Akselerert rTMS for ruslidelser og depresjon
20. august 2026 oppdatert av: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center
Behandling av ruslidelser med akselerert repeterende transkraniell magnetisk stimulering for depresjon (START-D)
Denne studien er et lite åpent gjennomførbarhetsforsøk av et akselerert forløp av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for personer med depresjon og forstyrrelse av bruk av stimulerende midler [inkludert metamfetamin- eller kokainbruksforstyrrelse (MUD/CUD)].
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er et åpent gjennomførbarhetsforsøk av akselerert forløp av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for personer med forstyrrelse i bruk av stimulerende midler.
Deltakerne vil bli rekruttert fra en eksisterende og pågående longitudinell studie av stimulant use disorder (STIM-RAD) (NCT06073340).
Før de starter det akselererte kurset til rTMS, vil deltakerne gjennomgå screeningprosedyrer for å evaluere kvalifisering.
De kvalifiserte vil fullføre opptil fire (4) rTMS-økter med intermitterende theta-utbrudd over venstre dorsolateral prefrontal cortex per dag, opptil fem (5) dager per uke av studien, for totalt 50 økter i løpet av tre (3) uker periode og vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektrokardiografi (EKG), undersøkelser av urinmedisin, samt selvrapportering og klinikervurderte vurderinger.
Et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1 uke etter siste økt med rTMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taylor Helmbrecht, B.S.A.
- Telefonnummer: (214) 998-6504
- E-post: Taylor.Helmbrecht@UTSouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresa Slettebo, B.A.
- Telefonnummer: (214) 998-5649
- E-post: Teresa.Slettebo@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 18-65 år inkludert.
- Kunne tilstrekkelig forstå, snakke og lese engelsk til å gi informert samtykke og stille relevante spørsmål, og være villig til å følge alle instruksjoner for studieprosedyre.
- Selvrapporter bruk av stimulerende midler (kokain, metamfetamin eller reseptbelagte sentralstimulerende midler) minst 10 dager i løpet av 30 dager før samtykke.
- Har en diagnose av moderat eller alvorlig kokain- eller metamfetaminbruksforstyrrelse (CUD/MUD) eller annen forstyrrelse av bruk av stimulerende midler i løpet av de siste 12 månedene (som bestemt av MINI International Neuropsychiatric Interview).
- Ha en PHQ9 større enn eller lik fem (5).
- Vær villig til å gi urinprøver, EEG og EKG.
- Vær villig til å bruke passende prevensjonsmetode under behandlingsfasen av studien, hvis personen er i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Ha et gjeldende mønster av alkohol, benzodiazepin eller annen beroligende/hypnotisk bruk som vil utelukke sikker deltakelse i studien, som bestemt av PI eller deres utpekte.
- Har en historie med en alvorlig medisinsk lidelse som, etter PI eller deres utpekte, ville gjøre det utrygt å delta i studien eller kan forhindre innsamling av studiedata (f.eks. deaktivere terminal diagnose som det søkes om hospice omsorg for; alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil deltaker enten fullfører terapi og/eller er klinisk stabil på terapi, etter PI eller deres utpekte oppfatning, før studiestart).
- Har en dokumentert historie med uprovosert anfall (livstid) eller ethvert anfall de siste 6 månedene.
- Har en dokumentert historie med hjernelesjon(er) og/eller tumor(er).
- Ha metallimplantater eller ikke-avtakbare metallgjenstander over nakken.
- Nåværende graviditet som bestemt ved en urinscreening.
- Nåværende eller livslang manisk eller hypoman episode, definert av MINI diagnostisk intervju.
- Nåværende psykotisk lidelse.
- Er en fange eller i politiets varetekt på tidspunktet for kvalifikasjonskontroll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS-intervensjon
Kvalifiserte deltakere som er påmeldt vil motta et akselerert kurs med repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
|
rTMS-protokollen implementert i denne studien vil inkludere ca. 10 minutter lange økter med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) med minst 50 minutter mellom iTBS-øktene. Studiedeltakere vil motta rTMS-intervensjonen i opptil 50 økter over en treukers periode. Totalt 50 økter vil bli administrert som opptil 4 økter hver dag, opptil 5 dager per uke over en opptil 3 uker lang periode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for et akselerert forløp med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Tidsramme: 3 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å fullføre minst 30 av 50 økter med rTMS.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stimulerende trang i løpet av den 3-ukers behandlingsfasen vurdert av Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Tidsramme: 3 uker
|
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) er et 10-elements selvrapporteringstiltak utledet fra 10-elementet Cocaine Craving Questionnaire-Brief og det originale 46-elementet Cocaine Craving Questionnaire-Now.
STCQ vurderer nåværende sug etter sentralstimulerende midler (kokain, metamfetamin og andre sentralstimulerende midler) ved å bruke en syv-punkts skala, med svar som spenner fra "helt uenig" til "enig".
|
3 uker
|
|
Endringer i trangen til stimulerende midler i løpet av den 3-ukers behandlingsfasen vurdert av en Visual Analog Drug Craving Scale (VAS).
Tidsramme: 3 uker
|
Sugen på sentralstimulerende midler og andre stoffer vil bli selvrapportert av deltakerne på en Visual Analog Drug Craving Scale (VAS) som varierer fra 0 (ingen craving) til 100 (mest intens craving mulig).
|
3 uker
|
|
Endringer i stimulerende trang i løpet av den 3-ukers behandlingsfasen vurdert av Cue Craving Assessment.
Tidsramme: 3 uker
|
Nåværende sug etter sentralstimulerende midler vil bli vurdert ved hjelp av Cue Craving Assessment.
Deltakerne vil bli spurt om deres nåværende trang til og evne til å motstå sentralstimulerende midler på en skala fra 0-10 umiddelbart etter cue-eksponering før rTMS og etter fullføring av hver rTMS-økt.
En "0"-vurdering indikerer fravær av sug eller fravær av evne til å motstå bruk, mens en "10"-vurdering indikerer den høyeste craving eller sterkeste evne til å motstå bruk.
|
3 uker
|
|
Endringer i hyppigheten av selvrapportert bruk av stimulerende midler basert på Timeline Followback (TLFB).
Tidsramme: 6 uker
|
Timeline Followback (TLFB)-prosedyren vil bli brukt for å fremkalle deltakerens selvrapporterte bruk av ulovlige stoffer, inkludert men ikke begrenset til sentralstimulerende midler, og bruk av polysubstans som starter ved screeningbesøket og fortsetter gjennom hele studiedeltakelsen.
Under screeningbesøket vil dette skjemaet bli brukt til å vurdere ulovlig bruk av stoffer i 30-dagersperioden før skriftlig samtykke.
I løpet av studien vil TLFB bli administrert for å dokumentere deltakerens egenrapporterte bruk av ulovlige stoffer, nikotin og tobakk for hvert besøk siden forrige TLFB-vurdering.
Deltakerens valg av medikament vil bli spurt og bestemt av studiekoordinator og registrert sammen med TLFB-vurderingen.
|
6 uker
|
|
Endringer i selvrapporterte symptomer på suicidalitet i løpet av den 3-ukers behandlingsfasen.
Tidsramme: 3 uker
|
The Concise Health Risk Tracking - Self-Report (CHRT-SR) er en 14-elements selvrapportvurdering av suicidalitet og relaterte tanker og atferd.
Skalaen er designet for å spore suicidalitet raskt og enkelt på en måte som samsvarer med Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har forholdt seg til fjorten ulike påstander på en skala fra «helt uenig» til «helt enig».
En høyere score indikerer høyere suicidalitet.
|
3 uker
|
|
Endringer i selvrapporterte symptomer på irritabilitet i løpet av 3-ukers behandlingsfase.
Tidsramme: 3 uker
|
En 10-elements versjon av Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR) vil bli brukt for å vurdere assosierte humørsymptomer.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har forholdt seg til ti forskjellige utsagn den siste uken på en 5-punkts Likert-skala (fra 1, «helt uenig» til 5, «helt enig», der en høyere poengsum indikerer økte symptomer ).
Noen elementer i CAST-IRR inkluderer: "Jeg skulle ønske folk bare la meg være i fred"; "Jeg føler meg veldig anstrengt"; "Jeg finner meg selv å si eller gjøre ting uten å tenke"; "I det siste ser alt ut til å irritere meg"; og "Jeg opplever at folk går meg lett på nervene."
|
3 uker
|
|
Oppnåelse av respons av rTMS-intervensjon på bruk av stimulerende midler vurdert av Urine Drug Screens.
Tidsramme: 3 uker
|
Oppnåelse av respons er definert som 3 av 5 negative urinprøver for sentralstimulerende midler (kokain, amfetamin), i uke 3 av behandlingen.
|
3 uker
|
|
Endringer i selvrapporterte symptomer på depresjon i løpet av den 3-ukers behandlingsfasen.
Tidsramme: 3 uker
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) vil vurdere generelle depressive symptomer.
Den totale poengsummen for QIDS-SR (område 0-27) er basert på de ni diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-lV) symptomdomener: trist humør, konsentrasjon, selvsyn, selvmordstanker, involvering, energi /tretthet, søvnforstyrrelser, appetitt/vektøkning/reduksjon og psykomotorisk agitasjon/retardasjon.
Hvert spørsmål scores på en 0-3 skala basert på deltakerens svar.
En høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manish Jha, M.B.B.S, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Rush AJ, Bernstein IH, Trivedi MH, Carmody TJ, Wisniewski S, Mundt JC, Shores-Wilson K, Biggs MM, Woo A, Nierenberg AA, Fava M. An evaluation of the quick inventory of depressive symptomatology and the hamilton rating scale for depression: a sequenced treatment alternatives to relieve depression trial report. Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):493-501. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.08.022. Epub 2005 Sep 30.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Northrup TF, Green C, Walker R, Greer TL, Trivedi MH. On the invariance of the Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) across cocaine and methamphetamine users. Addict Behav. 2015 Mar;42:144-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.020. Epub 2014 Nov 25.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2024-0232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .