Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af BHV-7000 hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)
27. marts 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.
Et fase 2, multicenter, åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BHV-7000 i behandling af svær depressiv lidelse (MDD)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BHV-7000 hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
- Reverie Mind, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Alpine Reseach Organization
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere skal have gennemført behandlings-/randomiseringsfasen i forældreundersøgelser.
- WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline besøg.
- WOCBP må ikke amme eller ammende ved baseline besøg eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, baseret på efterforskerens vurdering, vil forvirre evnen til tilstrækkeligt at vurdere sikkerheds- og effektmål.
- Deltagerens manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, studielægemiddel eller besøgsdeltagelse i moderundersøgelsen, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant eller uacceptabelt risikopotentiale for denne undersøgelse.
- Efterforskeren vurderer, at deltageren er i overhængende risiko for fare for andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg taget én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med seriøse AES (SAES), AES, der fører til undersøgelse af lægemiddelopskiltning, og AES vurderet at være relateret til studiemedicin
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet af BHV-7000 som vurderet ved hyppighed af unikke emner med SAE'er; AES, der fører til ophør; AES vurderet at være relateret til studiemedicin
|
Op til 104 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 104 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000.
Dette mål måles ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med klasse 3 eller 4 laboratorie abnormaliteter.
|
Op til 104 uger
|
|
Antal deltagere med vital tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der er specifikke for QTC -højde
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV7000-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .