EMTr acelerada para transtorno por uso de substâncias e depressão
20 de maio de 2024 atualizado por: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center
Tratamento de transtorno por uso de substâncias com estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada para depressão (START-D)
Este estudo é um pequeno ensaio de viabilidade aberto de um curso acelerado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) para indivíduos com depressão e transtorno por uso de estimulantes [incluindo transtorno por uso de metanfetamina ou cocaína (MUD/CUD)].
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um ensaio de viabilidade aberto de curso acelerado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para indivíduos com transtorno de uso de estimulantes.
Os participantes serão recrutados de um estudo longitudinal existente e em andamento sobre transtorno por uso de estimulantes (STIM-RAD) (NCT06073340).
Antes de iniciar o curso acelerado de EMTr, os participantes serão submetidos a procedimentos de triagem para avaliar a elegibilidade.
Os elegíveis completarão até quatro (4) sessões de EMTr de explosão teta intermitente sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por dia, até cinco (5) dias por semana do estudo, para um total de 50 sessões durante três (3) semanas. período e será submetido a eletroencefalografia (EEG), eletrocardiografia (ECG), exames de urina para drogas, bem como auto-relato e avaliações avaliadas pelo médico.
Uma visita de acompanhamento será realizada 1 semana após a última sessão de EMTr.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taylor Helmbrecht, B.S.A.
- Número de telefone: (214) 998-6504
- E-mail: Taylor.Helmbrecht@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Teresa Slettebo, B.A.
- Número de telefone: (214) 998-5649
- E-mail: Teresa.Slettebo@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Ser capaz de compreender, falar e ler inglês o suficiente para fornecer consentimento informado e fazer perguntas relevantes, e estar disposto a cumprir todas as instruções de procedimento do estudo.
- Autorrelato de uso de estimulantes (cocaína, metanfetamina ou estimulantes prescritos) pelo menos 10 dias no período de 30 dias antes do consentimento.
- Ter um diagnóstico de Transtorno por Uso de Cocaína ou Metanfetamina moderado ou grave (CUD/MUD) ou outro Transtorno por Uso de Estimulantes nos últimos 12 meses (conforme determinado pela Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI).
- Ter um PHQ9 maior ou igual a cinco (5).
- Esteja disposto a fornecer amostras de urina, EEGs e ECGs.
- Esteja disposto a usar um método anticoncepcional apropriado durante a fase de tratamento do estudo, se o indivíduo tiver potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Ter um padrão atual de uso de álcool, benzodiazepínicos ou outros sedativos/hipnóticos que impediria a participação segura no estudo, conforme determinado pelo PI ou seu designado.
- Ter histórico de um distúrbio médico grave que, na opinião do PI ou de seu representante, tornaria inseguro a participação no estudo ou poderia impedir a coleta de dados do estudo (por exemplo, incapacitando o diagnóstico terminal para o qual estão sendo procurados cuidados paliativos; doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o participante complete a terapia e/ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do PI ou de seu representante, antes da entrada no estudo).
- Ter histórico documentado de convulsão não provocada (ao longo da vida) ou qualquer convulsão nos últimos 6 meses.
- Ter um histórico documentado de lesão(ões) e/ou tumor(es) cerebrais.
- Ter implantes metálicos ou objetos metálicos não removíveis acima do pescoço.
- Gravidez atual determinada por exame de urina.
- Episódio maníaco ou hipomaníaco atual ou vitalício, definido pela entrevista diagnóstica MINI.
- Transtorno psicótico atual.
- Esteja preso ou sob custódia policial no momento da triagem de elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção EMTr
Os participantes elegíveis inscritos receberão um curso acelerado de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva.
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O protocolo rTMS implementado neste estudo incluirá sessões de aproximadamente 10 minutos de duração de estimulação theta burst intermitente (iTBS) com pelo menos 50 minutos entre as sessões de iTBS. Os participantes do estudo receberão a intervenção EMTr por até 50 sessões durante um período de três semanas. O total de 50 sessões serão administradas em até 4 sessões por dia, até 5 dias por semana durante um período de até 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um curso acelerado de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr).
Prazo: 3 semanas
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A viabilidade será medida pela conclusão de pelo menos 30 das 50 sessões de EMTr.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção da resposta da intervenção rTMS no uso de estimulantes avaliada por exames de drogas na urina.
Prazo: 1 semana
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A obtenção da resposta é definida como 3 em 5 amostras de urina negativas para estimulantes (cocaína, anfetaminas), na semana 3 de tratamento.
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1 semana
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Mudanças no desejo por estimulantes durante a fase de tratamento de 3 semanas avaliadas pelo Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Prazo: 3 semanas
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O Questionário de Desejo de Estimulante (STCQ) é uma medida de autorrelato de 10 itens derivada do Questionário-Breve de Desejo de Cocaína de 10 itens e do Questionário de Desejo de Cocaína Original de 46 itens-Agora.
O STCQ avalia o desejo atual por estimulantes (cocaína, metanfetamina e outros estimulantes) usando uma escala de sete pontos, com respostas que variam de “discordo totalmente” a “concordo”.
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3 semanas
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Mudanças no desejo por estimulantes durante a fase de tratamento de 3 semanas avaliadas por uma escala visual analógica de desejo por drogas (VAS).
Prazo: 3 semanas
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O desejo por estimulantes e outras substâncias será autorrelatado pelos participantes em uma Escala Visual Analógica de Desejo por Drogas (VAS), que varia de 0 (sem desejo) a 100 (desejo mais intenso possível).
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3 semanas
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Mudanças no desejo por estimulantes durante a fase de tratamento de 3 semanas avaliadas pela Cue Craving Assessment.
Prazo: 3 semanas
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O desejo atual por estimulantes será avaliado usando a Avaliação Cue Craving.
Os participantes serão questionados sobre seu desejo atual e capacidade de resistir a estimulantes em uma escala de 0 a 10 imediatamente após a exposição ao estímulo antes da EMTr e após a conclusão de cada sessão de EMTr.
Uma classificação “0” indica a ausência de desejo ou a ausência de capacidade de resistir ao uso, enquanto uma classificação “10” indica o desejo mais elevado ou a capacidade mais forte de resistir ao uso.
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3 semanas
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Mudanças na frequência de uso de estimulantes autorrelatados com base no Timeline Followback (TLFB).
Prazo: 6 semanas
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O procedimento Timeline Followback (TLFB) será usado para provocar o uso auto-relatado de substâncias ilícitas pelo participante, incluindo, mas não se limitando a estimulantes, e uso de polissubstâncias começando na visita de triagem e continuando durante a participação no estudo.
Durante a visita de triagem, este formulário será usado para avaliar o uso ilícito de substâncias durante o período de 30 dias antes do consentimento por escrito.
Durante o estudo, o TLFB será administrado para documentar o uso auto-relatado de substâncias ilícitas, nicotina e tabaco pelo participante em cada visita desde a avaliação anterior do TLFB.
O medicamento de escolha do participante será solicitado e determinado pelo coordenador do estudo e registrado junto com a avaliação TLFB.
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6 semanas
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Mudanças nos sintomas auto-relatados de suicídio durante a fase de tratamento de 3 semanas.
Prazo: 3 semanas
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O Concise Health Risk Tracking - Self-Report (CHRT-SR) é uma avaliação de autorrelato de 14 itens sobre suicídio e pensamentos e comportamentos relacionados.
A escala foi projetada para rastrear a tendência suicida de forma rápida e fácil, de maneira consistente com o Algoritmo de Classificação de Avaliação de Suicídio de Columbia (C-CASA).
Os participantes são convidados a avaliar até que ponto se relacionaram com catorze afirmações diferentes numa escala de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Uma pontuação mais alta indica maior tendência suicida.
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3 semanas
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Mudanças nos sintomas de depressão autorrelatados durante a fase de tratamento de 3 semanas.
Prazo: 3 semanas
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O Inventário Rápido de Auto-Relato de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) avaliará os sintomas depressivos gerais.
A pontuação total do QIDS-SR (variação de 0 a 27) é baseada nos nove domínios de sintomas dos critérios do DSM-lV: humor triste, concentração, autoperspectiva, ideação suicida, envolvimento, energia/fatigabilidade, distúrbios do sono, apetite/peso aumento/diminuição e agitação/retardo psicomotor.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 3 com base na resposta do participante.
Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais elevados.
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3 semanas
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Mudanças nos sintomas de irritabilidade autorrelatados durante a fase de tratamento de 3 semanas.
Prazo: 3 semanas
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Uma versão de 10 itens do auto-relato da escala concisa de rastreamento de sintomas associados (CAST-IRR) será usada para avaliar os sintomas de humor associados.
Os participantes são solicitados a avaliar até que ponto se relacionaram com dez afirmações diferentes na semana passada numa escala Likert de 5 pontos (de 1, “discordo totalmente”, a 5, “concordo totalmente”, onde uma pontuação mais alta indica aumento dos sintomas ).
Alguns itens do CAST-IRR incluem: “Gostaria que as pessoas me deixassem em paz”; “Sinto-me muito tenso”; “Eu me pego dizendo ou fazendo coisas sem pensar”; “Ultimamente tudo parece estar me incomodando”; e "Acho que as pessoas me irritam facilmente."
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manish Jha, M.B.B.S, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Rush AJ, Bernstein IH, Trivedi MH, Carmody TJ, Wisniewski S, Mundt JC, Shores-Wilson K, Biggs MM, Woo A, Nierenberg AA, Fava M. An evaluation of the quick inventory of depressive symptomatology and the hamilton rating scale for depression: a sequenced treatment alternatives to relieve depression trial report. Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):493-501. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.08.022. Epub 2005 Sep 30.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Northrup TF, Green C, Walker R, Greer TL, Trivedi MH. On the invariance of the Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) across cocaine and methamphetamine users. Addict Behav. 2015 Mar;42:144-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.020. Epub 2014 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2024-0232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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