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Langzeit-Sicherheitsstudie von BHV-7000 bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD)

27. März 2026 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 bei Teilnehmern mit Major Depressive Disorder (MDD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Reverie Mind, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10329
        • RBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen die Behandlungs-/Randomisierungsphase der Elternstudien erfolgreich abgeschlossen haben.
  2. WOCBP muss beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  3. WOCBP darf weder beim Basisbesuch noch zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie stillen oder stillen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse angemessen zu beurteilen.
  2. Nichteinhaltung der Studienabläufe, des Studienmedikaments oder der Besuchsteilnahme durch den Teilnehmer in der Elternstudie, die der Prüfarzt als klinisch bedeutsames oder inakzeptables Risikopotenzial für diese Studie ansieht.
  3. Der Ermittler geht davon aus, dass der Teilnehmer einer unmittelbaren Gefahr einer Gefahr für andere ausgesetzt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHV-7000
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden AES (SAES), AES, die zum Absetzen des Arzneimittels führen, und AES, die mit den Studienmedikamenten verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000, wie durch Häufigkeit einzigartiger Probanden mit SAES bewertet; AES, die zum Absetzen führen; AES, die als im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten beurteilt wurden
Bis zu 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl der einzigartigen Probanden mit Laboranomalien der Klasse 3 oder 4 bewertet wird.
Bis zu 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenstörungen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogram (EKG) Abnormalitäten, die für die QTC -Erhöhung spezifisch sind
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV7000-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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