Estudio de seguridad a largo plazo de BHV-7000 en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BHV-7000 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BHV-7000, en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Reverie Mind, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- WIRG
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- WRN
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CIT LA
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Cenexel CNS
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Copley Clinical
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
-
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10329
- RBA
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Reseach Organization
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los participantes elegibles deben haber completado con éxito la Fase de Tratamiento/Aleatorización de los estudios de los padres.
- WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
- WOCBP no debe estar amamantando ni en período de lactancia en la visita inicial ni en ningún momento durante el estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier condición médica, según el criterio del investigador, que pueda confundir la capacidad de evaluar adecuadamente las medidas de resultado de seguridad y eficacia.
- Incumplimiento del participante con los procedimientos del estudio, el fármaco del estudio o la asistencia a visitas en el estudio principal que el investigador considere como un riesgo potencial clínicamente significativo o inaceptable para este estudio.
- El investigador considera que el participante corre un riesgo inminente de peligro para los demás.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA graves (SAE), los EA que llevan a estudiar la interrupción de los medicamentos, y los EA consideraron relacionados con el estudio de la medicación.
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 según lo evaluado por la frecuencia de sujetos únicos con SAE; AES que conducen a la interrupción; AES juzgó que está relacionado con el estudio de la medicación
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Hasta 104 semanas
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BHV-7000.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con anormalidades de laboratorio de grado 3 o 4.
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Hasta 104 semanas
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Número de participantes con anormalidades vitales de signo
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Número de participantes con anormalidades de electrocardiograma (ECG) específicas de la elevación de QTC
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV7000-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .