Estudo de segurança de longo prazo do BHV-7000 em participantes com transtorno depressivo maior (TDM)
27 de março de 2026 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Um estudo de extensão aberto, multicêntrico e de fase 2 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do BHV-7000 no tratamento do transtorno depressivo maior (TDM)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do BHV-7000, em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Reverie Mind, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Cenexel CNS
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Copley Clinical
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
-
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10329
- RBA
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands LLC
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Reseach Organization
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Os participantes elegíveis devem ter concluído com êxito a Fase de Tratamento/Randomização dos estudos dos pais.
- O WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial.
- WOCBP não deve estar amamentando ou amamentando na visita inicial ou em qualquer momento durante o estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica, com base no julgamento do Investigador, que confunda a capacidade de avaliar adequadamente as medidas de resultados de segurança e eficácia.
- Não conformidade do participante com os procedimentos do estudo, medicamento do estudo ou comparecimento à visita no estudo principal que o investigador considera como potencial de risco clinicamente significativo ou inaceitável para este estudo.
- O investigador considera o participante em risco iminente de perigo para outras pessoas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg tomado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs graves (SAEs), AES levando ao estudo de descontinuação de medicamentos e AES considerados relacionados ao estudo de medicamentos para estudar
Prazo: Até 104 semanas
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Segurança e tolerabilidade do BHV-7000, avaliadas pela frequência de assuntos únicos com SAEs; Aes levando à descontinuação; Aes julgado para estar relacionado ao estudo de medicação
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Até 104 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 104 semanas
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BHV-7000.
Esse objetivo será medido avaliando o número de assuntos únicos com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4.
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Até 104 semanas
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Número de participantes com anormalidades vitais de sinais
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) específicos para elevação do QTC
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV7000-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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