Studie monoklonální protilátky BL-M07D1+PD-1 a monoklonální protilátky BL-M07D1+PD-1+kapecitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas a dodržujte požadavky protokolu;
2. Bez omezení pohlaví;
3. Věk ≥18 let a ≤75 let v době podpisu informovaného souhlasu;
4. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
5. Pacienti s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce potvrzeným histopatologií a/nebo cytologií;
6. Poskytněte vzorky nádorové tkáně do 2 let pro detekci biomarkerů, jako je HER2;
7. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle definice RECIST v1.1;
8. ECOG 0 nebo 1;
9. Toxicita předchozí antineoplastické léčby se vrátila na ≤ stupeň 1 definovaný NCI-CTCAE v5.0;
10. Žádná závažná srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory ≥50 %;
11. Krevní transfuze není povolena do 14 dnů před prvním použitím studovaných léků a není povoleno použití faktorů stimulujících kolonie a úroveň orgánových funkcí musí splňovat požadavky;
12. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN;
13. Protein v moči ≤2+ nebo ≤1000 mg/24h;
14. Plodné ženy nebo muži s plodnými partnerkami musí používat vysoce účinnou antikoncepci od 7 dnů před první dávkou do 24 týdnů po dávce. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

1. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před první dávkou, paliativní radioterapie do 2 týdnů před první dávkou atd.;
2. Předchozí léková terapie ADC s derivátem kamptotecinu jako toxinem;
3. anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění v posledních šesti měsících;
4. Vážné poškození funkce plic v důsledku plicních onemocnění;
5. prodloužení QT intervalu, úplná blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok III stupně, časté a nekontrolovatelné arytmie;
6. Jiné primární malignity diagnostikované během 5 let před první dávkou;
7. Špatně kontrolovaná hypertenze;
8. Anamnéza ILD vyžadující léčbu steroidy, aktuální ILD/intersticiální pneumonie nebo podezření na takový stav během screeningu;
9. Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému;
10. Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli pomocnou látku zkušebního léku;
11. Systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva jsou vyžadovány do 2 týdnů před podáním studie;
12. Pacienti s masivními nebo symptomatickými výpotky nebo špatně kontrolovanými výpotky;
13. Závažná systémová infekce během 4 týdnů před screeningem;
14. Aktivní autoimunitní a zánětlivá onemocnění;
15. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo infekce virem hepatitidy C;
16. Předchozí anamnéza transplantace alogenních kmenových buněk, kostní dřeně nebo orgánů;
17. Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze;
18. Těhotné nebo kojící ženy;
19. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo laboratorních abnormalit nebo špatná compliance může zvýšit riziko účasti ve studii nebo riziko interference s výsledky studie a pacientů, kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné pro účast ve studii.