SMTr accélérée pour les troubles liés à l'usage de substances et la dépression
20 mai 2024 mis à jour par: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center
Traitement des troubles liés à l'usage de substances avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée pour la dépression (START-D)
Cette étude est un petit essai de faisabilité ouvert d'un cours accéléré de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les personnes souffrant de dépression et de troubles liés à l'usage de stimulants [y compris les troubles liés à l'usage de méthamphétamine ou de cocaïne (MUD/CUD)].
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est un essai de faisabilité ouvert sur un cours accéléré de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de stimulants.
Les participants seront recrutés à partir d'une étude longitudinale existante et en cours sur les troubles liés à l'usage de stimulants (STIM-RAD) (NCT06073340).
Avant de lancer le cours accéléré de rTMS, les participants subiront des procédures de sélection pour évaluer leur éligibilité.
Les personnes éligibles effectueront jusqu'à quatre (4) séances de rTMS de rafale thêta intermittente sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche par jour, jusqu'à cinq (5) jours par semaine de l'étude, pour un total de 50 séances sur trois (3) semaine. période et subira une électroencéphalographie (EEG), une électrocardiographie (ECG), des dépistages de drogues dans l'urine, ainsi qu'une auto-évaluation et des évaluations évaluées par un clinicien.
Une visite de suivi sera effectuée 1 semaine après la dernière séance de rTMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taylor Helmbrecht, B.S.A.
- Numéro de téléphone: (214) 998-6504
- E-mail: Taylor.Helmbrecht@UTSouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Teresa Slettebo, B.A.
- Numéro de téléphone: (214) 998-5649
- E-mail: Teresa.Slettebo@UTSouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
- Être capable de comprendre, parler et lire suffisamment l'anglais pour fournir un consentement éclairé et poser des questions pertinentes, et être prêt à se conformer à toutes les instructions de la procédure d'étude.
- Auto-évaluation de la consommation de stimulants (cocaïne, méthamphétamine ou stimulants sur ordonnance) au moins 10 jours au cours de la période de 30 jours précédant le consentement.
- Avoir un diagnostic de trouble modéré ou grave lié à l'usage de cocaïne ou de méthamphétamine (CUD/MUD) ou à un autre trouble lié à l'usage de stimulants au cours des 12 derniers mois (tel que déterminé par l'entretien neuropsychiatrique international MINI).
- Avoir un PHQ9 supérieur ou égal à cinq (5).
- Soyez prêt à fournir des échantillons d’urine, des EEG et des ECG.
- Soyez prêt à utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant la phase de traitement de l'étude, si la personne est en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Avoir une consommation actuelle d'alcool, de benzodiazépine ou d'autres sédatifs/hypnotiques qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude, telle que déterminée par le chercheur principal ou sa personne désignée.
- Avoir des antécédents d'un trouble médical grave qui, de l'avis du chercheur principal ou de sa personne désignée, rendrait dangereux la participation à l'étude ou pourrait empêcher la collecte de données d'étude (par exemple, désactiver le diagnostic terminal pour lequel des soins palliatifs sont recherchés ; maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation jusqu'à ce que le participant termine le traitement et/ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis du chercheur principal ou de sa personne désignée, avant l'entrée à l'étude).
- Avoir des antécédents documentés de crises non provoquées (à vie) ou de toute crise au cours des 6 derniers mois.
- Avoir des antécédents documentés de lésion(s) cérébrale(s) et/ou de tumeur(s).
- Avoir des implants métalliques ou des objets métalliques non amovibles au-dessus du cou.
- Grossesse en cours déterminée par un dépistage urinaire.
- Épisode maniaque ou hypomaniaque actuel ou à vie, défini par l'entretien de diagnostic MINI.
- Trouble psychotique actuel.
- Êtes-vous prisonnier ou en garde à vue au moment de l’examen d’éligibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention SMTr
Les participants éligibles inscrits recevront un cours accéléré de stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
|
Le protocole rTMS mis en œuvre dans cette étude comprendra des séances d'environ 10 minutes de stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) avec au moins 50 minutes entre les séances iTBS. Les participants à l'étude recevront l'intervention rTMS pendant jusqu'à 50 séances sur une période de trois semaines. Le total de 50 séances sera administré jusqu'à 4 séances chaque jour, jusqu'à 5 jours par semaine sur une période pouvant aller jusqu'à 3 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité d'un cours accéléré de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS).
Délai: 3 semaines
|
La faisabilité sera mesurée par la réalisation d'au moins 30 séances sur 50 de rTMS.
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Obtention de la réponse à l'intervention rTMS sur l'utilisation de stimulants évaluée par les tests de dépistage des drogues urinaires.
Délai: 1 semaine
|
L'obtention d'une réponse est définie comme 3 échantillons d'urine négatifs sur 5 pour les stimulants (cocaïne, amphétamines), au cours de la troisième semaine de traitement.
|
1 semaine
|
|
Modifications de l'envie de stimulants au cours de la phase de traitement de 3 semaines évaluées par le Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Délai: 3 semaines
|
Le Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments dérivée du questionnaire-bref sur l'envie de cocaïne en 10 éléments et du questionnaire original sur l'envie de cocaïne en 46 éléments-maintenant.
Le STCQ évalue le besoin actuel de stimulants (cocaïne, méthamphétamine et autres stimulants) à l'aide d'une échelle de sept points, avec des réponses allant de « fortement en désaccord » à « d'accord ».
|
3 semaines
|
|
Modifications de l'envie de stimulants au cours de la phase de traitement de 3 semaines évaluées par une échelle visuelle analogique d'envie de drogue (EVA).
Délai: 3 semaines
|
L'envie de stimulants et d'autres substances sera auto-déclarée par les participants sur une échelle visuelle analogique d'envie de drogue (EVA) qui va de 0 (pas d'envie) à 100 (envie la plus intense possible).
|
3 semaines
|
|
Modifications de l'envie de stimulants au cours de la phase de traitement de 3 semaines évaluées par le Cue Craving Assessment.
Délai: 3 semaines
|
L'envie actuelle de stimulants sera évaluée à l'aide de l'évaluation Cue Craving.
Les participants seront interrogés sur leur envie actuelle et leur capacité à résister aux stimulants sur une échelle de 0 à 10 immédiatement après l'exposition aux signaux avant la SMTr et après la fin de chaque séance de SMTr.
Une note « 0 » indique l'absence de besoin ou l'absence de capacité à résister à l'utilisation, tandis qu'une note « 10 » indique le besoin le plus élevé ou la capacité la plus forte à résister à l'utilisation.
|
3 semaines
|
|
Changements dans la fréquence d'utilisation de stimulants autodéclarée sur la base du suivi chronologique (TLFB).
Délai: 6 semaines
|
La procédure de suivi chronologique (TLFB) sera utilisée pour connaître la consommation autodéclarée par le participant de substances illicites, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulants et la consommation de plusieurs substances à partir de la visite de dépistage et se poursuivant tout au long de la participation à l'étude.
Lors de la visite de dépistage, ce formulaire sera utilisé pour évaluer la consommation illicite de substances pendant la période de 30 jours précédant le consentement écrit.
Au cours de l'étude, le TLFB sera administré pour documenter la consommation autodéclarée par le participant de substances illicites, de nicotine et de tabac pour chaque visite depuis la précédente évaluation du TLFB.
Le médicament de choix du participant sera demandé et déterminé par le coordinateur de l'étude et enregistré avec l'évaluation TLFB.
|
6 semaines
|
|
Modifications des symptômes suicidaires autodéclarés au cours de la phase de traitement de 3 semaines.
Délai: 3 semaines
|
Le Concise Health Risk Tracking - Self-Report (CHRT-SR) est une auto-évaluation en 14 éléments de la suicidalité et des pensées et comportements associés.
L'échelle est conçue pour suivre rapidement et facilement les tendances suicidaires d'une manière cohérente avec l'algorithme de classification Columbia d'évaluation du suicide (C-CASA).
Il est demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils ont répondu à quatorze énoncés différents sur une échelle allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
Un score plus élevé indique une tendance suicidaire plus élevée.
|
3 semaines
|
|
Modifications des symptômes de dépression autodéclarés au cours de la phase de traitement de 3 semaines.
Délai: 3 semaines
|
L'inventaire rapide de l'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS-SR) évaluera l'ensemble des symptômes dépressifs.
Le score total du QIDS-SR (plage de 0 à 27) est basé sur les neuf domaines de symptômes des critères du DSM-lV : humeur triste, concentration, estime de soi, idées suicidaires, implication, énergie/fatigabilité, troubles du sommeil, appétit/poids. augmentation/diminution et agitation/retard psychomoteur.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3 en fonction de la réponse du participant.
Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus élevés.
|
3 semaines
|
|
Modifications des symptômes d'irritabilité autodéclarés au cours de la phase de traitement de 3 semaines.
Délai: 3 semaines
|
Une version en 10 éléments de l'auto-évaluation concise des symptômes associés (CAST-IRR) sera utilisée pour évaluer les symptômes d'humeur associés.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont été liés à dix déclarations différentes au cours de la semaine dernière sur une échelle de Likert à 5 points (de 1, « fortement en désaccord », à 5, « tout à fait d'accord », où un score plus élevé indique une augmentation des symptômes. ).
Certains éléments du CAST-IRR incluent : « J'aimerais que les gens me laissent tranquille » ; "Je me sens très tendu" ; « Je me surprends à dire ou à faire des choses sans réfléchir » ; « Dernièrement, tout semble m'énerver » ; et "Je trouve que les gens m'énervent facilement."
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manish Jha, M.B.B.S, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Rush AJ, Bernstein IH, Trivedi MH, Carmody TJ, Wisniewski S, Mundt JC, Shores-Wilson K, Biggs MM, Woo A, Nierenberg AA, Fava M. An evaluation of the quick inventory of depressive symptomatology and the hamilton rating scale for depression: a sequenced treatment alternatives to relieve depression trial report. Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):493-501. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.08.022. Epub 2005 Sep 30.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Northrup TF, Green C, Walker R, Greer TL, Trivedi MH. On the invariance of the Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) across cocaine and methamphetamine users. Addict Behav. 2015 Mar;42:144-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.020. Epub 2014 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2024-0232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .