Долгосрочное исследование безопасности BHV-7000 у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)
27 марта 2026 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.
Многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости BHV-7000 при лечении большого депрессивного расстройства (БДР).
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости BHV-7000 у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- Reverie Mind, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Reseach Organization
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники, отвечающие критериям участия, должны успешно завершить этап лечения/рандомизации родительских исследований.
- WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время исходного визита.
- WOCBP не должна кормить грудью или кормить грудью во время исходного визита или на любом этапе исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Любое медицинское состояние, по мнению исследователя, которое может помешать адекватной оценке показателей безопасности и эффективности.
- Несоблюдение участником процедур исследования, исследуемого препарата или посещения визитов в исходном исследовании, которое исследователь считает клинически значимым или неприемлемым потенциальным риском для этого исследования.
- Следователь считает, что участник подвергается непосредственной опасности для других.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БХВ-7000
|
BHV-7000 75 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными AES (SAE), AES, приводящих к изучению прерывания лекарств, и AES считают, что связаны с учебными лекарствами
Временное ограничение: До 104 недель
|
Безопасность и переносимость BHV-7000, оцененная по частоте уникальных субъектов с SAE; AES приводит к прекращению; AES считает, что это связано с учебными лекарствами
|
До 104 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными нарушениями
Временное ограничение: До 104 недель
|
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000.
Эта цель будет измерена путем оценки количества уникальных субъектов с лабораторными аномалиями 3 или 4 степени.
|
До 104 недель
|
|
Количество участников с жизненно важными нарушениями
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
|
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ), специфичных для возвышения QTC
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV7000-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .