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薬物使用障害およびうつ病に対するrTMSの促進

2026年8月20日 更新者:Manish Jha、University of Texas Southwestern Medical Center

うつ病に対する加速反復経頭蓋磁気刺激による薬物使用障害治療 (START-D)

この研究は、うつ病および覚醒剤使用障害[メタンフェタミンまたはコカイン使用障害(MUD/CUD)を含む]患者を対象とした反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の加速コースの小規模非盲検実現可能性試験である。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、覚醒剤使用障害を持つ個人に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の加速コースのオープンラベルの実現可能性試験です。 参加者は、覚醒剤使用障害に関する既存および進行中の縦断的研究 (STIM-RAD) (NCT06073340) から募集されます。 rTMS の加速コースを開始する前に、参加者は適格性を評価するためのスクリーニング手順を受けます。 対象者は、左背外側前頭前皮質にわたる断続的なシータバーストの rTMS セッションを 1 日あたり最大 4 回、週あたり最大 5 日間、3 週間で合計 50 セッション完了します。脳波検査(EEG)、心電図検査(ECG)、尿薬物スクリーニングのほか、自己申告および臨床医による評価も受けます。 フォローアップ訪問は、rTMS の最後のセッションの 1 週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 ~ 65 歳であること。
  2. インフォームド・コンセントを提供し、関連する質問をするために英語を十分に理解し、話し、読むことができ、すべての学習手順の指示に喜んで従うことができます。
  3. 同意前の 30 日間のうち少なくとも 10 日間の覚醒剤使用 (コカイン、メタンフェタミン、または処方された覚醒剤) の自己申告。
  4. 過去 12 か月以内に中等度または重度のコカインまたはメタンフェタミン使用障害 (CUD/MUD) またはその他の覚せい剤使用障害と診断されている (MINI 国際精神神経面接により判定)。
  5. PHQ9 が 5 以上である。
  6. 尿サンプル、脳波、心電図を喜んで提供してください。
  7. 個人に妊娠の可能性がある場合、研究の治療段階中に適切な避妊方法を積極的に使用すること。

除外基準:

  1. PI またはその指名者が判断したように、研究への安全な参加を妨げるアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静剤/催眠剤の使用パターンが現在ある。
  2. -PIまたはその指名された人の意見では、研究に参加するのが安全でないか、または研究データの収集を妨げる可能性があると判断した重篤な医学的障害の病歴がある(例:ホスピスケアが求められている終末期診断を無効にする)。参加者が治療を完了するまで、および/または治験参加前にPIまたはその任命者の意見で治療が臨床的に安定するまで、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患)。
  3. 過去6か月以内に、理由のない発作(生涯)または何らかの発作の文書化された履歴がある。
  4. 脳病変および/または腫瘍の記録された病歴がある。
  5. 首より上に金属インプラントまたは取り外し不可能な金属物体がある。
  6. 尿検査により現在の妊娠が判明。
  7. MINI 診断面接によって定義される、現在または生涯の躁病エピソードまたは軽躁病エピソード。
  8. 現在の精神障害。
  9. 資格審査時に囚人または警察に拘留されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMS介入
登録された適格な参加者は、反復的な経頭蓋磁気刺激の加速コースを受けます。

この研究で実装される rTMS プロトコルには、iTBS セッション間に少なくとも 50 分の間隔を置く、約 10 分間の間欠シータ バースト刺激 (iTBS) セッションが含まれます。

研究参加者は、3 週間にわたって最大 50 セッションの rTMS 介入を受けます。 合計 50 セッションは、毎日最大 4 セッション、週に最大 5 日、最長 3 週間の期間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復的な経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の加速コースの実現可能性。
時間枠:3週間
実現可能性は、rTMS の 50 セッション中少なくとも 30 セッションを完了することで評価されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒剤渇望アンケート(STCQ)によって評価された、3週間の治療期間中の覚醒剤渇望の変化。
時間枠:3週間
覚せい剤渇望アンケート (STCQ) は、10 項目のコカイン渇望アンケート - 概要とオリジナルの 46 項目のコカイン渇望アンケート - 現在から派生した 10 項目の自己報告尺度です。 STCQ は、覚醒剤 (コカイン、メタンフェタミン、その他の覚醒剤) に対する現在の渇望を 7 段階のスケールで評価し、回答は「まったくそう思わない」から「そう思う」までの範囲になります。
3週間
Visual Analog Drug Craving Scale (VAS) によって評価された、3 週間の治療期間中の覚醒剤渇望の変化。
時間枠:3週間
覚醒剤やその他の物質に対する渇望は、0 (渇望なし) から 100 (可能な限り最も強い渇望) までの範囲の視覚アナログ薬物渇望スケール (VAS) で参加者によって自己報告されます。
3週間
キュー渇望評価によって評価された、3 週間の治療期間中の覚醒剤渇望の変化。
時間枠:3週間
現在の覚醒剤への渇望は、キュー渇望評価を使用して評価されます。 参加者は、rTMS 前のキュー曝露直後および各 rTMS セッションの完了後に、現在の覚醒剤への渇望と覚醒剤に抵抗する能力について 0 ~ 10 のスケールで質問されます。 「0」評価は、渇望がないこと、または使用に抵抗する能力がないことを示し、一方、「10」評価は、最も高い渇望または使用に抵抗する最も強い能力を示します。
3週間
タイムライン フォローバック (TLFB) に基づく自己申告による覚せい剤使用頻度の変化。
時間枠:6週間
タイムラインフォローバック(TLFB)手順は、参加者の自己申告による、覚せい剤や多物質の使用を含むがこれらに限定されない違法物質の使用を引き出すために使用され、スクリーニング訪問時に開始され、研究参加全体を通じて継続されます。 スクリーニング訪問中、このフォームは書面による同意前の 30 日間の物質の違法使用を評価するために使用されます。 研究中、TLFBは、前回のTLFB評価以降の参加者が自己申告した各来院時の違法薬物、ニコチン、タバコの使用を記録するために実施されます。 参加者の選択した薬剤は研究コーディネーターによって質問および決定され、TLFB 評価とともに記録されます。
6週間
3週間の治療期間中の自己申告による自殺傾向の症状の変化。
時間枠:3週間
簡潔な健康リスク追跡 - 自己報告 (CHRT-SR) は、自殺傾向および関連する思考や行動に関する 14 項目の自己報告評価です。 このスケールは、コロンビア自殺評価分類アルゴリズム (C-CASA) に準拠した方法で、自殺傾向を迅速かつ簡単に追跡できるように設計されています。 参加者は、14 の異なる発言にどの程度関連しているかを、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの尺度で評価するよう求められます。 スコアが高いほど、自殺率が高いことを示します。
3週間
3週間の治療期間中の自己申告によるイライラの症状の変化。
時間枠:3週間
関連する気分症状を評価するために、10 項目バージョンの簡潔な関連症状追跡スケール自己報告書 (CAST-IRR) が使用されます。 参加者は、過去 1 週間に 10 の異なる発言にどの程度関連したかを 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます (1「まったくそう思わない」から 5「非常にそう思う」まで)。スコアが高いほど症状が増加していることを示します)。 CAST-IRR には次のような項目があります。「人々が私を放っておいてほしいのですが」。 「とても緊張していると感じます」 「考えずに何かを言ったり、実行したりしていることに気づきました。」 「最近、何もかもが煩わしいようです」 「私は、人にすぐに神経質になってしまいます。」
3週間
尿薬物スクリーニングによって評価された、覚醒剤使用に対する rTMS 介入の反応の達成。
時間枠:3週間
反応の達成は、治療の 3 週間目に、覚醒剤 (コカイン、アンフェタミン) の尿サンプル 5 件中 3 件が陰性になったことと定義されます。
3週間
3週間の治療期間中の自己申告によるうつ病の症状の変化。
時間枠:3週間
うつ病症状のクイックインベントリ自己報告書 (QIDS-SR) は、全体的なうつ病の症状を評価します。 QIDS-SR の合計スコア (0 ~ 27 の範囲) は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の 9 つの基準の症状領域に基づいています: 悲しい気分、集中力、自己展望、自殺念慮、関与、エネルギー/疲労感、睡眠障害、食欲/体重増加/減少、精神運動興奮/遅滞。 各質問は、参加者の回答に基づいて 0 ~ 3 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、抑うつ症状が高いことを示します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manish Jha, M.B.B.S、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2024-0232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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