Badanie przeciwciał monoklonalnych BL-M07D1+PD-1 i przeciwciał monoklonalnych BL-M07D1+PD-1 + kapecytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Brak ograniczenia płci;
3. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
5. Pacjenci z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzonym histopatologicznie i (lub) cytologią;
6. Dostarczyć próbki tkanki nowotworowej w ciągu 2 lat w celu wykrycia biomarkerów, takich jak HER2;
7. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1;
8. ECOG 0 lub 1;
9. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1 zdefiniowanego przez NCI-CTCAE v5.0;
10. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
11. Niedozwolona jest transfuzja krwi w okresie 14 dni przed pierwszym użyciem badanych leków, niedozwolone jest stosowanie czynników stymulujących kolonie, a poziom czynności narządów musi odpowiadać wymaganiom;
12. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN;
13. Białko w moczu ≤2+ lub ≤1000 mg/24h;
14. Płodne kobiety lub mężczyźni mający płodne partnerki muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od 7 dni przed pierwszą dawką do 24 tygodni po dawce. Kobiety w wieku rozrodczym musiały uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, paliatywna radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką itp.;
2. Wcześniejsza terapia lekowa ADC z pochodną kamptotecyny jako toksyną;
3. Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
4. Poważne upośledzenie czynności płuc z powodu chorób płuc;
5. wydłużenie odstępu QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, częste i niekontrolowane zaburzenia rytmu;
6. Inne nowotwory pierwotne rozpoznane w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki;
7. Źle kontrolowane nadciśnienie;
8. ILD w wywiadzie wymagająca terapii sterydowej, obecna ILD/śródmiąższowe zapalenie płuc lub podejrzenie takiego schorzenia podczas badania przesiewowego;
9. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
10. Pacjenci uczuleni na jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku;
11. W ciągu 2 tygodni przed podaniem badanej dawki konieczne jest podanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym;
12. Pacjenci z masywnymi lub objawowymi wysiękami lub słabo kontrolowanymi wysiękami;
13. Ciężka infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
14. Aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
15. Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
16. wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych, szpiku kostnego lub narządów;
17. Historia ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej;
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
19. Obecność innych poważnych nieprawidłowości fizycznych lub laboratoryjnych lub słaba przestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania oraz ryzyko wystąpienia pacjentów, których badacze uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu.