Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsstudie van BHV-7000 bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.

Een fase 2, multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 op lange termijn bij de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 op lange termijn te evalueren bij deelnemers met een depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Reverie Mind, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10329
        • RBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. In aanmerking komende deelnemers moeten de behandelings-/randomisatiefase van ouderstudies met succes hebben afgerond.
  2. WOCBP moet bij het basisbezoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
  3. WOCBP mag geen borstvoeding geven of borstvoeding geven tijdens het basisbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, die het vermogen zou verstoren om uitkomstmaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid adequaat te beoordelen.
  2. Het niet naleven door de deelnemer van de onderzoeksprocedures, het bijwonen van het onderzoeksgeneesmiddel of het bijwonen van bezoeken aan het moederonderzoek, wat de onderzoeker als klinisch significant of onaanvaardbaar risicopotentieel voor dit onderzoek beschouwt.
  3. De onderzoeker acht dat de deelnemer een onmiddellijk risico loopt op gevaar voor anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHV-7000
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met serieuze AE's (SAES), AE's die leidt tot het bestuderen van drugs stopzetting en AES die gerelateerd zijn aan studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 zoals beoordeeld door de frequentie van unieke onderwerpen met SAE's; AE's die leiden tot stopzetting; AES beoordeeld als gerelateerd aan studiemedicatie
Tot 104 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen. Dit doel zal worden gemeten door het aantal unieke onderwerpen te beoordelen met graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen.
Tot 104 weken
Aantal deelnemers met vitale tekenafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen die specifiek zijn voor QTC -verhoging
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV7000-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren