Fordele ved at kombinere MCT med CR i restitutionen af ​​patienter med psykotiske spektrum lidelser (CR+MCTp)

Dette projekt har til formål at reagere på en af ​​udfordringerne i den spanske strategi for videnskab, teknologi og innovation, specifikt Udfordring 1: Sundhed, demografisk forandring og velvære. Et af de arbejdsområder, der er placeret inden for denne udfordring, er den kliniske og translationelle forskning baseret på dokumentation for videnskabelig og teknologisk viden. Nærværende forslag er klart inden for rammerne af klinisk-translationel undersøgelse, da de fleste af de deltagende enheder deltager i personer med psykotiske lidelser, og derved sikre oversættelsen af ​​undersøgelse til de kliniske rammer. Derudover omfatter dette projekt efterforskere med bred erfaring i psykologiske interventioner i målgruppen og med tidligere erfaring med undersøgelser på dette område. Endelig er det bemærkelsesværdigt, at fordelene ved denne undersøgelse ikke kun er af videnskabelig karakter, men også involverer klinisk undersøgelse med en direkte indvirkning på forbedring af sundhedsplejen for mennesker med psykotiske lidelser, hvilket muliggør udformningen af ​​nye strategier for psykologiske interventioner. Desuden er det foreliggende forslag rettet mod at reagere på udfordringerne i vores samfund, bidrage til at dække behovene hos personer med psykotiske lidelser samt at udvikle de mest effektive terapeutiske strategier til at forbedre aspekter relateret til klinisk og personlig bedring. Specifikt vil dette projekt gøre det muligt at foretage ændringer, der vil forbedre kvaliteten af ​​sundhedspleje til målgruppen, ved at inkorporere den kombinerede brug af videnskabeligt beviste terapeutiske strategier til sundhedsydelser. Kort sagt har dette projekt til formål at fremme innovation i leveringen af ​​mentale sundhedstjenester, idet det er udgangspunktet i at analysere effektiviteten af ​​kombinerede psykologiske terapier versus monoterapier, der tager sigte på at forbedre metakognitive processer.

- Generelle og specifikke mål. Generelt mål: Sammenlign effektiviteten af ​​kombineret REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene hos personer med ikke-affektiv psykotisk lidelse med hensyn til helbredelse.

Specifikke mål:

• Evaluer virkningerne af kombineret REHACOP + MCT terapi vs. MCT alene på klinisk restitution (klinisk remission og funktionel restitution, sidstnævnte forstået i form af kognitiv, erhvervsmæssig og social funktion).
• Evaluer virkningerne af kombineret REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene på personlig/psykologisk bedring.
• Evaluer virkningerne af kombineret REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene på kognitive skævheder og social kognition.
• Evaluer virkningerne af kombineret REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene i henhold til køn.
• Evaluer virkningerne af kombineret REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene i henhold til selvværd, livskvalitet og stigma.
• Evaluer opretholdelsen af ​​virkningerne af kombineret REHACOP + MCT-terapi vs. MCT alene på klinisk bedring, personlig bedring, kognitive skævheder og social kognition på lang sigt.
• Metodik

Design:

Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, hvor en gruppe vil modtage kombineret REHACOP + MCT terapi og en anden gruppe vil modtage terapi med MCT alene. Den metakognitive behandling vil have samme karakteristika i de to behandlingstilstande. Randomisering af patienterne til at modtage en af ​​de to behandlinger vil blive udført ved hjælp af en tilfældig nummerliste baseret på rækkefølgen af ​​adgang til deres referencecenter. Evaluatoren vil blive blindet over for den behandlingsgruppe, som den vurderede patient tilhører.

Undersøgelsesemner: Prøven vil bestå af personer med ikke-affektiv psykotisk lidelse, som deltager i et af de centre, der deltager i undersøgelsen, og som tilhører følgende enheder: Consorci Sanitari de Terrassa; Hospital de Mataró; Instituto de Investigación Biomédica de Gerona (IdIBG); Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Asociación Centro de Higiene Mental Les Corts; Hospital Sierrallana-Tres Mares; og UGC Salud Mental de Jaén.

Stikprøvestørrelse: I betragtning af, at vi ikke har nogen foreløbige data om vores hovedmål i forhold til klinisk og personlig bedring, vil scoren opnået i den globale vurdering af funktion (GAF) ved opfølgning blive taget som et mål for resultatet, da det er involveret i både klinisk og funktionel bedring. Vi brugte data offentliggjort i artiklen af ​​Ochoa et al. (2017) for at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse i denne undersøgelse. I denne artikel opnås en gennemsnitsforskel på 5,73 point (SD=11,51) i GAF-skalaen fra baseline og opfølgningen 6 måneder efter interventionen. Med disse data er den nødvendige stikprøvestørrelse blevet estimeret med en alfa på 0,05 og en potens på 0,8. Under hensyntagen til 20 % af mulige tab ved opfølgning er stikprøvestørrelsen blevet beregnet til 160 tilfælde, 80 i hver forsøgsarm (REHACOP + MCT vs. MCT). På denne måde, under hensyntagen til, at interventionsgrupperne udføres i sundhedscentrene i 7 forskellige enheder, skal hver rekruttere 24 patienter, 12 for hver forsøgstilstand.

Dataindsamling: Den professionelle, der henviser patienterne til undersøgelsen, vil være ansvarlig for at gennemgå opfyldelsen af ​​inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage en forklaring på undersøgelsen, og hvis de accepterer at deltage, skal de give underskrevet informeret samtykke. Evalueringen vil blive udført på 3 tidspunkter: T0 (basal vurdering, før påbegyndelse af behandling). Alle de tidligere beskrevne skalaer vil blive administreret; T1 (efterbehandlingsevaluering), vil alle skalaer blive administreret, og derudover vil den oplevede tilfredshed med de modtagne interventioner blive evalueret; T2 (opfølgende evaluering) 6 måneder efter afslutning af interventionen vil alle skalaer igen blive administreret. Derudover vil antallet af tilbagefald og indlæggelser i tidsintervallet blive registreret. Vurdering af PANSS og GAF bør tage hensyn til det tidsmæssige kriterium nævnt i afsnittet "Resultater". En beredskabsplan vil blive overvejet i tilfælde af, at der opdages vanskeligheder med at udføre nogen af ​​faserne af undersøgelsen på grund af eksterne årsager, såsom kontinuiteten af ​​COVID-pandemien. Denne plan vil bestå af implementering af interventioner og evalueringer, der gør brug af nye teknologier. Alle centrene har allerede den passende infrastruktur til at udføre projektet under disse forhold.

Dataanalyse: For det første vil de to grupper blive sammenlignet med det formål at verificere, at der ikke er signifikante forskelle ved baseline for at bekræfte, at de er sammenlignelige efter randomisering. Sammenligninger af middelværdier for uafhængige stikprøver vil blive udført ved hjælp af Student's t-testen for kontinuerte variable og Chi-square-testen for kategoriske variabler. Variablerne i hovedanalysen vil være forskellen mellem de to gruppers score (REHACOP+MCT og MCT) i scorerne på skalaerne, der vurderer klinisk og personlig/psykologisk bedring. De sekundære resultater vil være forskellene i andre vurderinger af social funktion, kognitive skævheder og social kognition ved at sammenligne de to eksperimentelle forhold. Ændringer i disse skalaers score vil blive analyseret ved hjælp af regressionsmetoder for gentagne målinger, med efterbehandlingsscore af skalaerne som den afhængige variabel og den basale score og REHACOP+MCT-gruppen som co-variablerne. Tidsmæssig stabilitet af resultaterne efter 6 måneder vil blive vurderet ved at bruge opfølgningsscoren som den afhængige variabel og evaluere, hvordan dette påvirker den basale score, efterbehandling og den eksperimentelle tilstand. De statistiske analyser vil blive udført i henhold til intention to treat (ITT) uden at imputere de tabte værdier. Køn, antipsykotisk medicin og sygdomsudviklingstid vil blive betragtet som kontrolvariable.

Begrænsninger:

En af begrænsningerne ved dette kliniske forsøg kan være tabene ved opfølgning. For at kompensere for disse tab vil stikprøvestørrelsen blive øget med 20 %. Det forventes, at tabene ved opfølgning vil være ens i de to grupper. Ellers vil denne variabel blive betragtet som en indikator for acceptabel behandling.

- Etiske overvejelser: Alle personer, der deltager i retssagen, vil underskrive det informerede samtykke, der tager højde for Helsinki-erklæringen og den organiske lov 03/2018 af 5. december. I tilfælde af mindreårige vil informeret samtykke blive underskrevet af de juridiske værger. Projektet vil blive evalueret af hver af de deltagende centres etiske udvalg.

deltagere vil blive informeret om, at de indhentede data kun vil blive brugt til formål relateret til undersøgelsen, og datafortrolighed vil blive garanteret i henhold til bestemmelserne i organisk lov 03/2018 af 5. december og Europa-Parlamentets forordning (EU) 2016/679 og af Rådet af 27. april 2016 og databeskyttelse (RGPD). Datastyringsplanen, der genereres af projektet, vil alle oplysninger blive opbevaret og administreret på en sikker og fortrolig måde i overensstemmelse med bestemmelserne i organisk lov 03/2018. For nøje at respektere den nuværende lovgivning vil følgende foranstaltninger blive truffet:

1. Personoplysninger vil blive pseudonymiseret. De identificerende data er adskilt fra de variabler, der er undersøgt i undersøgelsen. Derfor vil der blive foretaget en teknisk og funktionel adskillelse mellem forskerholdet og dem, der udfører pseudonymiseringen, og bevarer de oplysninger, der muliggør genidentifikation af deltageren. Pseudonymiserede data vil kun være tilgængelige for forskerholdet, når: i) der er en udtrykkelig forpligtelse til fortrolighed og ingen re-identifikationsaktivitet, og ii) der træffes specifikke sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre genidentifikation og adgang til uautoriseret person.
2. Den person, der modtager det informerede samtykke og forældremyndigheden, vil være forskellig fra den person, der skal behandle dataene, eller hvis dette ikke er muligt, vil hele forskerholdet underskrive en udtrykkelig fortrolighedsforpligtelse til ikke at udføre genidentifikationsaktiviteter. De underskrevne informerede samtykker vil blive opbevaret under lås og slå og uden for forskerholdets rækkevidde i generisk forstand.