Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde rTMS voor stoornissen in het gebruik van middelen en depressie

20 mei 2024 bijgewerkt door: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Behandeling van middelengebruiksstoornissen met versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor depressie (START-D)

Deze studie is een kleine open-label haalbaarheidsstudie van een versneld beloop van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor personen met een depressie en een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen [waaronder een stoornis in het gebruik van methamfetamine of cocaïne (MUD/CUD)].

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een open-label haalbaarheidsstudie naar een versneld beloop van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor personen met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit een bestaande en lopende longitudinale studie naar stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen (STIM-RAD) (NCT06073340). Voordat de versnelde rTMS-cursus wordt gestart, zullen de deelnemers screeningprocedures ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Degenen die in aanmerking komen, voltooien maximaal vier (4) rTMS-sessies met intermitterende theta burst over de linker dorsolaterale prefrontale cortex per dag, tot vijf (5) dagen per week van het onderzoek, voor een totaal van 50 sessies gedurende drie (3) weken periode en zal elektro-encefalografie (EEG), elektrocardiografie (ECG), urineonderzoeken ondergaan, evenals zelfrapportage en door artsen beoordeelde beoordelingen. Een vervolgbezoek vindt plaats 1 week na de laatste rTMS-sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  2. In staat zijn om voldoende Engels te begrijpen, spreken en lezen om geïnformeerde toestemming te geven en relevante vragen te stellen, en bereid te zijn om te voldoen aan alle instructies over de studieprocedure.
  3. Zelfrapportage van het gebruik van stimulerende middelen (cocaïne, methamfetamine of stimulerende middelen op recept) ten minste 10 dagen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de toestemming.
  4. Een diagnose heeft van matige of ernstige cocaïne- of methamfetaminegebruiksstoornis (CUD/MUD) of een andere stoornis in het gebruik van stimulerende middelen in de afgelopen 12 maanden (zoals vastgesteld door het MINI International Neuropsychiatric Interview).
  5. Een PHQ9 groter dan of gelijk aan vijf (5) hebben.
  6. Wees bereid om urinemonsters, EEG's en ECG's te verstrekken.
  7. Wees bereid om de juiste anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelfase van het onderzoek, als de persoon in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een huidig ​​patroon van alcohol-, benzodiazepine- of ander kalmerend/hypnotisch gebruik hebben dat veilige deelname aan het onderzoek uitsluit, zoals bepaald door de PI of hun aangewezen persoon.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de PI of hun aangewezen persoon, het onveilig zou maken om deel te nemen aan het onderzoek of het verzamelen van onderzoeksgegevens zou kunnen verhinderen (bijvoorbeeld het uitschakelen van de terminale diagnose waarvoor hospicezorg wordt gezocht); ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de deelnemer ofwel de therapie voltooit en/of klinisch stabiel is met de therapie, naar de mening van de PI of de door hem aangewezen persoon, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
  3. U heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van niet-uitgelokte aanvallen (levenslang) of een aanval in de afgelopen 6 maanden.
  4. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hersenletsel(s) en/of tumor(en) hebben.
  5. Zorg voor metalen implantaten of niet-verwijderbare metalen voorwerpen boven de nek.
  6. Huidige zwangerschap zoals vastgesteld door een urineonderzoek.
  7. Huidige of levenslange manische of hypomanische episode, gedefinieerd door een MINI diagnostisch interview.
  8. Huidige psychotische stoornis.
  9. Bent u een gevangene of bevindt u zich in politiehechtenis op het moment dat u wordt gescreend op geschiktheid?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-interventie
In aanmerking komende deelnemers die zijn ingeschreven, ontvangen een versnelde cursus repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.

Het in dit onderzoek geïmplementeerde rTMS-protocol omvat sessies van ongeveer 10 minuten met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) met ten minste 50 minuten tussen iTBS-sessies.

Deelnemers aan het onderzoek ontvangen de rTMS-interventie voor maximaal 50 sessies verspreid over een periode van drie weken. Het totaal van 50 sessies wordt toegediend als maximaal 4 sessies per dag, maximaal 5 dagen per week, gedurende een periode van maximaal 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een versneld beloop van repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS).
Tijdsspanne: 3 weken
De haalbaarheid wordt gemeten door minimaal 30 van de 50 rTMS-sessies af te ronden.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van de respons van rTMS-interventie op het gebruik van stimulerende middelen, beoordeeld door Urine Drug Screens.
Tijdsspanne: 1 week
Het bereiken van respons wordt gedefinieerd als 3 van de 5 negatieve urinemonsters voor stimulerende middelen (cocaïne, amfetaminen) in week 3 van de behandeling.
1 week
Veranderingen in het verlangen naar stimulerende middelen tijdens de behandelingsfase van 3 weken, beoordeeld door de Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Tijdsspanne: 3 weken
De Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) is een zelfrapportagemeting met 10 items, afgeleid van de Cocaine Craving Questionnaire-Brief met 10 items en de originele Cocaine Craving Questionnaire-Now met 46 items. De STCQ beoordeelt het huidige verlangen naar stimulerende middelen (cocaïne, methamfetamine en andere stimulerende middelen) met behulp van een zevenpuntsschaal, met antwoorden variërend van 'helemaal niet mee eens' tot 'mee eens'.
3 weken
Veranderingen in het verlangen naar stimulerende middelen tijdens de behandelingsfase van 3 weken, beoordeeld met een Visual Analog Drug Craving Scale (VAS).
Tijdsspanne: 3 weken
Het verlangen naar stimulerende middelen en andere stoffen wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd op een Visual Analog Drug Craving Scale (VAS), die varieert van 0 (geen verlangen) tot 100 (meest intense verlangen mogelijk).
3 weken
Veranderingen in het verlangen naar stimulerende middelen tijdens de behandelingsfase van 3 weken, beoordeeld door de Cue Craving Assessment.
Tijdsspanne: 3 weken
Het huidige verlangen naar stimulerende middelen zal worden beoordeeld met behulp van de Cue Craving Assessment. Deelnemers zullen worden gevraagd naar hun huidige verlangen naar en vermogen om stimulantia te weerstaan, op een schaal van 0-10, onmiddellijk na blootstelling aan cue voorafgaand aan rTMS en na voltooiing van elke rTMS-sessie. Een beoordeling van "0" duidt op de afwezigheid van verlangen of de afwezigheid van het vermogen om het gebruik te weerstaan, terwijl een beoordeling van "10" de hoogste hunkering of het sterkste vermogen aangeeft om het gebruik te weerstaan.
3 weken
Veranderingen in de frequentie van zelfgerapporteerd gebruik van stimulerende middelen op basis van Timeline Followback (TLFB).
Tijdsspanne: 6 weken
De Timeline Followback (TLFB)-procedure zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde gebruik van illegale middelen door de deelnemer, inclusief maar niet beperkt tot stimulerende middelen, en polysubstantiegebruik te achterhalen, beginnend bij het screeningsbezoek en doorlopend tijdens de deelname aan het onderzoek. Tijdens het screeningsbezoek wordt dit formulier gebruikt om het illegale gebruik van stoffen te beoordelen gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de schriftelijke toestemming. Tijdens het onderzoek wordt TLFB afgenomen om het zelfgerapporteerde gebruik van illegale stoffen, nicotine en tabak door de deelnemer te documenteren voor elk bezoek sinds de vorige TLFB-beoordeling. Het favoriete medicijn van de deelnemer wordt door de studiecoördinator gevraagd en bepaald en samen met de TLFB-beoordeling geregistreerd.
6 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van suïcidaliteit tijdens de behandelingsfase van 3 weken.
Tijdsspanne: 3 weken
De Concise Health Risk Tracking - Self-Report (CHRT-SR) is een zelfrapportagebeoordeling van 14 items over suïcidaliteit en gerelateerde gedachten en gedragingen. De schaal is ontworpen om suïcidaliteit snel en gemakkelijk op te sporen op een manier die consistent is met het Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate zij zich verhouden tot veertien verschillende uitspraken, op een schaal van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’. Een hogere score duidt op een hogere suïcidaliteit.
3 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van depressie tijdens de behandelingsfase van 3 weken.
Tijdsspanne: 3 weken
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) zal de algehele depressieve symptomen beoordelen. De totale score van QIDS-SR (bereik van 0-27) is gebaseerd op de negen symptoomdomeinen van de DSM-IV-criteria: sombere stemming, concentratie, zelfbeeld, zelfmoordgedachten, betrokkenheid, energie/vermoeidheid, slaapstoornissen, eetlust/gewicht. toename/afname, en psychomotorische agitatie/vertraging. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-3 op basis van het antwoord van de deelnemer. Een hogere score duidt op hogere depressieve symptomen.
3 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van prikkelbaarheid tijdens de behandelingsfase van 3 weken.
Tijdsspanne: 3 weken
Een 10-itemversie van de Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR) zal worden gebruikt om de bijbehorende stemmingssymptomen te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen in hoeverre ze zich de afgelopen week hebben gerelateerd aan tien verschillende uitspraken (van 1, ‘helemaal mee oneens’ tot 5, ‘helemaal mee eens’, waarbij een hogere score wijst op verhoogde symptomen. ). Sommige items in de CAST-IRR zijn onder meer: ​​"Ik zou willen dat mensen me gewoon met rust lieten"; "Ik voel me erg gespannen"; "Ik merk dat ik dingen zeg of doe zonder na te denken"; "De laatste tijd lijkt alles me te irriteren"; en "Ik merk dat mensen gemakkelijk op mijn zenuwen werken."
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manish Jha, M.B.B.S, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren