Langsiktig sikkerhetsstudie av BHV-7000 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
27. mars 2026 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.
En fase 2, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BHV-7000 i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BHV-7000, hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- Reverie Mind, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Alpine Reseach Organization
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte deltakere må ha fullført behandlings-/randomiseringsfasen av foreldrestudier.
- WOCBP må ha en negativ uringraviditetstest ved Baseline Visit.
- WOCBP må ikke amme eller ammende ved baseline-besøk eller på noe tidspunkt under studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand, basert på etterforskerens vurdering, vil forvirre evnen til adekvat å vurdere utfallsmål for sikkerhet og effekt.
- Deltakerens manglende overholdelse av studieprosedyrer, studiemedikament eller besøksdeltakelse i den overordnede studien som etterforskeren anser som klinisk signifikant eller uakseptabelt risikopotensial for denne studien.
- Etterforskeren anser deltakeren i overhengende fare for fare for andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg tatt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige AE -er (SAE), AE -er som fører til å studere medikamentell seponering av medikamenter, og AE -er som vurderes å være relatert til studiemedisiner
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Sikkerhet og toleranse av BHV-7000 som vurdert ved hyppighet av unike personer med SAE-er; AE -er som fører til seponering; AES vurderes å være relatert til studiemedisiner
|
Opptil 104 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk betydelige laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000.
Dette målet vil bli målt ved å vurdere antall unike personer med grad 3 eller 4 laboratorieavvik.
|
Opptil 104 uker
|
|
Antall deltakere med vitale tegn på abnormiteter
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) avvik som er spesifikke for QTC -høyde
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV7000-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .