Výhody kombinace MCT s CR při rekonvalescenci pacientů s poruchami psychotického spektra (CR+MCTp)

Tento projekt je zaměřen na reakci na jednu z výzev španělské strategie pro vědu, technologii a inovace, konkrétně na výzvu 1: Zdraví, demografické změny a blahobyt. Jednou z pracovních oblastí, které se nacházejí v rámci této výzvy, je klinický a translační výzkum založený na důkazech vědeckých a technologických znalostí. Tento návrh je jednoznačně v rámci klinicko-translačního výzkumu, protože většina zúčastněných subjektů se účastní osob s psychotické poruchy, čímž je zajištěn přenos výzkumu do klinického prostředí. Tento projekt navíc zahrnuje vyšetřovatele s bohatými zkušenostmi s psychologickými intervencemi v cílové populaci as předchozími zkušenostmi s vyšetřováním v této oblasti. Konečně je třeba poznamenat, že přínosy tohoto výzkumu nejsou pouze vědecké povahy, ale zahrnují také klinické zkoumání s přímým dopadem na zlepšení zdravotní péče o lidi s psychotickými poruchami, což umožňuje navrhovat nové strategie psychologických intervencí. Kromě toho je cílem tohoto návrhu reagovat na výzvy naší společnosti, přispět k pokrytí potřeb osob s psychotickou poruchou a také vyvinout nejúčinnější terapeutické strategie ke zlepšení aspektů souvisejících s klinickým a osobním zotavením. Konkrétně tento projekt umožní provést změny, které zlepší kvalitu zdravotní péče pro cílovou populaci, a to začleněním kombinovaného použití vědecky ověřených terapeutických strategií do zdravotnických služeb. Stručně řečeno, tento projekt si klade za cíl podporovat inovace v poskytování služeb duševního zdraví a je výchozím bodem při analýze účinnosti kombinovaných psychologických terapií oproti monoterapiím zaměřeným na zlepšení metakognitivních procesů.

- Obecné a specifické cíle. Obecný cíl: Porovnat účinnost kombinované terapie REHACOP + MCT vs. samotnou MCT u osob s neafektivní psychotickou poruchou z hlediska zotavení.

Konkrétní cíle:

• Zhodnoťte účinky kombinované terapie REHACOP + MCT vs. samotná MCT na klinické zotavení (klinická remise a funkční zotavení, posledně uvedené chápáno z hlediska kognitivního, pracovního a sociálního fungování).
• Vyhodnoťte účinky kombinované terapie REHACOP + MCT vs. samotná MCT na osobní/psychické zotavení.
• Vyhodnoťte účinky kombinované terapie REHACOP + MCT vs. samotná MCT na kognitivní předsudky a sociální kognici.
• Zhodnoťte účinky kombinované terapie REHACOP + MCT vs. samotná MCT podle pohlaví.
• Zhodnoťte účinky kombinované terapie REHACOP + MCT vs. samotná MCT podle sebeúcty, kvality života a stigmatizace.
• Zhodnoťte udržení účinků kombinované terapie REHACOP + MCT vs. samotná MCT na klinické zotavení, osobní zotavení, kognitivní předsudky a sociální kognici v dlouhodobém horizontu.
• Metodologie

Design:

Půjde o randomizovanou klinickou studii, ve které bude jedna skupina dostávat kombinovanou terapii REHACOP + MCT a další skupina bude dostávat terapii samotnou MCT. Metakognitivní léčba bude mít stejné charakteristiky ve dvou léčebných podmínkách. Randomizace pacientů pro jednu ze dvou léčeb bude provedena pomocí seznamu náhodných čísel na základě pořadí přístupu do jejich referenčního centra. Hodnotitel bude zaslepen, pokud jde o léčebnou skupinu, do které hodnocený pacient patří.

Předměty studie: Vzorek bude tvořen lidmi s neafektivní psychotickou poruchou, kteří jsou navštěvováni v kterémkoli z center účastnících se studie, která patří k následujícím subjektům: Consorci Sanitari de Terrassa; nemocnice de Mataró; Instituto de Investigación Biomédica de Gerona (IdIBG); Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Asociación Centro de Higiene Mental Les Corts; nemocnice Sierrallana-Tres Mares; a UGC Salud Mental de Jaén.

Velikost vzorku: Vzhledem k tomu, že nemáme žádné předběžné údaje o našem hlavním cíli ve vztahu ke klinickému a osobnímu zotavení, bude skóre získané v globálním hodnocení fungování (GAF) při sledování považováno za měřítko výsledku, protože je podílí se na klinickém i funkčním zotavení. Použili jsme data publikovaná v článku Ochoa et al. (2017) za účelem výpočtu požadované velikosti vzorku v této studii. V tomto článku je získán rozdíl průměrů 5,73 bodu (SD=11,51) ve škále GAF od výchozího stavu a sledování 6 měsíců po intervenci. Pomocí těchto dat byla odhadnuta potřebná velikost vzorku s alfa 0,05 a mocninou 0,8. S přihlédnutím k 20 % možných ztrát při sledování byla velikost vzorku vypočtena jako 160 případů, 80 v každé experimentální větvi (REHACOP + MCT vs. MCT). Tímto způsobem, vezmeme-li v úvahu, že intervenční skupiny budou prováděny ve zdravotnických střediscích 7 různých subjektů, bude muset každá přijmout 24 pacientů, 12 pro každý experimentální stav.

Sběr dat: odborník, který doporučí pacienty do studie, bude odpovědný za kontrolu plnění kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti splňující kritéria pro zařazení obdrží vysvětlení studie a pokud souhlasí s účastí, musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas. Hodnocení bude provedeno ve 3 časových bodech: T0 (bazální hodnocení, před zahájením léčby). Budou administrovány všechny dříve popsané stupnice; T1 (hodnocení po léčbě), budou administrovány všechny škály a navíc bude hodnocena spokojenost vnímaná s přijatými intervencemi; T2 (následné hodnocení) 6 měsíců po ukončení intervence budou opět administrovány všechny škály. Dále bude evidován počet recidiv a hospitalizací během časového intervalu. Hodnocení PANSS a GAF by mělo vzít v úvahu časové kritérium uvedené v části „Výsledky“. Pohotovostní plán bude zvážen v případě, že budou zjištěny potíže s prováděním některé z fází studie z důvodu vnějších příčin, jako je kontinuita pandemie COVID. Tento plán bude sestávat z realizace intervencí a hodnocení s využitím nových technologií. Všechna centra již mají odpovídající infrastrukturu pro realizaci projektu za těchto podmínek.

Analýza dat: Nejprve budou obě skupiny porovnány s cílem ověřit, že ve výchozím stavu neexistují žádné významné rozdíly, aby se potvrdilo, že jsou po randomizaci srovnatelné. Porovnání průměrů pro nezávislé výběry bude provedeno pomocí Studentova t testu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Proměnnými hlavní analýzy bude rozdíl mezi skóre dvou skupin (REHACOP+MCT a MCT) ve skóre škál hodnotících klinické a osobní/psychologické zotavení. Sekundárními výsledky budou rozdíly v jiných hodnoceních sociálního fungování, kognitivních předsudků a sociální kognice při srovnání dvou experimentálních podmínek. Změny ve skóre těchto škál budou analyzovány pomocí regresních metod pro opakovaná měření, přičemž skóre škál po léčbě bude závislou proměnnou a bazální skóre a skupina REHACOP+MCT jako koproměnné. Časová stabilita výsledků po 6 měsících bude hodnocena pomocí sledovacího skóre jako závislé proměnné a hodnocením toho, jak to ovlivní bazální skóre, po léčbě a experimentální stav. Statistické analýzy budou prováděny podle záměru léčby (ITT) bez imputace ztracených hodnot. Pohlaví, antipsychotická medikace a doba vývoje onemocnění budou považovány za kontrolní proměnné.

Omezení:

Jedním z omezení této klinické studie mohou být ztráty na sledování. Pro kompenzaci těchto ztrát bude velikost vzorku zvýšena o 20 %. Očekává se, že ztráty po následné kontrole budou v obou skupinách podobné. V opačném případě bude tato proměnná považována za ukazatel přijatelnosti léčby.

- Etická hlediska: Všichni lidé, kteří se účastní hodnocení, podepíší informovaný souhlas, který zohledňuje Helsinskou deklaraci a základní zákon 03/2018 z 5. prosince. V případě nezletilých bude informovaný souhlas podepsán zákonnými zástupci. Projekt bude vyhodnocen každou etickou komisí zúčastněných center.

účastníci budou informováni, že získané údaje budou použity pouze pro účely související s vyšetřováním a bude zaručena důvěrnost údajů v souladu s ustanoveními základního zákona 03/2018 ze dne 5. prosince a nařízení Evropského parlamentu (EU) 2016/679 a Rady ze dne 27. dubna 2016 a ochrany údajů (RGPD). Plán správy dat vytvořený projektem, všechny informace budou uloženy a spravovány bezpečným a důvěrným způsobem v souladu s ustanoveními základního zákona 03/2018. Aby bylo možné důsledně dodržovat současnou legislativu, budou přijata tato opatření:

1. Osobní údaje budou pseudonymizovány. Identifikační data jsou oddělena od proměnných studovaných ve studii. Proto bude provedeno technické a funkční oddělení mezi výzkumným týmem a těmi, kteří provádějí pseudonymizaci a uchovávají informace, které umožňují reidentifikace účastníka. Pseudonymizovaná data budou výzkumnému týmu přístupná pouze v případě, že: i) existuje výslovný závazek k zachování důvěrnosti a nedochází k žádné činnosti opětovné identifikace a ii) jsou přijata specifická bezpečnostní opatření, aby se zabránilo opětovné identifikaci a přístupu k neoprávněným osobám.
2. Osoba, která obdrží informovaný souhlas a opatrovnictví, bude jiná než osoba, která bude data zpracovávat, nebo pokud to nebude možné, podepíše celý výzkumný tým výslovný závazek mlčenlivosti, že nebude provádět reidentifikace. Podepsané informované souhlasy budou uchovávány pod zámkem a mimo dosah výzkumného týmu v obecném smyslu.