- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423885
En undersøgelse af BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof og BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof+capecitabin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
27. maj 2024 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof og BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof+capecitabin som førstelinjebehandling hos patienter med uoperable lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, fase II klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof og BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof+ capecitabin hos patienter med uoperabelt lokalt fremskreden eller metastatisk HER2 -positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sa Xiao, PHD
- Telefonnummer: 15013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Weijian Guo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
- Ingen kønsgrænse;
- Alder ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- Patienter med HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom bekræftet af histopatologi og/eller cytologi;
- Giv tumorvævsprøver inden for 2 år til påvisning af biomarkører såsom HER2;
- Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 definition;
- ECOG 0 eller 1;
- Toksiciteten af tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
- Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
- Blodtransfusion er ikke tilladt inden for 14 dage før første brug af undersøgelsesmidler, og brug af kolonistimulerende faktorer er ikke tilladt, og organfunktionsniveauet skal opfylde kravene;
- Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
- Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24 timer;
- Fertile kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoner med fertile partnere skal anvende højeffektiv prævention fra 7 dage før den første dosis til 24 uger efter dosis. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skulle have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Større operation inden for 4 uger før første dosis, palliativ strålebehandling inden for 2 uger før første dosis osv.;
- Tidligere ADC-lægemiddelbehandling med camptothecinderivat som toksin;
- Historien om alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i de seneste seks måneder;
- Alvorlig svækkelse af lungefunktionen på grund af lungesygdomme;
- QT-forlængelse, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
- Andre primære maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før den første dosis;
- Dårligt kontrolleret hypertension;
- En historie med ILD, der kræver steroidbehandling, nuværende ILD/interstitiel lungebetændelse eller mistænkt for at have en sådan tilstand under screening;
- Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
- Patienter, der er allergiske over for eventuelle hjælpestoffer af forsøgslægemidlet;
- Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler er påkrævet inden for 2 uger før undersøgelsesdosering;
- Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
- Alvorlig systemisk infektion inden for 4 uger før screening;
- Aktive autoimmune og inflammatoriske sygdomme;
- Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
- Tidligere historie med allogen stamcelle-, knoglemarvs- eller organtransplantation;
- En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tilstedeværelsen af andre alvorlige fysiske abnormiteter eller laboratorieabnormiteter eller dårlig compliance kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsesrisikoen eller interferens med undersøgelsens resultater og patienter, som af investigatorerne blev anset for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiebehandling
Deltagerne modtog BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof og BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof+ capecitabin i den første cyklus (3 uger).
Deltagere, der havde en klinisk fordel, kunne modtage yderligere cyklusser med yderligere behandling.
Administration vil blive afbrudt på grund af sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller af andre årsager.
|
Administration ved intravenøs infusion i en cyklus på 3 uger.
Oral administration i en cyklus på 3 uger.
Administration ved intravenøs infusion i en cyklus på 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner).
Procentdelen af deltagere, der oplever en bekræftet CR eller PR, er i henhold til RECIST 1.1.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
TEAE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der midlertidigt opstår, eller enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand under behandlingen af BL-M07D1.
Typen, hyppigheden og sværhedsgraden af TEAE vil blive evalueret under behandlingen af BL-M07D1.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en CR, PR eller stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD]).
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem forsøgspersonens randomiseringsdato og forsøgspersons død.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af BL-M07D1 til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 24 måneder
|
ADA (anti-lægemiddel antistof)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Hyppigheden af anti-BL-M07D1 antistof (ADA) vil blive undersøgt.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Cmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af BL-M07D1 vil blive undersøgt.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Tmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af BL-M07D1 vil blive undersøgt.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Gennemgang
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Ctrough er defineret som den laveste serumkoncentration af BL-M07D1 før den næste dosis vil blive administreret.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DOR for en responder er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weijian Guo, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Capecitabin
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- BL-M07D1-206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
-
BioInvent International ABAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv mavekræft | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | HER2-positiv metastatisk brystkræftSpanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutteringHER2-positiv avanceret mavekræft | HER2-positiv Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaØstrig, Belgien, Tyskland, Italien
-
Bavarian NordicAktiv, ikke rekrutterendeChordoma | HER2-positiv brystkræft | HER2-positiv gastrisk/gastroøsofageal Junction CancerForenede Stater
-
PrecirixAfsluttetAvanceret/metastatisk HER2-positiv bryst-, gastrisk, gastroøsofageal Junction-kræft med sygdomsprogression efter anti-HER2-standardbehandlingForenede Stater, Canada
-
Triumvira Immunologics, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHER2 positiv mavekræft | Metastatisk HER2 Positiv Gastroøsofageal Junction CancerForenede Stater, Canada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHER2-positiv avanceret gastrisk cancer eller gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Shen LinRemeGen Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret solid tumor | Avanceret mavekræft | Avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | HER2Kina
-
Celularity IncorporatedAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk HER2 Positiv Gastroøsofageal Junction CancerForenede Stater
-
Yu jirenRekrutteringHER2-positiv mavekræft | Adenocarcinom i maven | Adenocarcinom af Esophagogastric JunctionKina
-
AIPING ZHOUIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Sintilimab | Lokalt avanceret solid tumor | Oxaliplatin | HER2-positiv | Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | S-1Kina
Kliniske forsøg med BL-M07D1
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringBrystkræft | Lokalt avanceret eller metastatisk solid tumorKina
-
SystImmune Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Urothelialt karcinom | GaldevejskræftForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringGynækologiske maligniteterKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringHer2-positive/lavekspressionssvulster i urin- og fordøjelseskanalenKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAndre faste tumorer | Lokalt avancerede eller metastatiske tumorer i fordøjelseskanalenKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML)Kina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Gynækologisk ondartet tumorKina