Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená rTMS pro poruchy užívání návykových látek a depresi

20. srpna 2026 aktualizováno: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Léčba poruch užívání návykových látek zrychlenou opakovanou transkraniální magnetickou stimulací pro depresi (START-D)

Tato studie je malou otevřenou studií proveditelnosti zrychleného průběhu opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u jedinců s depresí a poruchou užívání stimulantů [včetně poruchy užívání metamfetaminu nebo kokainu (MUD/CUD)].

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je otevřeným testem proveditelnosti zrychleného průběhu opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u jedinců s poruchou užívání stimulantů. Účastníci budou rekrutováni ze stávající a probíhající longitudinální studie poruchy užívání stimulantů (STIM-RAD) (NCT06073340). Před zahájením zrychleného kurzu rTMS podstoupí účastníci screeningové procedury k posouzení způsobilosti. Ti způsobilí absolvují až čtyři (4) rTMS sezení přerušovaného výbuchu theta nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem za den, až pět (5) dní v týdnu studie, celkem 50 sezení během tří (3) týdnů období a podstoupí elektroencefalografii (EEG), elektrokardiografii (EKG), screening léků v moči, stejně jako self-report a hodnocení kliniky. Následná návštěva bude provedena 1 týden po posledním sezení rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18-65 let včetně.
  2. Být schopen dostatečně rozumět, mluvit a číst anglicky, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas a klást relevantní otázky, a být ochoten dodržovat všechny pokyny k postupu studie.
  3. Vlastní hlášení užívání stimulantů (kokain, metamfetamin nebo stimulanty na předpis) alespoň 10 dní v období 30 dnů před udělením souhlasu.
  4. Mít za posledních 12 měsíců diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání kokainu nebo metamfetaminu (CUD/MUD) nebo jiné poruchy užívání stimulantů (jak bylo stanoveno v Mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru MINI).
  5. Mít PHQ9 větší nebo rovné pěti (5).
  6. Buďte ochotni poskytnout vzorky moči, EEG a EKG.
  7. Buďte ochotni použít vhodnou metodu antikoncepce během léčebné fáze studie, pokud je jedinec v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktuální vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativ/hypnotik, které by vylučovaly bezpečnou účast ve studii, jak určí PI nebo jím pověřená osoba.
  2. mít v anamnéze vážnou zdravotní poruchu, která by podle názoru PI nebo jím určené osoby znemožnila účast ve studii nebo by mohla bránit shromažďování údajů ze studie (např. znemožnění terminální diagnózy, pro kterou je vyhledávána hospicová péče; závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud účastník před vstupem do studie nedokončí terapii a/nebo není klinicky stabilní na léčbě, podle názoru PI nebo jím určené osoby).
  3. Mít zdokumentovanou anamnézu nevyprovokovaného záchvatu (celý život) nebo jakéhokoli záchvatu za posledních 6 měsíců.
  4. Mít zdokumentovanou anamnézu mozkových lézí a/nebo nádorů.
  5. Nad krkem mějte kovové implantáty nebo neodstranitelné kovové předměty.
  6. Aktuální těhotenství podle vyšetření moči.
  7. Aktuální nebo celoživotní manická nebo hypomanická epizoda definovaná MINI diagnostickým rozhovorem.
  8. Současná psychotická porucha.
  9. Jste vězněm nebo v policejní vazbě v době prověřování způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah rTMS
Oprávnění účastníci, kteří jsou zapsáni, obdrží zrychlený kurz opakující se transkraniální magnetické stimulace.
Přístroj: Zrychlená opakující se transkraniální magnetická stimulace

Protokol rTMS implementovaný v této studii bude zahrnovat přibližně 10minutové dlouhé sezení přerušované stimulace theta burstem (iTBS) s alespoň 50 minutami mezi sezeními iTBS.

Účastníci studie obdrží intervenci rTMS po dobu až 50 sezení během třítýdenního období. Celkem 50 sezení bude vedeno jako až 4 sezení každý den, až 5 dní v týdnu po dobu až 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zrychleného průběhu opakující se transkraniální magnetické stimulace (rTMS).
Časové okno: 3 týdny
Proveditelnost bude měřena dokončením alespoň 30 z 50 relací rTMS.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny touhy po stimulantech během 3týdenní léčebné fáze hodnocené dotazníkem touhy po stimulantech (STCQ).
Časové okno: 3 týdny
Dotazník touhy po stimulaci (STCQ) je 10-položkové sebe-reportovací opatření odvozené z 10-položkového dotazníku o touze po kokainu-Brief a původního 46-položkového dotazníku o touze po kokainu-Now. STCQ hodnotí současnou touhu po stimulantech (kokain, metamfetamin a další stimulanty) pomocí sedmibodové škály s odpověďmi od „rozhodně nesouhlasím“ po „souhlasím“.
3 týdny
Změny touhy po stimulantech během 3týdenní léčebné fáze hodnocené pomocí Visual Analog Drug Craving Scale (VAS).
Časové okno: 3 týdny
Touha po stimulantech a dalších látkách bude účastníky sama hlásit na vizuální analogové stupnici toužení po drogách (VAS), která se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 100 (nejintenzivnější možné bažení).
3 týdny
Změny touhy po stimulantech během 3týdenní léčebné fáze hodnocené pomocí Cue Craving Assessment.
Časové okno: 3 týdny
Aktuální touha po stimulantech bude hodnocena pomocí Cue Craving Assessment. Účastníci budou dotázáni na jejich aktuální touhu po stimulantech a jejich schopnost odolat na stupnici 0-10 bezprostředně po vystavení podnětu před rTMS a po dokončení každé relace rTMS. Hodnocení „0“ označuje nepřítomnost bažení nebo absenci schopnosti odolat užívání, zatímco hodnocení „10“ označuje nejvyšší bažení nebo nejsilnější schopnost odolat užívání.
3 týdny
Změny ve frekvenci užívání stimulantů, které sami uvedli, na základě sledování časové osy (TLFB).
Časové okno: 6 týdnů
Postup Timeline Followback (TLFB) bude použit k vyvolání toho, že účastník sám nahlásil užívání nezákonných látek, včetně, ale nikoli výhradně, stimulantů a užívání více látek počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat po celou dobu účasti ve studii. Během screeningové návštěvy bude tento formulář použit k posouzení nezákonného užívání látek po dobu 30 dnů před udělením písemného souhlasu. Během studie bude prováděno TLFB, aby se zdokumentovalo, jak účastník sám hlásil užívání nezákonných látek, nikotinu a tabáku při každé návštěvě od předchozího hodnocení TLFB. Na výběr léku účastníka se zeptá a určí koordinátor studie a zaznamená se spolu s hodnocením TLFB.
6 týdnů
Změny v symptomech suicidality hlášených pacienty během 3týdenní fáze léčby.
Časové okno: 3 týdny
Stručné sledování zdravotních rizik – sebehodnocení (CHRT-SR) je 14-položkové self-report hodnocení sebevražednosti a souvisejících myšlenek a chování. Stupnice je navržena tak, aby rychle a snadno sledovala sebevraždu způsobem konzistentním s Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry se vztahovali ke čtrnácti různým výrokům na škále „rozhodně nesouhlasím“ až „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre znamená vyšší sebevražednost.
3 týdny
Změny v symptomech podrážděnosti hlášených pacienty během 3týdenní fáze léčby.
Časové okno: 3 týdny
K posouzení souvisejících příznaků nálady bude použita 10položková verze stručného přehledu CAST-IRR (Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry se vztahovali k deseti různým výrokům v minulém týdnu na 5bodové Likertově škále (od 1, „rozhodně nesouhlasím“ do 5, „rozhodně souhlasím“, kde vyšší skóre znamená zvýšené příznaky ). Některé položky v CAST-IRR zahrnují: "Přál bych si, aby mě lidé nechali na pokoji"; "Cítím se velmi podrážděně"; "Zjistil jsem, že říkám nebo dělám věci bez přemýšlení"; "V poslední době se mi zdá, že mě všechno štve"; a "Zjistil jsem, že mi lidé snadno lezou na nervy."
3 týdny
Dosažení odezvy intervence rTMS na užívání stimulantů hodnocené pomocí Urine Drug Screens.
Časové okno: 3 týdny
Dosažení odpovědi je definováno jako 3 z 5 negativních vzorků moči na stimulancia (kokain, amfetaminy) ve 3. týdnu léčby.
3 týdny
Změny v symptomech deprese, které sami uvedli během 3týdenní fáze léčby.
Časové okno: 3 týdny
Rychlý přehled sebehodnocení depresivní symptomatologie (QIDS-SR) posoudí celkové příznaky deprese. Celkové skóre QIDS-SR (rozsah 0-27) je založeno na devíti kriteriálních doménách diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-lV): smutná nálada, koncentrace, sebepohled, sebevražedné myšlenky, zapojení, energie. /únavnost, poruchy spánku, chuť k jídlu/zvýšení/pokles hmotnosti a psychomotorická agitovanost/retardace. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-3 na základě odpovědi účastníka. Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Jha, M.B.B.S, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2024-0232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit