국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합선암종 환자에서 BL-M07D1+PD-1 단클론항체와 BL-M07D1+PD-1 단클론항체+카페시타빈에 대한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
2. 성별 제한이 없습니다.
3. 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18세 이상, 75세 이하입니다.
4. 예상 생존 시간 ≥3개월;
5. 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자;
6. HER2와 같은 바이오마커 검출을 위해 2년 이내에 종양 조직 샘플을 제공합니다.
7. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. ECOG 0 또는 1;
9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
11. 연구약물 최초 사용 전 14일 이내에는 수혈을 할 수 없으며, 집락자극인자 사용을 할 수 없으며, 장기 기능 수준이 요건을 충족해야 한다.
12. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
13. 소변 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
14. 가임 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 투여 7일 전부터 투여 후 24주까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 했습니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화적 방사선 치료 등
2. 캄프토테신 유도체를 독소로 사용한 이전 ADC 약물 치료;
3. 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
4. 폐질환으로 인한 폐기능의 심각한 손상
5. QT 연장, 완전한 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
6. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 원발성 악성 종양,
7. 제대로 조절되지 않은 고혈압;
8. 스테로이드 치료가 필요한 ILD 병력, 현재 ILD/간질성 폐렴 또는 스크리닝 중에 그러한 상태가 있는 것으로 의심되는 경우,
9. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
10. 시험약의 부형제에 알레르기가 있는 환자
11. 연구 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요합니다.
12. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
13. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 전신 감염이 있는 경우;
14. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
15. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
16. 동종 줄기세포, 골수 또는 장기 이식의 이전 병력;
17. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력
18. 임신 또는 수유중인 여성;
19. 기타 심각한 신체적 또는 실험실적 이상 또는 불량한 순응도의 존재는 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과에 대한 간섭을 증가시킬 수 있으며, 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주한 환자도 있을 수 있습니다.