Pitkäaikainen BHV-7000:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, avoin laajennustutkimus BHV-7000:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BHV-7000:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Reverie Mind, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Reseach Organization
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tukikelpoisten osallistujien on täytynyt läpäistä vanhempaintutkimusten hoito-/satunnaistamisvaihe.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti Baseline Visit -käynnillä.
- WOCBP ei saa imettää tai imettää peruskäynnin aikana tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkijan arvioon perustuva lääketieteellinen tila, joka häiritsisi kykyä arvioida asianmukaisesti turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tulosmittauksia.
- Osallistuja ei noudata tutkimusmenettelyjä, tutkimuslääkettä tai osallistumista emotutkimukseen, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai ei-hyväksyttävänä riskipotentiaalina tälle tutkimukselle.
- Tutkija katsoo, että osallistuja on välittömässä vaarassa muille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakavia AES (SAE), AE: t, jotka johtavat lääketieteen lopettamiseen, ja AES: n arvioidaan liittyvän tutkimuksen lääkkeisiin
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
BHV-7000: n turvallisuus ja siedettävyys, kuten Ainutlaatuisten henkilöiden taajuudella arvioidaan; AE: t, jotka johtavat lopettamiseen; AES: n arvioidaan liittyvän tutkimuslääkkeisiin
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
BHV-7000: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tämä tavoite mitataan arvioimalla yksilöllisten henkilöiden lukumäärä, joilla on luokan 3 tai 4 laboratorion poikkeavuuksia.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) QTC -korkeudelle spesifisiä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV7000-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .