variabele en de basale score en de REHACOP+MCT-groep als de co-variabelen. De temporele stabiliteit van de resultaten na 6 maanden zal worden beoordeeld met behulp van de follow-upscore als de afhankelijke variabele en waarbij wordt geëvalueerd hoe dit de basale score, de postbehandeling en de experimentele conditie beïnvloedt. De statistische analyses zullen worden uitgevoerd volgens de intentie om te behandelen (ITT), zonder de verloren waarden toe te schrijven. Geslacht, antipsychotische medicatie en ziekte-evolutietijd zullen als controlevariabelen worden beschouwd.

Beperkingen:

Een van de beperkingen van deze klinische proef zou het verlies aan follow-up kunnen zijn. Om deze verliezen te compenseren zal de steekproefomvang met 20% worden vergroot. Er wordt verwacht dat de verliezen als gevolg van de follow-up in de twee groepen vergelijkbaar zullen zijn. Anders zal deze variabele worden beschouwd als een indicator voor de aanvaardbaarheid van de behandeling.

- Ethische overwegingen: Alle mensen die aan het proces deelnemen, zullen de geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarbij rekening wordt gehouden met de Verklaring van Helsinki en de organieke wet 03/2018 van 5 december. In het geval van minderjarigen zal de geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de wettelijke voogden. Het project zal worden geëvalueerd door elk van de ethische commissies van de deelnemende centra.

deelnemers zullen ervan op de hoogte worden gebracht dat de verkregen gegevens alleen zullen worden gebruikt voor doeleinden die verband houden met het onderzoek en dat de vertrouwelijkheid van de gegevens zal worden gegarandeerd in overeenstemming met de bepalingen van organieke wet 03/2018 van 5 december en verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en van de Raad van 27 april 2016 en gegevensbescherming (RGPD). Volgens het door het project gegenereerde gegevensbeheerplan zal alle informatie op een veilige en vertrouwelijke manier worden opgeslagen en beheerd, in overeenstemming met de bepalingen van organieke wet 03/2018. Om de huidige wetgeving nauwgezet te respecteren, zullen de volgende maatregelen worden genomen:

1. Persoonsgegevens worden gepseudonimiseerd. De identificerende gegevens worden gescheiden van de variabelen die in het onderzoek zijn bestudeerd. Daarom zal er een technische en functionele scheiding worden gemaakt tussen het onderzoeksteam en degenen die de pseudonimisering uitvoeren en de informatie bewaren die de heridentificatie van de deelnemer mogelijk maakt. Gepseudonimiseerde gegevens zullen alleen toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam wanneer: i) er een uitdrukkelijke verplichting is tot vertrouwelijkheid en er geen heridentificatieactiviteit is, en ii) er specifieke beveiligingsmaatregelen worden genomen om heridentificatie van en toegang tot ongeautoriseerde personen te voorkomen.
2. De persoon die de geïnformeerde toestemming en voogdij ontvangt, zal een andere zijn dan de persoon die de gegevens zal verwerken, of als dit niet mogelijk is, zal het hele onderzoeksteam een ​​uitdrukkelijke geheimhoudingsverklaring ondertekenen om geen heridentificatieactiviteiten uit te voeren. De ondertekende geïnformeerde toestemmingen worden achter slot en grendel bewaard en buiten het bereik van het onderzoeksteam in generieke zin.