A BL-M07D1+PD-1 monoklonális antitest és a BL-M07D1+PD-1 monoklonális antitest+kapecitabin vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékozott hozzájárulást, és kövesse a jegyzőkönyvben foglaltakat;
2. Nincs nemi korlát;
3. Életkor ≥18 év és ≤75 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor;
4. Várható túlélési idő ≥3 hónap;
5. HER2-pozitív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek, akiket kórszövettani és/vagy citológiai vizsgálat igazolt;
6. 2 éven belül daganatszövetmintákat kell szolgáltatni a biomarkerek, például a HER2 kimutatásához;
7. Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST v1.1 definíciója szerint;
8. ECOG 0 vagy 1;
9. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása visszatért az NCI-CTCAE v5.0 által meghatározott ≤ 1. fokozatra;
10. Nincs súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció ≥50%;
11. A vizsgálati gyógyszerek első felhasználását megelőző 14 napon belül vérátömlesztés nem megengedett, telepstimuláló faktorok alkalmazása nem megengedett, a szervfunkció szintjének meg kell felelnie a követelményeknek;
12. Alvadási funkció: nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 ​​× ULN;
13. vizeletfehérje ≤2+ vagy ≤1000mg/24h;
14. A termékeny női alanyoknak vagy a termékeny partnerrel rendelkező férfi alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az első adag beadása előtt 7 nappal az adag beadását követő 24 hétig. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kellett mutatniuk az első adag beadása előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Nagy műtét az első adag beadása előtt 4 héten belül, palliatív sugárterápia az első adag előtt 2 héten belül stb.;
2. Korábbi ADC gyógyszeres terápia kamptotecin származékkal toxinként;
3. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek története az elmúlt hat hónapban;
4. A tüdőfunkció súlyos károsodása tüdőbetegségek miatt;
5. QT-szakasz megnyúlása, teljes bal oldali köteg blokk, III fokú atrioventrikuláris blokk, gyakori és kontrollálhatatlan aritmia;
6. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok, amelyeket az első adag beadása előtt 5 éven belül diagnosztizáltak;
7. Rosszul szabályozott magas vérnyomás;
8. Az anamnézisben szereplő ILD, amely szteroidterápiát igényel, jelenlegi ILD/intersticiális tüdőgyulladás, vagy ilyen állapot gyanúja merült fel a szűrés során;
9. Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek;
10. Olyan betegek, akik allergiásak a kísérleti gyógyszer bármely segédanyagára;
11. Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek a vizsgálati adagolás előtt 2 héten belül szükségesek;
12. Masszív vagy tüneti folyadékgyülemben vagy rosszul szabályozott folyadékgyülemben szenvedő betegek;
13. Súlyos szisztémás fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül;
14. Aktív autoimmun és gyulladásos betegségek;
15. Humán immunhiány vírus ellenanyag pozitív, aktív hepatitis B vírus fertőzés vagy hepatitis C vírus fertőzés;
16. Korábbi allogén őssejt-, csontvelő- vagy szervtranszplantáció;
17. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében;
18. Terhes vagy szoptató nők;
19. Egyéb súlyos fizikai vagy laboratóriumi rendellenességek jelenléte, vagy a nem megfelelő megfelelőség növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgálat eredményeit befolyásolhatja, valamint azon betegek esetében, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.