大うつ病性障害（MDD）の参加者におけるBHV-7000の長期安全性研究
2026年3月27日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
大うつ病性障害（MDD）の治療におけるBHV-7000の長期安全性と忍容性を評価するための第2相多施設非盲検延長試験
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の参加者における BHV-7000 の長期安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- Reverie Mind, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- IMA Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- WIRG
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Pillar Clinical Research, LLC
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- WRN
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- CIT LA
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Chino、California、アメリカ、91710
- IPMG
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Encino、California、アメリカ、91316
- WR-PRI Encino
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- CalNeuro Research Group
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- CIT IE
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Cenexel CNS
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Revive Research Institute, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Collective Medical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Headlands PharmaSite
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Copley Clinical
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Berman Clinical
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Staten Island、New York、アメリカ、10329
- RBA
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-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Headlands LLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18509
- Scranton Medical Institute
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Reseach Organization
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 適格な参加者は、親研究の治療/ランダム化フェーズを正常に完了している必要があります。
- WOCBP は、ベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- WOCBP は、ベースライン来院時または研究中のどの時点でも授乳または授乳中ではありません。
主な除外基準:
- 治験責任医師の判断に基づく、安全性および有効性の結果の尺度を適切に評価する能力を混乱させる可能性のある病状。
- 治験責任医師がこの研究にとって臨床的に重大なまたは許容できないリスクの可能性があるとみなした、親研究における研究手順、治験薬、または来院への参加者の不遵守。
- 捜査官は、参加者が他者に危険を及ぼす差し迫った危険にさらされているとみなします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BHV-7000
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BHV-7000 75mgを1日1回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深刻なAES（SAE）、薬物中断の研究につながるAES、および研究薬に関連していると判断されたAESを持つ参加者の数
時間枠：最大104週間
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SAEを使用したユニークな被験者の頻度によって評価されるBHV-7000の安全性と忍容性。中止につながるAES;研究薬に関連していると判断されたAES
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最大104週間
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臨床的に重要な検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：最大104週間
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BHV-7000の安全性と忍容性を評価します。
この目的は、グレード3または4の実験室の異常を持つ一意の被験者の数を評価することにより測定されます。
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最大104週間
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バイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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QTCの昇格に固有の心電図（ECG）異常を持つ参加者の数
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2026年3月18日
研究の完了 (実際)
2026年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。