- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423781
Dlouhodobá bezpečnostní studie BHV-7000 u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)
20. května 2024 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.
Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000 při léčbě velké depresivní poruchy (MDD)
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BHV-7000 u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Medical Officer
- Telefonní číslo: 203-404-0410
- E-mail: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci musí úspěšně absolvovat léčebnou/randomizační fázi rodičovských studií.
- WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě.
- WOCBP nesmí kojit ani kojit při základní návštěvě ani v žádném okamžiku během studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, na základě úsudku zkoušejícího, který by omezil schopnost adekvátně posoudit výsledná opatření bezpečnosti a účinnosti.
- Nedodržování studijních postupů účastníka, studijního léku nebo návštěvy v mateřské studii, které zkoušející považuje za klinicky významné nebo nepřijatelné potenciální riziko pro tuto studii.
- Vyšetřovatel se domnívá, že účastník je bezprostředně ohrožen nebezpečím pro ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 52 týdnů
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000.
Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4.
|
Až 52 týdnů
|
Počet účastníků se závažnými AE (SAE), AE vedoucími k vysazení léku ve studii a AEs, u kterých se soudí, že souvisí se studovanou medikací
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost BHV-7000 hodnocená četností jedinečných subjektů se SAE; AE vedoucí k přerušení; AEs posouzeny jako související se studovanou medikací
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV7000-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na BHV-7000
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Zatím nenabírámeBipolární porucha
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Zatím nenabírámeFokální epilepsie
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Nábor
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Nábor
-
Biohaven Therapeutics Ltd.NáborFokální epilepsieSpojené státy
-
Biohaven Therapeutics Ltd.NáborFokální epilepsieSpojené státy
-
Biohaven Therapeutics Ltd.NáborVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Mayo ClinicFujifilm Medical Systems USA, Inc.DokončenoGastro-intestinální poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoBolest, pooperační | Onemocnění endometriaSpojené státy
-
Peter Ljubenkov, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Alzheimer...NáborSémantická demenceSpojené státy