Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsstudie van BHV-7000 bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD)

20 mei 2024 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.

Een fase 2, multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 op lange termijn bij de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 op lange termijn te evalueren bij deelnemers met een depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. In aanmerking komende deelnemers moeten de behandelings-/randomisatiefase van ouderstudies met succes hebben afgerond.
  2. WOCBP moet bij het basisbezoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
  3. WOCBP mag geen borstvoeding geven of borstvoeding geven tijdens het basisbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, die het vermogen zou verstoren om uitkomstmaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid adequaat te beoordelen.
  2. Het niet naleven door de deelnemer van de onderzoeksprocedures, het bijwonen van het onderzoeksgeneesmiddel of het bijwonen van bezoeken aan het moederonderzoek, wat de onderzoeker als klinisch significant of onaanvaardbaar risicopotentieel voor dit onderzoek beschouwt.
  3. De onderzoeker acht dat de deelnemer een onmiddellijk risico loopt op gevaar voor anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHV-7000
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen. Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen te beoordelen.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 zoals beoordeeld op basis van de frequentie van unieke proefpersonen met SAE's; Bijwerkingen die tot stopzetting leiden; Bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met de onderzoeksmedicatie
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV7000-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op BHV-7000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren