Uno studio sull'anticorpo monoclonale BL-M07D1+PD-1 e sull'anticorpo monoclonale BL-M07D1+PD-1+capecitabina in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il consenso informato e seguire le prescrizioni del protocollo;
2. Nessun limite di genere;
3. Età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma del consenso informato;
4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
5. Pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo confermato da istopatologia e/o citologia;
6. Fornire campioni di tessuto tumorale entro 2 anni per il rilevamento di biomarcatori come HER2;
7. Deve avere almeno una lesione misurabile secondo la definizione RECIST v1.1;
8. ECOG 0 o 1;
9. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata al grado ≤ 1 definito da NCI-CTCAE v5.0;
10. Nessuna disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
11. Non è consentita la trasfusione di sangue nei 14 giorni precedenti il ​​primo utilizzo dei farmaci in studio, non è consentito l'uso di fattori stimolanti le colonie e il livello di funzionalità dell'organo deve soddisfare i requisiti;
12. Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN;
13. Proteine ​​urinarie ≤2+ o ≤1000 mg/24 ore;
14. I soggetti di sesso femminile fertili o i soggetti di sesso maschile con partner fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da 7 giorni prima della prima dose fino a 24 settimane dopo la dose. I soggetti di sesso femminile in età fertile dovevano avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

1. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose, radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose, ecc.;
2. Precedente terapia farmacologica con ADC con derivato della camptotecina come tossina;
3. La storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari negli ultimi sei mesi;
4. Grave compromissione della funzionalità polmonare dovuta a malattie polmonari;
5. Prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di III grado, aritmia frequente e incontrollabile;
6. Altri tumori maligni primitivi diagnosticati entro 5 anni prima della prima dose;
7. Ipertensione scarsamente controllata;
8. Una storia di ILD che richiede terapia steroidea, attuale ILD/polmonite interstiziale o sospettata di avere tale condizione durante lo screening;
9. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale;
10. Pazienti allergici a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio;
11. Sono necessari corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori entro 2 settimane prima della somministrazione dello studio;
12. Pazienti con versamenti massicci o sintomatici o versamenti scarsamente controllati;
13. Infezione sistemica grave entro 4 settimane prima dello screening;
14. Malattie autoimmuni e infiammatorie attive;
15. Positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C;
16. Anamnesi pregressa di trapianto di cellule staminali allogeniche, midollo osseo o organi;
17. Una storia di grave malattia neurologica o psichiatrica;
18. Donne in gravidanza o in allattamento;
19. La presenza di altre gravi anomalie fisiche o di laboratorio o una scarsa compliance possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio, o l'interferenza con i risultati dello studio e con pazienti ritenuti dagli sperimentatori non idonei alla partecipazione allo studio.