局所進行性または転移性 HER2 陽性胃癌または胃食道接合部腺癌患者における BL-M07D1+PD-1 モノクローナル抗体および BL-M07D1+PD-1 モノクローナル抗体 + カペシタビンの研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 性別制限なし。
3. インフォームドコンセントへの署名時の年齢は18歳以上、75歳以下。
4. 予想生存期間 ≥3 か月。
5. 組織病理学および/または細胞学によって確認されたHER2陽性の胃または胃食道接合部腺癌を有する患者。
6. HER2 などのバイオマーカーの検出のために 2 年以内に腫瘍組織サンプルを提供する。
7. RECIST v1.1 の定義に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
8. ECOG 0 または 1;
9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
10. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
11. 研究薬の最初の使用前 14 日以内の輸血は許可されておらず、コロニー刺激因子の使用は許可されておらず、臓器機能レベルが要件を満たしていなければなりません。
12. 凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
13. 尿タンパク≤2+または≤1000mg/24h。
14. 妊娠可能な女性被験者または妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、最初の投与の7日前から投与後24週間まで、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならなかった。

除外基準:

1. 初回投与前4週間以内の大手術、初回投与前2週間以内の緩和放射線療法など。
2. カンプトテシン誘導体を毒素として使用した以前の ADC 薬物療法。
3. 過去6か月以内の重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴;
4. 肺疾患による肺機能の重度の障害。
5. QT延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
6. -初回接種前5年以内に診断された他の原発性悪性腫瘍。
7. 高血圧のコントロールが不十分。
8. -ステロイド療法を必要とするILDの病歴、現在ILD/間質性肺炎を患っている、またはスクリーニング中にそのような症状があると疑われる。
9. 活動性中枢神経系転移のある患者。
10. 治験薬の賦形剤に対してアレルギーのある患者。
11. 研究投与前の2週間以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤が必要です。
12. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
13. スクリーニング前4週間以内の重度の全身感染症。
14. 活動性の自己免疫疾患および炎症性疾患。
15. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎ウイルス感染。
16. 同種幹細胞、骨髄または臓器移植の過去の病歴;
17. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴;
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. その他の重篤な身体的または検査室の異常の存在、またはコンプライアンス不良は、研究リスク、または研究結果への干渉、および研究者によって研究への参加に不適当であると判断された患者に参加するリスクを高める可能性があります。