Dlouhodobá bezpečnostní studie BHV-7000 u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)
27. března 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.
Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000 při léčbě velké depresivní poruchy (MDD)
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BHV-7000 u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Reverie Mind, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Reseach Organization
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci musí úspěšně absolvovat léčebnou/randomizační fázi rodičovských studií.
- WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě.
- WOCBP nesmí kojit ani kojit při základní návštěvě ani v žádném okamžiku během studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, na základě úsudku zkoušejícího, který by omezil schopnost adekvátně posoudit výsledná opatření bezpečnosti a účinnosti.
- Nedodržování studijních postupů účastníka, studijního léku nebo návštěvy v mateřské studii, které zkoušející považuje za klinicky významné nebo nepřijatelné potenciální riziko pro tuto studii.
- Vyšetřovatel se domnívá, že účastník je bezprostředně ohrožen nebezpečím pro ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vážnými AES (SAE), AE vedoucí ke studiu přerušení léčiva a AES se považuje za související se studijními léky
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost BHV-7000, jak je hodnoceno podle frekvence jedinečných subjektů s SAE; AE vedoucí k přerušení; AES se zabývá spojením se studijními léky
|
Až 104 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BHV-7000.
Tento cíl bude měřen posouzením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami třídy 3 nebo 4.
|
Až 104 týdnů
|
|
Počet účastníků s vitálními abnormalitami
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) specifické pro zvýšení QTC
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV7000-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .