- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06424184
Versnelde rTMS voor stoornissen in het gebruik van middelen en depressie
Behandeling van middelengebruiksstoornissen met versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor depressie (START-D)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taylor Helmbrecht, B.S.A.
- Telefoonnummer: (214) 998-6504
- E-mail: Taylor.Helmbrecht@UTSouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Teresa Slettebo, B.A.
- Telefoonnummer: (214) 998-5649
- E-mail: Teresa.Slettebo@UTSouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- In staat zijn om voldoende Engels te begrijpen, spreken en lezen om geïnformeerde toestemming te geven en relevante vragen te stellen, en bereid te zijn om te voldoen aan alle instructies over de studieprocedure.
- Zelfrapportage van het gebruik van stimulerende middelen (cocaïne, methamfetamine of stimulerende middelen op recept) ten minste 10 dagen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de toestemming.
- Een diagnose heeft van matige of ernstige cocaïne- of methamfetaminegebruiksstoornis (CUD/MUD) of een andere stoornis in het gebruik van stimulerende middelen in de afgelopen 12 maanden (zoals vastgesteld door het MINI International Neuropsychiatric Interview).
- Een PHQ9 groter dan of gelijk aan vijf (5) hebben.
- Wees bereid om urinemonsters, EEG's en ECG's te verstrekken.
- Wees bereid om de juiste anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelfase van het onderzoek, als de persoon in de vruchtbare leeftijd is.
Uitsluitingscriteria:
- Een huidig patroon van alcohol-, benzodiazepine- of ander kalmerend/hypnotisch gebruik hebben dat veilige deelname aan het onderzoek uitsluit, zoals bepaald door de PI of hun aangewezen persoon.
- Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de PI of hun aangewezen persoon, het onveilig zou maken om deel te nemen aan het onderzoek of het verzamelen van onderzoeksgegevens zou kunnen verhinderen (bijvoorbeeld het uitschakelen van de terminale diagnose waarvoor hospicezorg wordt gezocht); ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de deelnemer ofwel de therapie voltooit en/of klinisch stabiel is met de therapie, naar de mening van de PI of de door hem aangewezen persoon, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
- U heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van niet-uitgelokte aanvallen (levenslang) of een aanval in de afgelopen 6 maanden.
- Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hersenletsel(s) en/of tumor(en) hebben.
- Zorg voor metalen implantaten of niet-verwijderbare metalen voorwerpen boven de nek.
- Huidige zwangerschap zoals vastgesteld door een urineonderzoek.
- Huidige of levenslange manische of hypomanische episode, gedefinieerd door een MINI diagnostisch interview.
- Huidige psychotische stoornis.
- Bent u een gevangene of bevindt u zich in politiehechtenis op het moment dat u wordt gescreend op geschiktheid?
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rTMS-interventie
In aanmerking komende deelnemers die zijn ingeschreven, ontvangen een versnelde cursus repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.
|
Het in dit onderzoek geïmplementeerde rTMS-protocol omvat sessies van ongeveer 10 minuten met intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) met ten minste 50 minuten tussen iTBS-sessies. Deelnemers aan het onderzoek ontvangen de rTMS-interventie voor maximaal 50 sessies verspreid over een periode van drie weken. Het totaal van 50 sessies wordt toegediend als maximaal 4 sessies per dag, maximaal 5 dagen per week, gedurende een periode van maximaal 3 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van een versneld beloop van repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS).
Tijdsspanne: 3 weken
|
De haalbaarheid wordt gemeten door minimaal 30 van de 50 rTMS-sessies af te ronden.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereiken van de respons van rTMS-interventie op het gebruik van stimulerende middelen, beoordeeld door Urine Drug Screens.
Tijdsspanne: 1 week
|
Het bereiken van respons wordt gedefinieerd als 3 van de 5 negatieve urinemonsters voor stimulerende middelen (cocaïne, amfetaminen) in week 3 van de behandeling.
|
1 week
|
Veranderingen in het verlangen naar stimulerende middelen tijdens de behandelingsfase van 3 weken, beoordeeld door de Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) is een zelfrapportagemeting met 10 items, afgeleid van de Cocaine Craving Questionnaire-Brief met 10 items en de originele Cocaine Craving Questionnaire-Now met 46 items.
De STCQ beoordeelt het huidige verlangen naar stimulerende middelen (cocaïne, methamfetamine en andere stimulerende middelen) met behulp van een zevenpuntsschaal, met antwoorden variërend van 'helemaal niet mee eens' tot 'mee eens'.
|
3 weken
|
Veranderingen in het verlangen naar stimulerende middelen tijdens de behandelingsfase van 3 weken, beoordeeld met een Visual Analog Drug Craving Scale (VAS).
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het verlangen naar stimulerende middelen en andere stoffen wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd op een Visual Analog Drug Craving Scale (VAS), die varieert van 0 (geen verlangen) tot 100 (meest intense verlangen mogelijk).
|
3 weken
|
Veranderingen in het verlangen naar stimulerende middelen tijdens de behandelingsfase van 3 weken, beoordeeld door de Cue Craving Assessment.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het huidige verlangen naar stimulerende middelen zal worden beoordeeld met behulp van de Cue Craving Assessment.
Deelnemers zullen worden gevraagd naar hun huidige verlangen naar en vermogen om stimulantia te weerstaan, op een schaal van 0-10, onmiddellijk na blootstelling aan cue voorafgaand aan rTMS en na voltooiing van elke rTMS-sessie.
Een beoordeling van "0" duidt op de afwezigheid van verlangen of de afwezigheid van het vermogen om het gebruik te weerstaan, terwijl een beoordeling van "10" de hoogste hunkering of het sterkste vermogen aangeeft om het gebruik te weerstaan.
|
3 weken
|
Veranderingen in de frequentie van zelfgerapporteerd gebruik van stimulerende middelen op basis van Timeline Followback (TLFB).
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Timeline Followback (TLFB)-procedure zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde gebruik van illegale middelen door de deelnemer, inclusief maar niet beperkt tot stimulerende middelen, en polysubstantiegebruik te achterhalen, beginnend bij het screeningsbezoek en doorlopend tijdens de deelname aan het onderzoek.
Tijdens het screeningsbezoek wordt dit formulier gebruikt om het illegale gebruik van stoffen te beoordelen gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de schriftelijke toestemming.
Tijdens het onderzoek wordt TLFB afgenomen om het zelfgerapporteerde gebruik van illegale stoffen, nicotine en tabak door de deelnemer te documenteren voor elk bezoek sinds de vorige TLFB-beoordeling.
Het favoriete medicijn van de deelnemer wordt door de studiecoördinator gevraagd en bepaald en samen met de TLFB-beoordeling geregistreerd.
|
6 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van suïcidaliteit tijdens de behandelingsfase van 3 weken.
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Concise Health Risk Tracking - Self-Report (CHRT-SR) is een zelfrapportagebeoordeling van 14 items over suïcidaliteit en gerelateerde gedachten en gedragingen.
De schaal is ontworpen om suïcidaliteit snel en gemakkelijk op te sporen op een manier die consistent is met het Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate zij zich verhouden tot veertien verschillende uitspraken, op een schaal van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Een hogere score duidt op een hogere suïcidaliteit.
|
3 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van depressie tijdens de behandelingsfase van 3 weken.
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) zal de algehele depressieve symptomen beoordelen.
De totale score van QIDS-SR (bereik van 0-27) is gebaseerd op de negen symptoomdomeinen van de DSM-IV-criteria: sombere stemming, concentratie, zelfbeeld, zelfmoordgedachten, betrokkenheid, energie/vermoeidheid, slaapstoornissen, eetlust/gewicht. toename/afname, en psychomotorische agitatie/vertraging.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-3 op basis van het antwoord van de deelnemer.
Een hogere score duidt op hogere depressieve symptomen.
|
3 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van prikkelbaarheid tijdens de behandelingsfase van 3 weken.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een 10-itemversie van de Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR) zal worden gebruikt om de bijbehorende stemmingssymptomen te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen in hoeverre ze zich de afgelopen week hebben gerelateerd aan tien verschillende uitspraken (van 1, ‘helemaal mee oneens’ tot 5, ‘helemaal mee eens’, waarbij een hogere score wijst op verhoogde symptomen. ).
Sommige items in de CAST-IRR zijn onder meer: "Ik zou willen dat mensen me gewoon met rust lieten"; "Ik voel me erg gespannen"; "Ik merk dat ik dingen zeg of doe zonder na te denken"; "De laatste tijd lijkt alles me te irriteren"; en "Ik merk dat mensen gemakkelijk op mijn zenuwen werken."
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Jha, M.B.B.S, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Rush AJ, Bernstein IH, Trivedi MH, Carmody TJ, Wisniewski S, Mundt JC, Shores-Wilson K, Biggs MM, Woo A, Nierenberg AA, Fava M. An evaluation of the quick inventory of depressive symptomatology and the hamilton rating scale for depression: a sequenced treatment alternatives to relieve depression trial report. Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):493-501. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.08.022. Epub 2005 Sep 30.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Northrup TF, Green C, Walker R, Greer TL, Trivedi MH. On the invariance of the Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) across cocaine and methamphetamine users. Addict Behav. 2015 Mar;42:144-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.020. Epub 2014 Nov 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2024-0232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Voltooid