Преимущества сочетания МСТ с CR при выздоровлении пациентов с расстройствами психотического спектра (CR+MCTp)

Этот проект направлен на решение одной из задач испанской стратегии в области науки, технологий и инноваций, а именно проблемы 1: здоровье, демографические изменения и благополучие. Одним из направлений работы, входящих в эту задачу, являются клинические и трансляционные исследования, основанные на доказательствах научных и технологических знаний. Настоящее предложение явно находится в рамках клинико-трансляционных исследований, поскольку большинство участвующих организаций обслуживают людей с психотических расстройств, обеспечивая тем самым перевод расследования в клинические условия. Кроме того, в этот проект входят следователи с большим опытом психологического вмешательства в целевую группу населения и предыдущим опытом проведения расследований в этой области. Наконец, следует отметить, что преимущества этого исследования носят не только научный характер, но и включают клинические исследования, имеющие прямое влияние на улучшение здравоохранения людей с психотическими расстройствами, что позволяет разрабатывать новые стратегии психологического вмешательства. Кроме того, настоящее предложение направлено на ответ на вызовы нашего общества, содействие удовлетворению потребностей людей с психотическими расстройствами, а также разработку наиболее эффективных терапевтических стратегий для улучшения аспектов, связанных с клиническим и личным выздоровлением. В частности, этот проект позволит внести изменения, которые улучшат качество медицинской помощи целевой группе населения, включая комбинированное использование научно доказанных терапевтических стратегий для медицинских услуг. Короче говоря, этот проект направлен на содействие инновациям в предоставлении услуг в области психического здоровья, являясь отправной точкой в ​​анализе эффективности комбинированной психологической терапии по сравнению с монотерапией, направленной на улучшение метакогнитивных процессов.

- Общие и частные цели. Общая цель: сравнить эффективность комбинированной терапии REHACOP + MCT по сравнению с монотерапией MCT у лиц с неаффективным психотическим расстройством с точки зрения выздоровления.

Конкретные цели:

• Оценить влияние комбинированной терапии REHACOP + MCT по сравнению с только MCT на клиническое выздоровление (клиническая ремиссия и функциональное восстановление, последнее понимается с точки зрения когнитивного, профессионального и социального функционирования).
• Оценить влияние комбинированной терапии REHACOP + MCT по сравнению с только MCT на личное/психологическое выздоровление.
• Оценить влияние комбинированной терапии REHACOP + MCT по сравнению с только MCT на когнитивные искажения и социальное познание.
• Оценить эффективность комбинированной терапии REHACOP + MCT по сравнению с монотерапией MCT в зависимости от пола.
• Оценить эффекты комбинированной терапии REHACOP + MCT по сравнению с только MCT по самооценке, качеству жизни и стигме.
• Оценить сохранение эффектов комбинированной терапии REHACOP + MCT по сравнению с только MCT на клиническое выздоровление, личное выздоровление, когнитивные искажения и социальное познание в долгосрочной перспективе.
• Методология

Дизайн:

Это будет рандомизированное клиническое исследование, в котором одна группа будет получать комбинированную терапию REHACOP + MCT, а другая группа будет получать терапию только MCT. Метакогнитивное лечение будет иметь одинаковые характеристики в двух условиях лечения. Рандомизация пациентов для получения одного из двух методов лечения будет осуществляться с использованием списка случайных чисел в зависимости от порядка доступа к их справочному центру. Оценщику не будет известна группа лечения, к которой принадлежит оцениваемый пациент.

Субъекты исследования: Выборка будет состоять из людей с неаффективным психотическим расстройством, посещающих любой из участвующих в исследовании центров, принадлежащих следующим организациям: Consorci Sanitari de Terrassa; Госпиталь Матаро; Институт биомедицинских исследований Жероны (IdIBG); Санитари-Сан-Жоан-де-Деу; Ассоциация Центра психической гигиены Лес Кортс; Больница Сьерраллана-Трес Марес; и UGC Salud Mental de Jaén.

Размер выборки: Учитывая, что у нас нет предварительных данных о нашей основной цели в отношении клинического и личного выздоровления, оценка, полученная в ходе глобальной оценки функционирования (GAF) при последующем наблюдении, будет принята в качестве меры результата, поскольку она участие как в клиническом, так и в функциональном восстановлении. Мы использовали данные, опубликованные в статье Ochoa et al. (2017), чтобы рассчитать необходимый размер выборки в этом исследовании. В этой статье получена разница средних значений в 5,73 балла (SD=11,51) по шкале GAF от исходного уровня и последующего наблюдения через 6 месяцев после вмешательства. На основе этих данных необходимый размер выборки был оценен с коэффициентом альфа 0,05 и степенью 0,8. Принимая во внимание 20% возможных потерь для последующего наблюдения, размер выборки был рассчитан как 160 случаев, по 80 в каждой экспериментальной группе (REHACOP + MCT против MCT). Таким образом, принимая во внимание, что группы вмешательства будут проводиться в медицинских центрах 7 различных учреждений, в каждой из них необходимо будет набрать по 24 пациента, по 12 для каждого экспериментального состояния.

Сбор данных: специалист, направляющий пациентов на исследование, будет нести ответственность за проверку соблюдения критериев включения и исключения. Пациенты, соответствующие критериям включения, получат объяснение об исследовании, и если они согласятся на участие, они должны предоставить подписанное информированное согласие. Оценка будет проводиться в 3 временные точки: Т0 (базовая оценка до начала лечения). Будут применяться все ранее описанные шкалы; T1 (оценка после лечения), будут использованы все шкалы и, кроме того, будет оценена удовлетворенность полученными вмешательствами; Т2 (последующая оценка) через 6 месяцев после завершения вмешательства все шкалы будут снова применены. Кроме того, будет зарегистрировано количество рецидивов и госпитализаций за этот временной интервал. Оценка PANSS и GAF должна учитывать временной критерий, упомянутый в разделе «Результаты». План действий на случай непредвиденных обстоятельств будет рассмотрен в случае выявления трудностей при проведении любого из этапов исследования из-за внешних причин, таких как продолжение пандемии COVID. Этот план будет включать реализацию мер и оценок с использованием новых технологий. Все центры уже имеют адекватную инфраструктуру для реализации проекта в таких условиях.

Анализ данных: во-первых, две группы будут сравниваться с целью убедиться в отсутствии существенных различий на исходном уровне и подтвердить их сопоставимость после рандомизации. Сравнение средних значений для независимых выборок будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Переменными основного анализа будут разница между баллами двух групп (REHACOP+MCT и MCT) в баллах шкал, оценивающих клиническое и личностно-психологическое выздоровление. Вторичными результатами будут различия в других оценках социального функционирования, когнитивных искажений и социального познания при сравнении двух экспериментальных условий. Изменения в баллах по этим шкалам будут анализироваться с использованием методов регрессии для повторных измерений, при этом балл по шкале после лечения будет выступать в качестве зависимой переменной, а базальный балл и группа REHACOP+MCT — в качестве копеременных. Временная стабильность результатов через 6 месяцев будет оцениваться с использованием оценки последующего наблюдения в качестве зависимой переменной и оценки того, как это влияет на базальную оценку, результат лечения и условия эксперимента. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с намерением лечить (ITT) без вменения потерянных значений. Пол, прием антипсихотических препаратов и время развития заболевания будут рассматриваться как контрольные переменные.

Ограничения:

Одним из ограничений этого клинического исследования могут быть потери для последующего наблюдения. Чтобы компенсировать эти потери, размер выборки будет увеличен на 20%. Ожидается, что потери от последующего наблюдения будут одинаковыми в обеих группах. В противном случае эта переменная будет рассматриваться как показатель приемлемости лечения.

- Этические соображения: все люди, участвующие в исследовании, подпишут информированное согласие, учитывающее Хельсинкскую декларацию и Органический закон 03/2018 от 5 декабря. В случае несовершеннолетних информированное согласие подписывается законными опекунами. Проект будет оцениваться каждым из комитетов по этике участвующих центров.

участники будут проинформированы о том, что полученные данные будут использоваться только в целях, связанных с расследованием, а конфиденциальность данных будет гарантирована в соответствии с положениями Органического закона 03/2018 от 5 декабря и Регламента (ЕС) 2016/679 Европейского парламента. и Совета от 27 апреля 2016 г. и о защите данных (RGPD). Согласно плану управления данными, созданному проектом, вся информация будет храниться и управляться безопасным и конфиденциальным образом в соответствии с положениями Органического закона 03/2018. В целях неукоснительного соблюдения действующего законодательства будут приняты следующие меры:

1. Персональные данные будут псевдонимизированы. Идентифицирующие данные отделены от переменных, изучаемых в исследовании. Поэтому между исследовательской группой и теми, кто выполняет псевдонимизацию и сохраняет информацию, позволяющую повторно идентифицировать участника, будет проведено техническое и функциональное разделение. Псевдонимизированные данные будут доступны исследовательской группе только в том случае, если: i) существует явное обязательство соблюдать конфиденциальность и не проводить никаких действий по повторной идентификации, и ii) принимаются специальные меры безопасности для предотвращения повторной идентификации и доступа к неавторизованным лицам.
2. Лицо, получившее информированное согласие и опеку, будет отличаться от лица, которое будет обрабатывать данные, или, если это невозможно, вся исследовательская группа подпишет явное обязательство соблюдать конфиденциальность и не проводить действия по повторной идентификации. Подписанные информированные согласия будут храниться под замком и вне досягаемости исследовательской группы в общем смысле.