MCT:n ja CR:n yhdistämisen edut psykoottisen spektrin häiriöistä kärsivien potilaiden toipumisessa (CR+MCTp)
Metakognitiivisen harjoittelun (MCT) ja kognitiivisen parannushoidon (CR) yhdistämisen edut psykoottisen spektrin häiriöistä kärsivien potilaiden toipumisessa (CR+MCTp)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pelkän REHACOP + MCT -yhdistelmähoidon tehoa potilailla, joilla on ei-vaikuttava psykoottinen häiriö toipumisen kannalta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö REHACOP + MCT -yhdistelmähoito kliinistä toipumista potilailla, joilla on ei-vaikuttava psykoottinen häiriö (pelkän MCT:hen verrattuna)?
- Mikä on yhdistetty REHACOP + MCT-terapia verrattuna pelkkään MCT-terapiaan henkilökohtaiseen/psykologiseen palautumiseen, kognitiivisiin harhoihin ja sosiaaliseen kognitioon sukupuolierot huomioon ottaen?
- Mikä on REHACOP + MCT -yhdistelmähoidon vaikutusten kestävyys verrattuna pelkkään MCT-hoitoon kliinisen toipumisen, henkilökohtaisen toipumisen, kognitiivisten harhojen ja sosiaalisen kognition kannalta pitkällä aikavälillä?
Tutkijat vertaavat REHACOP+MCT-hoitoa pelkkään MCT:hen nähdäkseen, onko henkilökohtaisessa/psykologisessa palautumisessa eroja.
Osallistujat:
- Osallistu metakognitiiviseen koulutukseen tai yhdistettyyn REHACOP + metakognitiiviseen harjoitteluterapiaan.
- Tee 8 viikoittaista 45-60 minuutin istuntoa (MCT-ryhmä).
- Tee 12 viikoittaista 45-60 minuutin istuntoa (RECHACOP+MCT-ryhmä).
- Käy klinikalla tarkastuksia ja testejä varten.
- Vastaa itsetehtyihin testeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tarkoituksena on vastata yhteen Espanjan tiede-, teknologia- ja innovaatiostrategian haasteista, erityisesti haasteesta 1: Terveys, väestörakenteen muutos ja hyvinvointi. Yksi tähän haasteeseen sijoittuvista työalueista on tieteellisen ja teknologisen tiedon näyttöön perustuva kliininen ja translaatiotutkimus. Tämä ehdotus kuuluu selvästi kliinis-translaatiotutkimuksen kehykseen, koska useimmat osallistuvat tahot osallistuvat henkilöiden, joilla on psykoottisia häiriöitä, mikä varmistaa tutkimuksen siirtymisen kliiniseen ympäristöön. Lisäksi tähän hankkeeseen osallistuu tutkijoita, joilla on laaja kokemus psykologisista interventioista kohdeväestössä ja aiempaa kokemusta tältä alueelta. Lopuksi on huomattava, että tämän tutkimuksen hyödyt eivät ole pelkästään tieteellisiä, vaan ne sisältävät myös kliinisiä tutkimuksia, joilla on suora vaikutus psykoottisista häiriöistä kärsivien ihmisten terveydenhuollon parantamiseen, mikä mahdollistaa uusien psykologisten interventioiden strategioiden suunnittelun. Lisäksi tällä ehdotuksella pyritään vastaamaan yhteiskuntamme haasteisiin, osaltaan kattamaan psykoottisista häiriöistä kärsivien henkilöiden tarpeet sekä kehittämään tehokkaimpia hoitostrategioita kliiniseen ja henkilökohtaiseen toipumiseen liittyvien näkökohtien parantamiseksi. Tämä hanke mahdollistaa erityisesti kohdeväestön terveydenhuollon laatua parantavien muutosten tekemisen yhdistämällä tieteellisesti todistettujen hoitostrategioiden käytön terveydenhuoltopalveluihin. Lyhyesti sanottuna tämän hankkeen tavoitteena on edistää innovatiivisuutta mielenterveyspalvelujen tarjoamisessa, ja se on lähtökohtana analysoitaessa yhdistettyjen psykologisten terapioiden tehokkuutta verrattuna monoterapioiden tehokkuuteen metakognitiivisten prosessien parantamiseksi.
- Yleiset ja erityiset tavoitteet. Yleistavoite: Vertaa REHACOP + MCT -yhdistelmähoidon tehokkuutta pelkkään MCT-hoitoon potilailla, joilla on ei-vaikuttava psykoottinen häiriö toipumisen suhteen.
Erityistavoitteet:
- Arvioi REHACOP + MCT -yhdistelmähoidon vaikutukset pelkkään MCT:hen kliiniseen paranemiseen (kliininen remissio ja toiminnallinen palautuminen, jälkimmäinen ymmärretään kognitiivisen, ammatillisen ja sosiaalisen toiminnan kannalta).
- Arvioi REHACOP + MCT -yhdistelmähoidon vaikutukset pelkkään MCT:hen henkilökohtaiseen/psykologiseen paranemiseen.
- Arvioi REHACOP + MCT -yhdistelmähoidon vaikutukset pelkkään MCT:hen kognitiivisiin harhoihin ja sosiaaliseen kognitioon.
- Arvioi REHACOP + MCT -yhdistelmähoidon vaikutukset verrattuna pelkkään MCT-hoitoon sukupuolen mukaan.
- Arvioi REHACOP + MCT -yhdistelmähoidon vaikutukset verrattuna pelkkään MCT:hen itsetunnon, elämänlaadun ja leimautumisen perusteella.
- Arvioi REHACOP + MCT -yhdistelmähoidon ja pelkän MCT-hoidon vaikutusten säilyminen kliinisessä toipumisessa, henkilökohtaisessa toipumisessa, kognitiivisissa harhoissa ja sosiaalisessa kognitiossa pitkällä aikavälillä.
- Metodologia
Design:
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa yksi ryhmä saa yhdistettyä REHACOP + MCT -hoitoa ja toinen ryhmä yksin MCT-hoitoa. Metakognitiivisella hoidolla on samat ominaisuudet näissä kahdessa hoitotilassa. Potilaiden satunnaistaminen jompaankumpaan kahdesta hoidosta suoritetaan satunnaislukulistalla, joka perustuu heidän referenssikeskukseensa saapumisjärjestykseen. Arvioija sokeutuu hoitoryhmään, johon arvioitu potilas kuuluu.
Tutkimuskohteet: Otos koostuu ihmisistä, joilla on ei-affektiivinen psykoottinen häiriö ja jotka ovat läsnä missä tahansa tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa, joka kuuluu seuraaviin kokonaisuuksiin: Consorci Sanitari de Terrassa; Mataró-sairaala; Instituto de Investigación Biomédica de Gerona (IdIBG); Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Asociación Centro de Higiene Mental Les Corts; Sierrallana-Tres Maresin sairaala; ja UGC Salud Mental de Jaén.
Otoksen koko: Koska meillä ei ole alustavaa tietoa päätavoitteestamme kliinisen ja henkilökohtaisen toipumisen suhteen, seurannassa globaalissa toiminnan arvioinnissa (GAF) saatu pistemäärä otetaan tuloksen mittana, koska se on mukana sekä kliinisessä että toiminnallisessa paranemisessa. Käytimme Ochoan et al. artikkelissa julkaistuja tietoja. (2017) tässä tutkimuksessa tarvittavan otoskoon laskemiseksi. Tässä artikkelissa keskiarvojen ero 5,73 pistettä (SD=11,51) saadaan GAF-asteikolla lähtötasosta ja seurannasta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Näillä tiedoilla tarvittava otoskoko on arvioitu alfalla 0,05 ja potenssilla 0,8. Ottaen huomioon 20 % mahdollisista seurannan menetyksistä otoskooksi on laskettu 160 tapausta, 80 kussakin koehaarassa (REHACOP + MCT vs. MCT). Tällä tavalla ottaen huomioon, että interventioryhmät toteutetaan 7 eri kokonaisuuden terveyskeskuksissa, kunkin on rekrytoitava 24 potilasta, 12 kutakin koetilaa kohti.
Tiedonkeruu: Ammattilainen, joka lähettää potilaita tutkimukseen, on vastuussa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttymisen tarkastamisesta. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat selvityksen tutkimuksesta, ja jos he suostuvat osallistumaan, heidän on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus. Arviointi suoritetaan 3 ajankohdassa: T0 (perusarviointi, ennen hoidon aloittamista). Kaikki aiemmin kuvatut vaa'at annetaan; T1 (jälkihoidon arviointi), kaikki asteikot annetaan ja lisäksi arvioidaan tyytyväisyyttä saatuihin interventioihin; T2 (seurantaarviointi) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä kaikki asteikot annetaan uudelleen. Lisäksi rekisteröidään aikajakson aikana tapahtuneiden uusiutumisten ja sairaalahoitojen määrä. PANSS:n ja GAF:n arvioinnissa tulee ottaa huomioon "Tulokset"-osiossa mainittu ajallinen kriteeri. Varasuunnitelmaa harkitaan siinä tapauksessa, että jonkin tutkimuksen vaiheen suorittamisessa havaitaan ulkoisista syistä, kuten COVID-pandemian jatkuvuudesta, johtuvia vaikeuksia. Tämä suunnitelma koostuu interventioiden ja arvioiden toteuttamisesta uutta teknologiaa hyödyntäen. Kaikilla keskuksilla on jo riittävä infrastruktuuri hankkeen toteuttamiseksi näissä olosuhteissa.
Tietojen analyysi: Ensinnäkin kahta ryhmää verrataan sen varmistamiseksi, että lähtötasolla ei ole merkittäviä eroja, jotta voidaan varmistaa, että ne ovat vertailukelpoisia satunnaistamisen jälkeen. Riippumattomien näytteiden keskiarvojen vertailu suoritetaan Studentin t-testillä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö-testillä kategorisille muuttujille. Pääasiallisen analyysin muuttujat ovat kahden ryhmän (REHACOP+MCT ja MCT) kliinistä ja henkilökohtaista/psykologista toipumista arvioivien asteikkojen pisteissä. Toissijaisina tuloksina ovat erot muissa sosiaalisen toiminnan, kognitiivisten harhojen ja sosiaalisen kognition arvioinneissa verrattaessa näitä kahta koeolosuhteita. Muutoksia näiden asteikkojen pisteissä analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten regressiomenetelmiä, jolloin asteikkojen hoidon jälkeinen pistemäärä on riippuvainen muuttuja ja peruspistemäärä ja REHACOP+MCT-ryhmä yhteismuuttujina. Tulosten ajallinen pysyvyys 6 kuukauden kohdalla arvioidaan käyttämällä seurantapistemäärää riippuvaisena muuttujana ja arvioimalla, kuinka tämä vaikuttaa peruspisteisiin, hoidon jälkeiseen tilaan ja kokeelliseen tilaan. Tilastolliset analyysit suoritetaan hoitotarkoituksen (ITT) mukaisesti ilman, että menetettyjä arvoja lasketaan. Sukupuoli, psykoosilääkkeet ja taudin kehittymisaika otetaan huomioon kontrollimuuttujina.
Rajoitukset:
Yksi tämän kliinisen tutkimuksen rajoituksista saattaa olla seurannan menetys. Näiden menetysten kompensoimiseksi otoskokoa kasvatetaan 20 %. On odotettavissa, että tappiot seurantaan ovat samanlaiset molemmissa ryhmissä. Muussa tapauksessa tätä muuttujaa pidetään hoidon hyväksyttävyyden indikaattorina.
- Eettiset näkökohdat: Kaikki oikeudenkäyntiin osallistuvat henkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, joka ottaa huomioon Helsingin julistuksen ja 5.12.2018 Orgaanisen lain 03/2018. Alaikäisten tapauksessa valtuutetun suostumuksen allekirjoittavat lailliset huoltajat. Projektin arvioi jokainen osallistujakeskusten eettinen toimikunta.
osallistujille ilmoitetaan, että saatuja tietoja käytetään vain tutkimukseen liittyviin tarkoituksiin ja tietojen luottamuksellisuus taataan 5. joulukuuta annetun peruslain 03/2018 ja Euroopan parlamentin asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti. ja neuvoston 27. huhtikuuta 2016 antaman päätöksen ja tietosuojan (RGPD). Projektin tuottama tiedonhallintasuunnitelma, kaikki tiedot tallennetaan ja käsitellään turvallisesti ja luottamuksellisesti orgaanisen lain 03/2018 määräysten mukaisesti. Voimassa olevan lainsäädännön tiukasti noudattamiseksi toteutetaan seuraavat toimenpiteet:
- Henkilötiedot pseudonyymisoidaan. Tunnustiedot erotetaan tutkimuksessa tutkituista muuttujista. Siksi tutkimusryhmä ja ne, jotka suorittavat pseudonymisoinnin ja säilyttävät tiedot, jotka mahdollistavat osallistujan uudelleen tunnistamisen, erotetaan toisistaan teknisesti ja toiminnallisesti. Pseudonyymisoidut tiedot ovat tutkimusryhmän käytettävissä vain, jos: i) on nimenomaisesti sitoutunut luottamuksellisiin tietoihin eikä uudelleentunnistustoimia, ja ii) toteutetaan erityisiä turvatoimia uudelleentunnistamisen ja luvattomien henkilöiden pääsyn estämiseksi.
- Tietoon perustuvan suostumuksen ja huollon saava henkilö on eri kuin henkilötietoja käsittelevä henkilö, tai jos tämä ei ole mahdollista, koko tutkimusryhmä allekirjoittaa nimenomaisen luottamuksellisuussitoumuksen olla suorittamatta uudelleentunnistustoimia. Allekirjoitetut tietoiset suostumukset säilytetään lukossa ja poissa tutkimusryhmän ulottuvilta yleisessä mielessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Barajas Velez
- Puhelinnumero: +34935814452
- Sähköposti: ana.barajas@uab.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Cerdanyola Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08193
- Rekrytointi
- Universitat Autònoma de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Barajas Velez
- Puhelinnumero: +34935814452
- Sähköposti: ana.barajas@uab.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman seuraavista diagnostiikasta esiintyminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti: skitsofrenia, skitsofrenian muotoinen häiriö, harhaluulohäiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö ja määrittelemätön skitsofreniaspektrihäiriö ja muut psykoottiset häiriöt.
- olla vakaassa kliinisessä vaiheessa (ilman psykiatrista sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Noudata hyvin lääkehoitoa.
- T-pisteet < 40 missä tahansa kognitiivisessa tuloksessa mitattuna TAVEC-, CPT-IP-, TMT-, Stroop-, WSCT-, FAS- ja WAIS-menetelmillä (sanasto, numero eteenpäin, numero taaksepäin ja numeromerkkikoodaus).
- Halukkuus osallistua tutkimukseen on ilmaistu antamalla allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen aivovaurio, dementia tai älyllinen vajaatoiminta (IQ <70).
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteet >= 5 vihamielisyydestä ja yhteistyökyvyttömyydestä ja >= 6 epäluuloisuudesta.
- Aineisiin liittyvän vakavan häiriön lisädiagnoosi.
- Osallistunut CR- ja/tai MCT-interventioon tutkimukseen sisällyttämistä edeltävänä vuonna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REHACOP+MCT-hoito
Osallistujat saavat yhdistettyä terapiaa: metakognitiivista koulutusta (MCT) ja kognitiivista korjausta (CR).
|
REHACOP on jäsennelty neuropsykologinen kuntoutusohjelma, joka kattaa suurimman osan psykoottisessa häiriössä esiintyvistä kognitiivisista puutteista: huomion, oppimisen ja muistin, toimeenpanotoiminnot, kielen, sosiaalisen kognition, jokapäiväisen elämän, sosiaaliset taidot ja psykoedutuksen.
Kielen, sosiaalisen kognition ja psykoedukoinnin moduuleja ei käytetä tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Jokainen moduuli sisältää hierarkian harjoituksia, jotka perustuvat työstettävään kognitiiviseen osa-alueeseen ja kunkin tehtävän suorittamisen vaatimaan vaikeusasteeseen. Harjoituskertojen muoto on sama kuin MCT, eli 6-10 potilaan ryhmät jotka saavat viikoittain 45-60 minuutin pituisia istuntoja.
Tässä tapauksessa intervention kesto on 12 istuntoa.
MCT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät 45-60 minuuttia.
Jokaisen potilasryhmän tulee koostua 6-10 potilaasta.
Koulutusohjelman materiaali on saatavilla verkossa osoitteessa: http://www.uke.de/mkt.
Materiaali sisältää 16 powerpoint-esitystä (2 kutakin moduulia kohden), yhden käsikirjan ja 6 pamflettia kotona suoritettavista tehtävistä.
Moduulit ovat seuraavat: Moduuli 1: Attribution; Moduuli 2: Hyppääminen johtopäätöksiin (1. osa); Moduuli 3: Uskomusten muuttaminen; Moduuli 4: korostaa (1. osa); Moduuli 5: Muisti; Moduuli 6: korostaa (2. osa); Moduuli 7: Hyppääminen johtopäätöksiin (2. osa); ja moduuli 8: Itsetunto ja mieliala.
|
|
Active Comparator: MCT yksin
Osallistujat saavat metakognitiivista koulutusta (MCT)
|
MCT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät 45-60 minuuttia.
Jokaisen potilasryhmän tulee koostua 6-10 potilaasta.
Koulutusohjelman materiaali on saatavilla verkossa osoitteessa: http://www.uke.de/mkt.
Materiaali sisältää 16 powerpoint-esitystä (2 kutakin moduulia kohden), yhden käsikirjan ja 6 pamflettia kotona suoritettavista tehtävistä.
Moduulit ovat seuraavat: Moduuli 1: Attribution; Moduuli 2: Hyppääminen johtopäätöksiin (1. osa); Moduuli 3: Uskomusten muuttaminen; Moduuli 4: korostaa (1. osa); Moduuli 5: Muisti; Moduuli 6: korostaa (2. osa); Moduuli 7: Hyppääminen johtopäätöksiin (2. osa); ja moduuli 8: Itsetunto ja mieliala.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLIININEN TOIVUMINEN
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Sisältää: a) KLIININEN REMISSIO: perustuu Andreasenin et al.:n skitsofrenian remission työryhmän (RSWA) kriteereihin. (2005), joka sisältää yhden vakavuuskriteerin mitattuna 7:llä PANSS-asteikolla ja yhden ajallisen kriteerin, joka edellyttää vakavuuskriteerin ylläpitämistä 6 kuukauden ajan tai kauemmin; ja b) TOIMINNALLINEN PALAUTUMINEN: perustuu Saksan skitsofrenian tutkimusverkoston (GRNS-ryhmä) määrittelemiin kriteereihin (Schennach-Wolff et al., 2009), joka sisältää yhden GAF-asteikkoon perustuvan vakavuuskriteerin ja yhden ylläpitämisen ajallisen kriteerin. vakavuuskriteeri 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
TOIMINNALLINEN PALAUTUS
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Mitataan STORI-testillä.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointivälineet
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Tämän tutkimuksen tutkijoiden laatima sosiodemografinen ja kliininen kyselylomake annetaan tavoitteena kerätä seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty, rinnakkaiselo, nykyinen ammatillinen tilanne, psykoottisten jaksojen kokonaismäärä, ikä ensimmäisessä jaksossa , päihteiden käyttö, saatujen hoitojen tyyppi (entinen ja nykyinen), hoitamattoman psykoosin (DUP) kesto, pahenemisvaiheet, sairaalahoitojen määrä, DSM-5:n mukainen diagnoosi, lähetekeskus, sukuhistoria, tyytyväisyys saatuun hoitoon, mm. muut.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Sosiaalinen kognitio. Tunteen tunnistaminen
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Käytetään kasvojen tunteiden tunnistustestiä (Baron-Cohen et al., 1997; Huerta-Ramos ym., 2017), joka koostuu 20 valokuvasta, jotka ilmaisevat 10 perustunnetta ja 10 monimutkaista tunnetta.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Sosiaalinen kognitio. Vihjaustehtävä (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Sisältää erilaisia tarinoita sosiaalisten tilanteiden tulkinnan arvioimiseen.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Sosiaalinen kognitio. Internal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) (Kinderman & Bentall, 1996; Diez-Alegría, 2006)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
IPSAQ:ssa on 32 kohdetta, jotka kuvaavat 16 positiivista ja 16 negatiivista sosiaalista tilannetta.
Jokaisessa tilanteessa henkilön on päätettävä, onko syy sisäinen, henkilökohtainen vai tilannekohtainen.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Pallotehtävä (Dudley et ai., 1997).
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Hyppyjä johtopäätöksiin (JTC) arvioidaan pallotehtävän kanssa.
Tämä on todennäköisyystehtävä, jossa henkilöiden on tehtävä päätös siitä, mihin laatikkoon pallo kuuluu.
Tehtävää käytetään todennäköisyydellä 85% -15%, 60% -40% ja tunnetehtävissä.
JTC:n katsotaan tekevän päätöksen yhden tai kahden pallon poistamisen jälkeen (Dudley et al., 2016).
