En studie av BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistoff og BL-M07D1+PD-1 monoklonalt antistoff+capecitabin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig det informerte samtykket og følg kravene i protokollen;
2. Ingen kjønnsgrense;
3. Alder ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. Pasienter med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom bekreftet av histopatologi og/eller cytologi;
6. Gi tumorvevsprøver innen 2 år for påvisning av biomarkører som HER2;
7. Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-definisjon;
8. ECOG 0 eller 1;
9. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 definert av NCI-CTCAE v5.0;
10. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
11. Blodoverføring er ikke tillatt innen 14 dager før første bruk av studiemedikamenter, og bruk av kolonistimulerende faktorer er ikke tillatt, og organfunksjonsnivået må oppfylle kravene;
12. Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24t;
14. Fertile kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner med fertile partnere må bruke høyeffektiv prevensjon fra 7 dager før første dose til 24 uker etter dosen. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder måtte ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Større operasjon innen 4 uker før første dose, palliativ strålebehandling innen 2 uker før første dose, etc;
2. Tidligere ADC medikamentell behandling med camptothecin-derivat som toksin;
3. Historien om alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer de siste seks månedene;
4. Alvorlig svekkelse av lungefunksjonen på grunn av lungesykdommer;
5. QT-forlengelse, komplett venstre grenblokk, III grads atrioventrikulær blokkering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
6. Andre primære maligniteter diagnostisert innen 5 år før første dose;
7. Dårlig kontrollert hypertensjon;
8. En historie med ILD som krever steroidbehandling, nåværende ILD/interstitiell lungebetennelse eller mistenkt å ha en slik tilstand under screening;
9. Pasienter med aktive metastaser i sentralnervesystemet;
10. Pasienter som er allergiske mot noen hjelpestoffer av prøvestoffet;
11. Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler er nødvendig innen 2 uker før studiedosering;
12. Pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
13. Alvorlig systemisk infeksjon innen 4 uker før screening;
14. Aktive autoimmune og inflammatoriske sykdommer;
15. Humant immunsviktvirus antistoffpositivt, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
16. Tidligere historie med allogen stamcelle-, benmargs- eller organtransplantasjon;
17. En historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
18. Gravide eller ammende kvinner;
19. Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske abnormiteter eller laboratorieavvik eller dårlig etterlevelse kan øke risikoen for å delta i studierisikoen, eller forstyrre resultatene av studien, og pasienter som av etterforskerne ble ansett for å være uegnet for deltakelse i studien.