약물 사용 장애 및 우울증에 대한 가속 rTMS
2026년 8월 20일 업데이트: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center
우울증에 대한 가속반복경두개자기자극을 이용한 약물 남용 장애 치료(START-D)
이 연구는 우울증 및 각성제 사용 장애(메스암페타민 또는 코카인 사용 장애(MUD/CUD) 포함)가 있는 개인을 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 가속 과정에 대한 소규모 공개 타당성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자극제 사용 장애가 있는 개인을 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 가속화 과정에 대한 공개 타당성 시험입니다.
참가자는 자극제 사용 장애(STIM-RAD)(NCT06073340)에 대한 기존 및 진행 중인 종단 연구에서 모집됩니다.
rTMS의 가속화 과정을 시작하기 전에 참가자는 적격성을 평가하기 위한 심사 절차를 거칩니다.
적격자는 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 대한 간헐적 세타 버스트의 rTMS 세션을 하루에 최대 4회, 연구 기간 중 주당 최대 5일, 삼(3)주에 걸쳐 총 50회 세션을 완료합니다. 기간 동안 뇌파검사(EEG), 심전도검사(ECG), 소변 약물 검사는 물론 자가 보고 및 임상의 평가 평가를 받게 됩니다.
rTMS의 마지막 세션 후 1주일 후에 후속 방문이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taylor Helmbrecht, B.S.A.
- 전화번호: (214) 998-6504
- 이메일: Taylor.Helmbrecht@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Teresa Slettebo, B.A.
- 전화번호: (214) 998-5649
- 이메일: Teresa.Slettebo@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세이어야 합니다.
- 사전 동의를 제공하고 관련 질문을 할 수 있도록 영어를 충분히 이해하고, 말하고, 읽을 수 있어야 하며, 모든 연구 절차 지침을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 동의 전 30일 중 최소 10일 동안 각성제(코카인, 메스암페타민 또는 처방 각성제)를 사용했다고 자가 보고합니다.
- 지난 12개월 동안 중등도 또는 중증의 코카인 또는 메스암페타민 사용 장애(CUD/MUD) 또는 기타 자극제 사용 장애 진단을 받은 경우(MINI 국제 신경정신과 인터뷰를 통해 결정).
- PHQ9가 5 이상이어야 합니다.
- 소변 샘플, EEG 및 ECG를 기꺼이 제공하십시오.
- 개인이 가임기인 경우, 연구의 치료 단계 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용할 것입니다.
제외 기준:
- PI 또는 그 지정인이 결정한 바에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제/수면제 사용의 현재 패턴이 있는 경우.
- PI 또는 그 지정인의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 데이터 수집을 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애의 병력이 있는 경우(예: 호스피스 치료를 원하는 말기 진단의 비활성화, 연구 시작 전 PI 또는 그 지정자의 의견에 따라 참가자가 치료를 완료하고/하거나 치료에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병).
- 지난 6개월 동안 이유 없는 발작(평생) 또는 발작의 기록이 있는 기록이 있어야 합니다.
- 뇌 병변 및/또는 종양의 병력이 문서화되어 있습니다.
- 목 위에 금속 임플란트나 제거할 수 없는 금속 물체가 있는 경우.
- 소변 검사로 판단한 현재 임신.
- MINI 진단 인터뷰를 통해 정의된 현재 또는 평생의 조증 또는 경조증 에피소드.
- 현재 정신병적 장애.
- 자격 심사 당시 수감자이거나 경찰에 구금되어 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS 개입
등록한 적격 참가자는 반복적인 경두개 자기 자극의 가속화된 과정을 받게 됩니다.
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본 연구에서 구현된 rTMS 프로토콜에는 iTBS 세션 사이에 최소 50분의 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 약 10분 길이의 세션이 포함됩니다. 연구 참가자는 3주 동안 최대 50회 세션 동안 rTMS 개입을 받게 됩니다. 총 50회 세션으로 최대 3주간, 주 5일, 하루 최대 4회씩 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 가속화된 과정의 타당성.
기간: 3 주
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타당성은 rTMS 50개 세션 중 최소 30개 세션을 완료하여 측정됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극제 갈망 설문지(STCQ)로 평가한 3주 치료 단계 동안 자극제 갈망의 변화.
기간: 3 주
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자극제 갈망 설문지(STCQ)는 10개 항목의 코카인 갈망 설문지-개요와 원래의 46개 항목 코카인 갈망 설문지-Now에서 파생된 10개 항목 자가 보고 척도입니다.
STCQ는 7점 척도를 사용하여 각성제(코카인, 메스암페타민 및 기타 각성제)에 대한 현재 갈망을 평가하며, 응답 범위는 '매우 반대'부터 '동의'까지입니다.
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3 주
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VAS(Visual Analog Drug Craving Scale)로 평가한 3주 치료 단계 동안 자극제 갈망의 변화.
기간: 3 주
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각성제 및 기타 물질에 대한 갈망은 0(욕망 없음)부터 100(가능한 가장 강한 갈망) 범위의 시각적 아날로그 약물 갈망 척도(VAS)를 통해 참가자가 자가 보고하게 됩니다.
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3 주
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Cue Craving Assessment로 평가한 3주 치료 단계 동안 자극제 갈망의 변화.
기간: 3 주
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각성제에 대한 현재 갈망은 신호 갈망 평가를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 rTMS 이전 큐 노출 직후와 각 rTMS 세션 완료 후 0-10 척도로 각성제에 대한 현재 갈망과 저항 능력에 대해 질문을 받게 됩니다.
"0" 등급은 갈망이 없거나 사용에 저항하는 능력이 없음을 나타내는 반면, "10" 등급은 갈망이 가장 높거나 사용에 저항하는 능력이 가장 강함을 나타냅니다.
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3 주
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TLFB(Timeline Followback)를 기반으로 자가 보고된 각성제 사용 빈도의 변화.
기간: 6주
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TLFB(Timeline Followback) 절차는 참가자가 자체 보고한 각성제를 포함하되 이에 국한되지 않는 불법 물질 사용과 선별 방문에서 시작하여 연구 참여 전반에 걸쳐 지속되는 다중 물질 사용을 유도하는 데 사용됩니다.
선별 방문 동안 이 양식은 서면 동의 전 30일 동안 물질의 불법 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 기간 동안 TLFB는 이전 TLFB 평가 이후 매 방문마다 참가자가 스스로 보고한 불법 약물, 니코틴 및 담배 사용을 기록하기 위해 관리됩니다.
참가자가 선택한 약물은 연구 코디네이터가 질문하고 결정하며 TLFB 평가와 함께 기록됩니다.
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6주
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3주 치료 단계 동안 자가 보고된 자살 충동 증상의 변화.
기간: 3 주
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간결한 건강 위험 추적 - 자가 보고(CHRT-SR)는 자살 충동 및 관련 생각과 행동에 대한 14개 항목 자가 보고 평가입니다.
이 척도는 컬럼비아 자살 평가 분류 알고리즘(C-CASA)에 따라 쉽고 빠르게 자살 성향을 추적하도록 설계되었습니다.
참가자들은 14개의 서로 다른 진술과 관련된 정도를 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 평가하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 자살률이 높다는 것을 의미합니다.
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3 주
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3주 치료 단계 동안 자가 보고된 과민성 증상의 변화.
기간: 3 주
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CAST-IRR(Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report)의 10개 항목 버전을 사용하여 관련 기분 증상을 평가합니다.
참가자들은 지난 주에 10가지 다른 진술과 관련이 있는 정도를 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다(1점은 "매우 동의하지 않음"에서 5점은 "매우 동의함"으로, 점수가 높을수록 증상이 증가했음을 나타냄) ).
CAST-IRR의 일부 항목은 다음과 같습니다. "사람들이 나를 그냥 내버려두었으면 좋겠습니다."; "나는 매우 불안하다"; "나는 생각 없이 말하거나 일을 하고 있는 나 자신을 발견한다"; "요즘에는 모든 것이 나를 짜증나게 하는 것 같아요."; 그리고 "사람들이 내 신경을 쉽게 건드리는 것 같아요."
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3 주
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소변 약물 검사를 통해 평가된 각성제 사용에 대한 rTMS 개입의 반응 달성.
기간: 3 주
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반응 달성은 치료 3주차에 각성제(코카인, 암페타민)에 대한 소변 샘플 5개 중 3개가 음성인 것으로 정의됩니다.
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3 주
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3주 치료 단계 동안 자가 보고된 우울증 증상의 변화.
기간: 3 주
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우울 증상 자가 보고 빠른 목록(QIDS-SR)은 전반적인 우울 증상을 평가합니다.
QIDS-SR의 총점(0-27 범위)은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-1V)의 9가지 기준 증상 영역인 슬픈 기분, 집중력, 자기 전망, 자살 생각, 참여, 에너지에 기초합니다. /피로, 수면 장애, 식욕/체중 증가/감소, 정신운동 초조/지체.
각 질문은 참가자의 응답에 따라 0~3점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미한다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manish Jha, M.B.B.S, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Rush AJ, Bernstein IH, Trivedi MH, Carmody TJ, Wisniewski S, Mundt JC, Shores-Wilson K, Biggs MM, Woo A, Nierenberg AA, Fava M. An evaluation of the quick inventory of depressive symptomatology and the hamilton rating scale for depression: a sequenced treatment alternatives to relieve depression trial report. Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):493-501. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.08.022. Epub 2005 Sep 30.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Northrup TF, Green C, Walker R, Greer TL, Trivedi MH. On the invariance of the Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) across cocaine and methamphetamine users. Addict Behav. 2015 Mar;42:144-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.020. Epub 2014 Nov 25.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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