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Cognitive Bias Questionnaire (CBQ) (Peters et al., 2013; Gutiérrez-Zotes, painossa).
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Tässä kyselyssä arvioidaan yleisimpiä kognitiivisia harhoja psykoottisissa häiriöissä.
tarkoituksellisuus, katastrofi, kaksijakoinen ajattelu, JTC ja tunteisiin perustuva päättely.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) (Beck et al., 2004; Guitiérrez-Zotes et al., 2012).
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Tämä on itse sovellettu kyselylomake, joka sisältää 15 kohtaa, jotka keräävät tietoa kyvystä korjata virheellisiä arvioita kahdella ala-asteikolla: itsereflektio ja itsevarmuus.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Social Functioning Scale (SFS) (Birchwood et ai., 1990; Torres ja Olivares, 2000).
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan sosiaalisen toiminnan alueita, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä skitsofreniaa sairastavien pysymiselle yhteisössä.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Kognitiivinen toiminta.
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Suoritetaan joukko neuropsykologisia testejä yleisen kognitiivisen toiminnan alueen arvioimiseksi (Weschler Intelligence Scale [WAIS] (Weschler, 1999), älykkyysosamäärän arvioimiseksi käyttämällä neljää osatestiä (sanasto, yhtäläisyydet, lohkosuunnittelu ja matriisipäättely) ja kognitiivisen toiminnan erityisalueita.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Global Assessment Functioning (GAF) (Endicott et ai., 1976).
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Tämä asteikko mittaa potilaan yleistä toimintakykyä asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Tämä asteikko voi tarjota pistemäärän kliinisestä toiminnasta (GAF-C) ja toisen sosiaalisesta toiminnasta (GAF-S).
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) (Kay et ai., 1987; Peralta ja Cuesta, 1995).
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
PANSS arvioi positiivisia ja negatiivisia oireita ja antaa yleisen psykopatologian pistemäärän.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Continuous Performance Test II (CPT-II) (Conners, 2000); Trail Making Test (TMT) (Reitan, 1993).
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Huomio
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (Rey, 1964)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Oppiminen ja sanallinen muisti
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (Bergs et al., 1948)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Toimeenpanotoiminnot
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Trail Making Test (TMT-B) (Reitan, 1993)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Toimeenpanotoiminnot
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Stroop Color and Word Test (Stroop, 1935)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Toimeenpanotoiminnot
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Trail Making Test (TMT-A) (Reintan, 1993)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Käsittelyn nopeus
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) (Benton&Hamsher, 1976)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Käsittelyn nopeus
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Kirjain-numero-sekvensointi (Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS]) (Weschler, 1999)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Käsittelyn nopeus
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
The Stages of Recovery Instrument (STORI) (Andresen et al., 2006; Lemos et al., 2015)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Arvioidaan 4 osatekijää (toivon etsiminen ja ylläpitäminen, positiivisen identiteetin palauttaminen, elämän tarkoituksen löytäminen ja vastuun ottaminen omasta elämästä) ja 5 toipumisprosessin vaihetta (moratorio, tietoisuus, valmistautuminen, jälleenrakentaminen ja kasvu).
Tämä instrumentti koostuu 50 pisteestä, jotka pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 0–5. Tuloksena saadut pisteet edustavat henkilökohtaisen/psykologisen toipumisen viittä vaihetta.
Korkeimman pistemäärän osoittava asteikko osoittaa toipumisvaiheen, jossa potilas on tuolloin.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
WHO:n elämänlaatu-BREF 26. (WHOQOL-BREF) (Üstun et al., 1988; Vázquez-Barquero et ai., 2000).
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Elämänlaatu
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS-II) (Üstun et al., 1988; Vázquez-Barquero et al., 2000)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Se on väline, joka on suunniteltu arvioimaan toimintaa ja vammaisuutta kuudella pääalueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, ihmissuhteet, päivittäiset toimet ja osallistuminen yhteiskuntaan.
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) (Ritsher, Otilingama, Grajalesa, 2003)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Stigma
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES) (Rosenberg et al., 1965; Atienza, Balaguer & Moreno, 2000)
Aikaikkuna: Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Itsetunto
|
Se annetaan 1 kerran ennen hoidon lopettamista, 1 kerran hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kerran 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Barajas Velez, Universitat Autònoma de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2020-118907RA-I00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .