Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania BHV-7000 u osób cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MDD)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BHV-7000 w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BHV-7000 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Reverie Mind, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Alpine Reseach Organization
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kwalifikujący się uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć fazę leczenia/randomizacji w badaniach rodziców.
- WOCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej.
- WOCBP nie może karmić piersią ani karmić piersią podczas wizyty początkowej ani w żadnym momencie badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każdy stan chorobowy, w oparciu o ocenę Badacza, który zakłócałby zdolność do odpowiedniej oceny wyników pomiarów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
- Nieprzestrzeganie przez uczestnika procedur badania, nieprzestrzeganie przez uczestnika badanego leku lub uczestnictwo w wizytach w badaniu macierzystym, które badacz uzna za klinicznie istotne lub niedopuszczalne potencjalne ryzyko dla tego badania.
- Badacz uznaje, że uczestnik jest narażony na bezpośrednie ryzyko zagrożenia dla innych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg przyjmowany raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi AES (SAE), AES prowadzącymi do badania leku i AES sądzone jako związane z badaniem leków
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BHV-7000, oceniana przez częstotliwość unikalnych pacjentów z SAE; AE prowadzące do przerwania; AES sądzone jako powiązane z badaniem leków
|
Do 104 tygodni
|
|
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000.
Cel ten zostanie zmierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4.
|
Do 104 tygodni
|
|
Liczba uczestników o nieprawidłowościach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) specyficznymi dla wysokości QTC
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV7000-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .