주요우울장애(MDD) 참가자를 대상으로 한 BHV-7000의 장기 안전성 연구
2026년 3월 27일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
주요우울장애(MDD) 치료에서 BHV-7000의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 주요 우울증 장애(MDD)가 있는 참가자를 대상으로 BHV-7000의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Reverie Mind, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- IMA Clinical Research
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- WRN
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- CIT LA
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Chino, California, 미국, 91710
- IPMG
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Encino, California, 미국, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, 미국, 95124
- Lumos Clinical Research Center, LLC
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford
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Torrance, California, 미국, 90504
- Cenexel CNS
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neuroscience Research Institute
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Collective Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Headlands PharmaSite
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Copley Clinical
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Clinical Trials
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- IMA Clinical Research
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10029
- Berman Clinical
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Staten Island, New York, 미국, 10329
- RBA
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Moosic, Pennsylvania, 미국, 18509
- Scranton Medical Institute
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Reseach Organization
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 적격 참가자는 상위 연구의 치료/무작위화 단계를 성공적으로 완료해야 합니다.
- WOCBP는 기본 방문 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- WOCBP는 기준 방문 시 또는 연구 중 어느 시점에서도 모유 수유 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 판단에 근거하여 안전성과 유효성 결과 측정을 적절하게 평가하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 연구자가 이 연구에 대해 임상적으로 중요하거나 허용할 수 없는 위험 가능성으로 간주하는 연구 절차, 연구 약물 또는 모 연구의 방문 참석에 대한 참가자의 비준수.
- 조사관은 참가자가 다른 사람에게 위험이 임박한 위험에 처해 있다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg을 1일 1회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 AES (SAE), 약물 중단으로 이어지는 AES 및 연구 약물과 관련이있는 것으로 판단 된 AES의 참가자 수
기간: 최대 104 주
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SAE가있는 고유 한 대상의 빈도에 의해 평가 된 BHV-7000의 안전성 및 내약성; 중단으로 이어지는 AE; AES는 연구 약물과 관련이 있다고 판단됩니다
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최대 104 주
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임상 적으로 유의 한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 104 주
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BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 목표는 3 학년 또는 4 학년의 실험실 이상을 가진 고유 한 과목의 수를 평가함으로써 측정됩니다.
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최대 104 주
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중요한 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 최대 104 주
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최대 104 주
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심전도 (ECG) 이상의 참가자 수 QTC 고도에 특화된 이상
기간: 최대 104 주
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최대 104 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .