En undersøgelse af BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof og BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistof+capecitabin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
2. Ingen kønsgrænse;
3. Alder ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. Patienter med HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom bekræftet af histopatologi og/eller cytologi;
6. Giv tumorvævsprøver inden for 2 år til påvisning af biomarkører såsom HER2;
7. Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 definition;
8. ECOG 0 eller 1;
9. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
10. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
11. Blodtransfusion er ikke tilladt inden for 14 dage før første brug af undersøgelsesmidler, og brug af kolonistimulerende faktorer er ikke tilladt, og organfunktionsniveauet skal opfylde kravene;
12. Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24 timer;
14. Fertile kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoner med fertile partnere skal anvende højeffektiv prævention fra 7 dage før den første dosis til 24 uger efter dosis. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skulle have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Større operation inden for 4 uger før første dosis, palliativ strålebehandling inden for 2 uger før første dosis osv.;
2. Tidligere ADC-lægemiddelbehandling med camptothecinderivat som toksin;
3. Historien om alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i de seneste seks måneder;
4. Alvorlig svækkelse af lungefunktionen på grund af lungesygdomme;
5. QT-forlængelse, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
6. Andre primære maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før den første dosis;
7. Dårligt kontrolleret hypertension;
8. En historie med ILD, der kræver steroidbehandling, nuværende ILD/interstitiel lungebetændelse eller mistænkt for at have en sådan tilstand under screening;
9. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
10. Patienter, der er allergiske over for eventuelle hjælpestoffer af forsøgslægemidlet;
11. Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler er påkrævet inden for 2 uger før undersøgelsesdosering;
12. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
13. Alvorlig systemisk infektion inden for 4 uger før screening;
14. Aktive autoimmune og inflammatoriske sygdomme;
15. Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
16. Tidligere historie med allogen stamcelle-, knoglemarvs- eller organtransplantation;
17. En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
18. Gravide eller ammende kvinder;
19. Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske abnormiteter eller laboratorieabnormiteter eller dårlig compliance kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsesrisikoen eller interferens med undersøgelsens resultater og patienter, som af investigatorerne blev anset for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen.