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Studio sulla sicurezza a lungo termine del BHV-7000 in partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

27 marzo 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di estensione di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BHV-7000 nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BHV-7000, nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Reverie Mind, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10329
        • RBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I partecipanti idonei devono aver completato con successo la fase di trattamento/randomizzazione degli studi sui genitori.
  2. Le WOCBP devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale.
  3. Le WOCBP non devono essere in allattamento o in allattamento al momento della visita basale o in qualsiasi momento durante lo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica, basata sul giudizio dello sperimentatore, che potrebbe confondere la capacità di valutare adeguatamente le misure di sicurezza ed efficacia dei risultati.
  2. Non conformità del partecipante alle procedure dello studio, al farmaco oggetto dello studio o alla partecipazione alle visite nello studio principale che lo sperimentatore ritiene come potenziale di rischio clinicamente significativo o inaccettabile per questo studio.
  3. L'investigatore ritiene che il partecipante corra un rischio imminente di pericolo per gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BHV-7000
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg assunto una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato a studiare l'interruzione dei farmaci e eventi avversi giudicati per essere correlati ai farmaci per lo studio
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Sicurezza e tollerabilità di BHV-7000 come valutato dalla frequenza di soggetti unici con SAE; AE che portano alla sospensione; AES giudicato per essere correlati ai farmaci per lo studio
Fino a 104 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000. Questo obiettivo verrà misurato valutando il numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4.
Fino a 104 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anomalie specifiche per l'elevazione QTC
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV7000-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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