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Beschleunigtes rTMS bei Substanzgebrauchsstörungen und Depressionen

20. August 2026 aktualisiert von: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen mit beschleunigter repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei Depressionen (START-D)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kleine offene Machbarkeitsstudie zu einem beschleunigten Verlauf der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für Personen mit Depressionen und Störungen des Stimulanzienkonsums [einschließlich Methamphetamin- oder Kokainkonsumstörung (MUD/CUD)].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine offene Machbarkeitsstudie zum beschleunigten Verlauf der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für Personen mit einer Störung des Stimulanzienkonsums. Die Teilnehmer werden aus einer bestehenden und laufenden Längsschnittstudie zur Störung des Stimulanzienkonsums (STIM-RAD) (NCT06073340) rekrutiert. Vor Beginn des beschleunigten rTMS-Kurses durchlaufen die Teilnehmer Screening-Verfahren zur Beurteilung ihrer Eignung. Die Berechtigten absolvieren bis zu vier (4) rTMS-Sitzungen mit intermittierendem Theta-Burst über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex pro Tag, bis zu fünf (5) Tage pro Woche der Studie, also insgesamt 50 Sitzungen über einen Zeitraum von drei (3) Wochen Zeitraum und wird sich einer Elektroenzephalographie (EEG), einer Elektrokardiographie (EKG), Urin-Drogentests sowie Selbstberichten und vom Arzt bewerteten Beurteilungen unterziehen. Eine Nachuntersuchung wird 1 Woche nach der letzten rTMS-Sitzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  2. Sie müssen in der Lage sein, Englisch ausreichend zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und relevante Fragen zu stellen, und Sie müssen bereit sein, alle Anweisungen zum Studienablauf einzuhalten.
  3. Selbstbericht zum Konsum von Stimulanzien (Kokain, Methamphetamin oder verschreibungspflichtige Stimulanzien) an mindestens 10 Tagen im 30-Tage-Zeitraum vor der Einwilligung.
  4. In den letzten 12 Monaten wurde eine mittelschwere oder schwere Kokain- oder Methamphetaminkonsumstörung (CUD/MUD) oder eine andere Stimulanzienkonsumstörung diagnostiziert (wie im MINI International Neuropsychiatric Interview festgestellt).
  5. Sie haben einen PHQ9 von größer oder gleich fünf (5).
  6. Seien Sie bereit, Urinproben, EEGs und EKGs zur Verfügung zu stellen.
  7. Seien Sie bereit, während der Behandlungsphase der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, wenn die Person im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben ein aktuelles Konsummuster von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln/Hypnotika, das eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie vom PI oder seinem Beauftragten festgelegt.
  2. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere medizinische Störung, die nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Erfassung von Studiendaten verhindern könnte (z. B. die Unmöglichkeit der Enddiagnose, für die eine Hospizpflege angestrebt wird); schwere Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Teilnehmer entweder die Therapie abgeschlossen hat und/oder nach Ansicht des Studienleiters oder seines Beauftragten vor Studienbeginn unter der Therapie klinisch stabil ist).
  3. Eine dokumentierte Vorgeschichte unprovozierter Anfälle (lebenslang) oder eines Anfalls in den letzten 6 Monaten haben.
  4. Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von Hirnläsionen und/oder Tumoren.
  5. Tragen Sie Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallgegenstände über dem Hals.
  6. Aktuelle Schwangerschaft, festgestellt durch ein Urinscreening.
  7. Aktuelle oder lebenslange manische oder hypomanische Episode, definiert durch MINI-Diagnoseinterview.
  8. Aktuelle psychotische Störung.
  9. Zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung ein Gefangener oder in Polizeigewahrsam sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Intervention
Berechtigte Teilnehmer, die eingeschrieben sind, erhalten einen beschleunigten Kurs der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation.
Gerät: Beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation

Das in dieser Studie implementierte rTMS-Protokoll umfasst etwa 10 Minuten lange Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit mindestens 50 Minuten dazwischen Zwischen den iTBS-Sitzungen.

Die Studienteilnehmer erhalten die rTMS-Intervention für bis zu 50 Sitzungen über einen Zeitraum von drei Wochen. Die insgesamt 50 Sitzungen werden als bis zu 4 Sitzungen pro Tag an bis zu 5 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines beschleunigten Verlaufs der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS).
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand des Abschlusses von mindestens 30 von 50 rTMS-Sitzungen gemessen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Verlangen nach Stimulanzien während der dreiwöchigen Behandlungsphase, bewertet anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Stimulanzien (STCQ).
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der aus dem 10-Punkte-Fragebogen zum Kokain-Verlangen-Brief und dem ursprünglichen 46-Punkte-Fragebogen zum Kokain-Verlangen-Jetzt abgeleitet ist. Der STCQ bewertet das aktuelle Verlangen nach Stimulanzien (Kokain, Methamphetamin und andere Stimulanzien) anhand einer siebenstufigen Skala, wobei die Antworten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme zu“ reichen.
3 Wochen
Veränderungen im Verlangen nach Stimulanzien während der dreiwöchigen Behandlungsphase, bewertet anhand einer Visual Analog Drug Craving Scale (VAS).
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Verlangen nach Stimulanzien und anderen Substanzen wird von den Teilnehmern anhand einer Visual Analog Drug Craving Scale (VAS) selbst angegeben, die von 0 (kein Verlangen) bis 100 (stärkstes mögliches Verlangen) reicht.
3 Wochen
Veränderungen im Verlangen nach Stimulanzien während der dreiwöchigen Behandlungsphase, bewertet durch das Cue Craving Assessment.
Zeitfenster: 3 Wochen
Das aktuelle Verlangen nach Stimulanzien wird mithilfe des Cue Craving Assessments ermittelt. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 0 bis 10 unmittelbar nach dem Reizkontakt vor rTMS und nach Abschluss jeder rTMS-Sitzung nach ihrem aktuellen Verlangen nach und ihrer Fähigkeit, Stimulanzien zu widerstehen, befragt. Eine „0“-Bewertung gibt das Fehlen eines Verlangens oder die fehlende Fähigkeit, dem Konsum zu widerstehen, an, wohingegen eine „10“-Bewertung das höchste Verlangen oder die stärkste Fähigkeit, dem Konsum zu widerstehen, anzeigt.
3 Wochen
Änderungen in der Häufigkeit des selbst gemeldeten Konsums von Stimulanzien basierend auf Timeline Followback (TLFB).
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Timeline Followback (TLFB)-Verfahren wird verwendet, um den vom Teilnehmer selbst gemeldeten Konsum illegaler Substanzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimulanzien, und den Gebrauch mehrerer Substanzen zu ermitteln, beginnend beim Screening-Besuch und bis zur gesamten Studienteilnahme. Während des Screening-Besuchs wird dieses Formular verwendet, um den illegalen Substanzkonsum für den Zeitraum von 30 Tagen vor der schriftlichen Einwilligung zu bewerten. Während der Studie wird TLFB verabreicht, um den vom Teilnehmer selbst gemeldeten Konsum illegaler Substanzen, Nikotin und Tabak bei jedem Besuch seit der vorherigen TLFB-Bewertung zu dokumentieren. Das Medikament der Wahl des Teilnehmers wird vom Studienkoordinator erfragt und festgelegt und zusammen mit der TLFB-Bewertung aufgezeichnet.
6 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten Suizidsymptome während der dreiwöchigen Behandlungsphase.
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Concise Health Risk Tracking – Self-Report (CHRT-SR) ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Suizidalität und damit verbundener Gedanken und Verhaltensweisen. Die Skala ist darauf ausgelegt, Suizidalität schnell und einfach im Einklang mit dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ zu bewerten, inwieweit sie sich auf vierzehn verschiedene Aussagen bezogen haben. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Suizidalität hin.
3 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten Reizbarkeitssymptome während der 3-wöchigen Behandlungsphase.
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Beurteilung der damit verbundenen Stimmungssymptome wird eine 10-Punkte-Version des Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR) verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“ zu bewerten, inwieweit sie sich in der vergangenen Woche auf zehn verschiedene Aussagen bezogen haben, wobei ein höherer Wert auf verstärkte Symptome hinweist ). Zu den Punkten im CAST-IRR gehören: „Ich wünschte, die Leute würden mich einfach in Ruhe lassen“; „Ich fühle mich sehr angespannt“; „Ich ertappe mich dabei, dass ich Dinge sage oder tue, ohne darüber nachzudenken“; „In letzter Zeit scheint mich alles zu nerven“; und „Ich finde, dass mir die Leute leicht auf die Nerven gehen.“
3 Wochen
Erreichen der Reaktion der rTMS-Intervention auf den Stimulanzienkonsum, bewertet durch Urin-Drogenscreenings.
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Erreichen einer Reaktion ist definiert als 3 von 5 negativen Urinproben für Stimulanzien (Kokain, Amphetamine) in Woche 3 der Behandlung.
3 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten Depressionssymptome während der dreiwöchigen Behandlungsphase.
Zeitfenster: 3 Wochen
Mit dem Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) werden die gesamten depressiven Symptome bewertet. Der Gesamtscore von QIDS-SR (Bereich 0–27) basiert auf den neun Symptomdomänen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-lV): traurige Stimmung, Konzentration, Selbsteinstellung, Selbstmordgedanken, Engagement, Energie /Ermüdbarkeit, Schlafstörungen, Appetit-/Gewichtszunahme/-abnahme und psychomotorische Unruhe/Retardierung. Jede Frage wird basierend auf der Antwort des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Ein höherer Wert weist auf stärkere depressive Symptome hin.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish Jha, M.B.B.S, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-0232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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