Tutkimus monoklonaalisesta BL-M07D1+PD-1-vasta-aineesta ja BL-M07D1+PD-1-monoklonaalisesta vasta-aineesta + kapesitabiinista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja noudata pöytäkirjan vaatimuksia;
2. Ei sukupuolirajoitusta;
3. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
5. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla;
6. Toimita kasvainkudosnäytteitä 2 vuoden sisällä biomarkkerien, kuten HER2:n, havaitsemiseksi;
7. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -määritelmän mukaisesti;
8. ECOG 0 tai 1;
9. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1, joka on määritelty NCI-CTCAE v5.0:ssa;
10. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
11. Verensiirtoa ei sallita 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttöä, eikä pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö ole sallittua, ja elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset;
12. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN;
13. Virtsan proteiini ≤2+ tai ≤1000mg/24h;
14. Hedelmällisten naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällinen kumppani, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta 24 viikkoon annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta jne.
2. Aikaisempi ADC-lääkehoito kamptotesiinijohdannaisella toksiinina;
3. Vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien historia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
4. Keuhkosairauksien aiheuttama vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen;
5. QT-ajan pidentyminen, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen atrioventrikulaarinen katkos, toistuva ja hallitsematon rytmihäiriö;
6. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
7. Huonosti hallittu verenpainetauti;
8. Anamneesissa ILD, joka vaatii steroidihoitoa, nykyinen ILD/interstitiaalinen keuhkokuume tai epäillään sellaista sairautta seulonnan aikana;
9. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä;
10. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin koelääkkeen apuaineelle;
11. Systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita tarvitaan 2 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta;
12. Potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
13. Vaikea systeeminen infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
14. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet;
15. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
16. Aiempi allogeenisten kantasolujen, luuytimen tai elinsiirtojen historia;
17. Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
18. raskaana olevat tai imettävät naiset;
19. Muiden vakavien fyysisten tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen tai huono hoitomyöntyvyys voi lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai aiheuttaa häiriöitä tutkimuksen tuloksiin sekä potilaiden, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.