Eine Studie mit dem monoklonalen Antikörper BL-M07D1+PD-1 und dem monoklonalen Antikörper BL-M07D1+PD-1 + Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und befolgen Sie die Anforderungen des Protokolls.
2. Keine Geschlechterbeschränkung;
3. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
5. Patienten mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie;
6. Bereitstellung von Tumorgewebeproben innerhalb von 2 Jahren zum Nachweis von Biomarkern wie HER2;
7. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Definition haben;
8. ECOG 0 oder 1;
9. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, definiert durch NCI-CTCAE v5.0;
10. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
11. Bluttransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme von Studienmedikamenten nicht erlaubt, und die Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren ist nicht erlaubt, und das Organfunktionsniveau muss den Anforderungen entsprechen;
12. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
13. Urinprotein ≤2+ oder ≤1000 mg/24h;
14. Fruchtbare weibliche Probanden oder männliche Probanden mit fruchtbaren Partnern müssen ab 7 Tagen vor der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter musste innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis usw.;
2. Vorherige medikamentöse ADC-Therapie mit Camptothecin-Derivat als Toxin;
3. Die Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen in den letzten sechs Monaten;
4. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Lungenfunktion aufgrund von Lungenerkrankungen;
5. QT-Verlängerung, vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III. Grades, häufige und unkontrollierbare Arrhythmie;
6. Andere primäre bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis diagnostiziert wurden;
7. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
8. Eine Vorgeschichte von ILD, die eine Steroidtherapie erforderte, eine aktuelle ILD/interstitielle Pneumonie oder der Verdacht, dass während des Screenings eine solche Erkrankung vorliegt;
9. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems;
10. Patienten, die gegen einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats allergisch sind;
11. Systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva sind innerhalb von 2 Wochen vor der Studiendosierung erforderlich;
12. Patienten mit massiven oder symptomatischen Ergüssen oder schlecht kontrollierten Ergüssen;
13. Schwere systemische Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
14. Aktive Autoimmun- und Entzündungserkrankungen;
15. Positiver humaner Immundefizienzvirus-Antikörper, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
16. Vorgeschichte einer allogenen Stammzell-, Knochenmarks- oder Organtransplantation;
17. Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
18. Schwangere oder stillende Frauen;
19. Das Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder laborchemischer Anomalien oder eine mangelhafte Compliance kann das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie sowie Patienten beeinträchtigen, die von den Prüfärzten als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet wurden.